Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Kryotherapiegeräts für zervikale Dysplasie [Teil II] (CryoPop)

Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das Screening und die Behandlung präkanzeröser Läsionen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs empfehlen einen Screen-and-Treat-Ansatz zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs, wobei die Kryotherapie die erste Wahl der Behandlung für Frauen mit positivem Screening ist. Kryotherapie unter Verwendung von Distickstoffmonoxid (N2O) oder Kohlendioxid (CO2) zur Induktion einer Kryonekrose von dysplastischem Gewebe, gefolgt von einer Regeneration von normalem Zervixepithel, ist die häufigste Intervention, die in LMICs verwendet wird, da sie einfach und sicher genug für kompetent ausgebildete mittelständische Anbieter ist, wie z B. Krankenschwestern und Hebammen, zu operieren, und kann ohne Narkose oder Strom durchgeführt werden. Nebenwirkungen nach einer Kryotherapie sind relativ selten und im Allgemeinen geringfügig und wurden bei 1-2 % der Frauen berichtet. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 77 Studien (mit Evidenz von moderater bis hoher Qualität) zur Wirksamkeit der Kryotherapie ergab Heilungsraten von 92 % bzw. 85 % bei CIN 2 und CIN 3. Heilung wurde definiert als normale Zytologie oder krankheitsfrei Zustand (im Allgemeinen mit Kolposkopie +/- Biopsie) beim Nachsorgetermin, was bedeutet, dass nach der Behandlung keine persistierende Erkrankung oder rezidivierende Läsionen aufgetreten sind, und die Dauer der Nachsorge variierte zwischen 3 Monaten und 10 Jahren. Eine neuere systematische Übersicht und Metaanalysen zu Nutzen und Schaden der Kryotherapie sowie des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) und der zervikalen Konisation (167 Studien) ergab eine Rest-/Rezidivrate von zervikaler Dysplasie (CIN 2-3) von 5 % nach 12 Monaten Follow-up. Größere und kleinere unerwünschte Ereignisse traten bei weniger als 1 % der Frauen auf und waren bei der Kryotherapie seltener als bei den anderen Ansätzen. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Frühgeburtlichkeit in der Folgeschwangerschaft durch Kryotherapie oder LEEP erhöht werden kann (<2 %).

Kosten, Zuverlässigkeit, Dauerhaftigkeit, Tragbarkeit und Reparierbarkeit sind alles Faktoren, die die für aktuelle Kryotherapieverfahren erforderliche Skalierung verbieten, um das Volumen des bevölkerungsbasierten Screenings zu erreichen, das erforderlich ist, um eine deutliche Verringerung der Morbidität und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs zu erreichen. Jede Kryotherapieeinheit kostet etwa 2.000 bis 7.500 US-Dollar, was dazu führt, dass etwa 80 % oder mehr der Behandlungskosten der Kryotherapie direkt den Gerätekosten zugeschrieben werden. Das Design umfasst viele kundenspezifische Teile, die nur von den Herstellern erhältlich sind, die alle in den USA oder Europa ansässig sind. Dies verbietet lokale Reparaturen und begrenzt die Lebensdauer des Produkts auf nur ein oder zwei Jahre (oder sogar weniger, wenn keine Ersatzteile verfügbar sind). Darüber hinaus erfordert die aktuelle Technologie große Mengen an N20 oder CO2, was große Gasflaschen erfordert, die schwer und kostspielig sind – die Kosten für das Nachfüllen eines CO2-Tanks können bis zu 200 US-Dollar betragen.

Der Gegenstand dieses Vorschlags, CryoPop, ist eine neue Technologie, die speziell für LMIC-Umgebungen entwickelt wurde und aufgrund ihrer geringen Kosten, Tragbarkeit, Reparierbarkeit und Haltbarkeit besser geeignet ist, um See-and-Treat-Bemühungen zu unterstützen. Das CryoPop-Gerät wird derzeit voraussichtlich die Hälfte des Preises aktueller Geräte kosten und gleichzeitig ein Zehntel der CO2-Versorgung verbrauchen, wodurch die wiederkehrenden Kosten für das Nachfüllen einer kleineren und tragbareren Gasversorgung mit einer weitaus effizienteren Nutzung von CO2 erheblich gesenkt werden . Darüber hinaus ist dieses Gerät so konzipiert, dass es minimale bewegliche Komponenten aufweist, die gleichzeitig kostengünstig zu ersetzen und durch die Anbieter selbst leicht vor Ort zu reparieren sind. Schließlich ist der CryoPop während des Verfahrens nicht an den Gasbehälter gebunden, was dem Behandlungsverfahren mehr Sicherheit verleiht, da er sich keine Gedanken über die Platzierung von Tanks oder Gasleitungen machen muss bieten die einzigartige Gelegenheit, den Verlust an Follow-up-Screening-positiver Frauen zu minimieren, wenn nicht sogar zu verhindern.

Dies wird den Zugang zu Präventions- und Behandlungsdiensten für Gebärmutterhalskrebs beschleunigen, indem die Implementierung des Single-Visit-Ansatzes (SVA) in ländlichen, unterentwickelten Regionen ermöglicht wird, von denen die meisten noch nie Programme zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs (CECAP) hatten.

Diese klinische Studie ist Teil 2 einer zweiteiligen Forschungsstudie. Teil 1 dieser Forschungsstudie ist registriert unter:

1UH2CA189923-01 Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Kryotherapiegeräts für zervikale Dysplasie NCT02367625