자궁경부 이형성증에 대한 새로운 냉동 요법 장치의 성능, 안전성 및 효능 [파트 II] (CryoPop)

자궁경부암 예방을 위한 전암성 병변의 선별 및 치료에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에서는 자궁경부암 예방을 위한 선별검사 및 치료 접근법을 권장하며, 선별검사에서 양성 반응을 보이는 여성을 위한 치료의 첫 번째 선택은 냉동요법입니다. 아산화질소(N2O) 또는 이산화탄소(CO2)를 사용하여 이형성 조직의 냉동 괴사를 유도한 후 정상적인 자궁 경부 상피의 재생을 유도하는 냉동 요법은 다음과 같이 유능하게 훈련된 중간 수준의 제공자에게 충분히 간단하고 안전하기 때문에 LMIC에서 사용되는 가장 일반적인 개입입니다. 간호사와 조산사로 운영되며 마취나 전기 없이 수행할 수 있습니다. 냉동 요법 후 부작용은 상대적으로 드물고 일반적으로 경미하며 여성의 1-2%에서 보고됩니다. 냉동 요법의 효과에 관한 77건의 연구(중간 수준에서 높은 수준의 근거 포함)에 대한 최근 메타 분석에서는 CIN 2와 CIN 3에서 각각 92%와 85%의 완치율을 발견했습니다. 완치는 정상 세포학 또는 질병이 없는 것으로 정의되었습니다. 추적 방문 시 상태(일반적으로 질 확대경 +/- 생검 포함), 이는 치료 후 지속적인 질병 또는 재발성 병변이 없음을 의미하고 추적 기간은 3개월에서 10년까지 다양했습니다. 냉동 요법, 루프 전기 수술 절제술(LEEP) 및 자궁경부 원추절제술(167개 연구)의 이점과 위해에 대한 보다 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 자궁경부 이형성증(CIN 2-3)의 잔류/재발률이 5로 나타났습니다. 12개월 후의 %. 주요 및 경미한 부작용은 여성의 1% 미만에서 발생했으며 다른 접근법보다 냉동 요법에서 더 적었습니다. 제한된 데이터에 따르면 후속 임신의 조산이 냉동 요법 또는 LEEP로 증가(<2%)될 수 있습니다.

비용, 신뢰성, 내구성, 휴대성 및 수리 가능성은 자궁경부암 이환율 및 사망률의 현저한 감소를 달성하는 데 필요한 인구 기반 스크리닝의 양과 일치시키기 위해 현재의 냉동 요법 방법에 필요한 확장을 금지하는 모든 요소입니다. 각 크라이오테라피 장치 비용은 약 $2,000-$7500이며, 크라이오테라피 치료 비용의 약 80% 이상이 장비 비용에 직접적으로 기인합니다. 디자인에는 모두 미국 또는 유럽에 기반을 둔 제조업체를 통해서만 사용할 수 있는 많은 맞춤형 부품이 포함됩니다. 이것은 현지 수리를 금지하고 제품 수명을 1년 또는 2년으로 제한합니다(예비 부품을 사용할 수 없는 경우에는 그보다 더 짧음). 또한 현재 기술은 무겁고 비용이 많이 드는 대형 가스 실린더를 필요로 하는 막대한 양의 N20 또는 CO2를 필요로 합니다. CO2 탱크를 다시 채우는 비용은 최대 $200에 달할 수 있습니다.

이 제안의 주제인 CryoPop은 LMIC 설정을 위해 특별히 설계된 신기술이며 저렴한 비용, 휴대성, 수리성 및 내구성으로 인해 보고 치료를 지원하는 데 더 적합합니다. CryoPop 장치는 현재 장치 가격의 절반에 해당하는 동시에 CO2 공급량의 10분의 1을 사용하므로 CO2 사용 시 훨씬 더 효율적으로 더 작고 더 휴대 가능한 가스 공급 장치를 다시 채우는 반복 비용을 크게 줄일 것으로 예상됩니다. . 또한 이 장치는 교체 비용이 저렴하고 공급자가 현장에서 쉽게 수리할 수 있는 최소한의 움직이는 구성 요소를 갖도록 설계되었습니다. 마지막으로 CryoPop은 시술 중에 가스통에 묶이지 않아 탱크나 가스 라인 배치에 대해 걱정할 필요가 없어 치료 절차에 더 안전합니다. 목표는 스크리닝이 발생하고 스크린 양성 여성의 후속 조치 손실을 막지는 못하더라도 최소화할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

이것은 대부분 자궁경부암 예방(CECAP) 프로그램을 받은 적이 없는 시골의 저개발 지역에 단일 방문 접근법(SVA)을 시행함으로써 자궁경부암 예방 및 치료 서비스에 대한 접근을 가속화할 것입니다.

이 임상 시험은 2부로 구성된 연구 연구의 2부입니다. 이 연구의 파트 1은 다음으로 등록되어 있습니다.

1UH2CA189923-01 자궁경부 이형성증에 대한 새로운 냉동 요법 장치의 성능, 안전성 및 효능 NCT02367625