Характеристики, безопасность и эффективность нового устройства для криотерапии дисплазии шейки матки [Часть II] (CryoPop)

В Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по скринингу и лечению предраковых поражений с целью профилактики рака шейки матки рекомендуется подход «скрининг и лечение» для профилактики рака шейки матки, при этом криотерапия является первым методом лечения для женщин с положительным результатом скрининга. Криотерапия с использованием закиси азота (N2O) или углекислого газа (CO2) для индуцирования крионекроза диспластических тканей с последующей регенерацией нормального цервикального эпителия является наиболее распространенным вмешательством, используемым в СНСД, поскольку оно достаточно простое и безопасное для компетентно обученных медицинских работников среднего звена, таких как в качестве медсестер и акушерок для операций, и их можно проводить без анестезии или электричества. Побочные эффекты после криотерапии относительно редки и, как правило, незначительны, о них сообщается у 1-2% женщин. Недавний метаанализ 77 исследований (с доказательствами от среднего до высокого качества), касающихся эффективности криотерапии, показал, что показатели излечения составляют 92% и 85% соответственно при CIN 2 и CIN 3. Излечение определялось как нормальная цитология или отсутствие признаков заболевания. состояние (как правило, с кольпоскопией +/- биопсия) при последующем посещении, предполагающее отсутствие персистирующего заболевания или рецидивирующих поражений после лечения, а продолжительность наблюдения варьировала от 3 месяцев до 10 лет. В недавнем систематическом обзоре и метаанализе пользы и вреда криотерапии, а также процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) и конизации шейки матки (167 исследований) частота остаточных явлений/рецидивов дисплазии шейки матки (CIN 2-3) составила 5 баллов. % через 12 месяцев наблюдения. Серьезные и незначительные нежелательные явления возникали менее чем у 1% женщин, и их было меньше при криотерапии, чем при других подходах. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что преждевременные роды при последующей беременности могут быть повышены (<2%) при криотерапии или LEEP.

Стоимость, надежность, долговечность, портативность и ремонтопригодность — все это факторы, препятствующие расширению, необходимому для существующих методов криотерапии, чтобы соответствовать объему скрининга населения, необходимому для достижения заметного снижения заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Каждая криотерапевтическая установка стоит примерно 2000-7500 долларов, в результате чего примерно 80% или более стоимости криотерапии напрямую связаны со стоимостью оборудования. Конструкция включает в себя множество нестандартных деталей, доступных только у производителей, которые базируются в США или Европе. Это запрещает локальный ремонт и ограничивает срок службы продукта до одного или двух лет (или даже меньше, если запасные части недоступны). Кроме того, текущая технология требует огромного количества N20 или CO2, требующих больших газовых баллонов, которые тяжелые и дорогостоящие — стоимость пополнения баллона с CO2 может достигать 200 долларов.

Предметом этого предложения является CryoPop — новая технология, специально разработанная для условий СНСД и более подходящая для поддержки усилий по осмотру и лечению из-за ее низкой стоимости, портативности, ремонтопригодности и долговечности. В настоящее время ожидается, что устройство CryoPop будет стоить половину стоимости нынешних устройств, а также потреблять одну десятую часть запаса CO2, тем самым существенно снижая текущие расходы на заправку меньшего и более портативного источника газа с гораздо большей эффективностью использования CO2. . Кроме того, это устройство спроектировано так, чтобы иметь минимальное количество движущихся компонентов, которые в то же время недороги в замене и легко ремонтируются на месте самими поставщиками. Наконец, CryoPop не привязан к баллону с газом во время процедуры, что повышает безопасность процедуры лечения, поскольку не нужно беспокоиться о размещении резервуара или газовой линии. предоставить уникальную возможность свести к минимуму, если не предотвратить потерю для последующего наблюдения женщин с положительным результатом скрининга.

Это ускорит доступ к услугам по профилактике и лечению рака шейки матки, позволив внедрить комплексный подход (SVA) в сельские, слаборазвитые регионы, в большинстве из которых никогда не проводились программы профилактики рака шейки матки (CECAP).

Это клиническое испытание является второй частью исследования, состоящего из двух частей. Часть 1 этого исследования зарегистрирована под:

1UH2CA189923-01 Характеристики, безопасность и эффективность нового устройства для криотерапии дисплазии шейки матки NCT02367625