Wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia do krioterapii w leczeniu dysplazji szyjki macicy [Część II] (CryoPop)

Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące badań przesiewowych i leczenia zmian przedrakowych w profilaktyce raka szyjki macicy zalecają podejście polegające na przesiewaniu i leczeniu w profilaktyce raka szyjki macicy, przy czym krioterapia jest pierwszym wyborem leczenia kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego. Krioterapia z użyciem podtlenku azotu (N2O) lub dwutlenku węgla (CO2) w celu wywołania kriomartwicy tkanek dysplastycznych, po której następuje regeneracja prawidłowego nabłonka szyjki macicy, jest najczęściej stosowaną interwencją w LMIC, ponieważ jest prosta i wystarczająco bezpieczna dla kompetentnie przeszkolonych świadczeniodawców średniego szczebla, takich jak jako pielęgniarki i położne do pracy i mogą być wykonywane bez znieczulenia lub elektryczności. Działania niepożądane po krioterapii są stosunkowo rzadkie i na ogół niewielkie, zgłaszane u 1-2% kobiet. Niedawna metaanaliza 77 badań (z dowodami o średniej lub wysokiej jakości) dotyczących skuteczności krioterapii wykazała odsetek wyleczeń wynoszący odpowiednio 92% i 85% w CIN 2 i CIN 3. Wyleczenie zdefiniowano jako prawidłową cytologię lub brak choroby stan (zazwyczaj z kolposkopią +/- biopsją) podczas wizyty kontrolnej, sugerujący brak przetrwałej choroby lub nawrotów zmian po leczeniu, a długość obserwacji wahała się od 3 miesięcy do 10 lat. W nowszym przeglądzie systematycznym i metaanalizach korzyści i szkód wynikających z krioterapii, a także zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) i konizacji szyjki macicy (167 badań) stwierdzono, że odsetek resztkowych/nawrotów dysplazji szyjki macicy (CIN 2-3) wynosi 5 % po 12 miesiącach obserwacji. Większe i mniejsze zdarzenia niepożądane wystąpiły u mniej niż 1% kobiet i było ich mniej w przypadku krioterapii niż w przypadku innych podejść. Ograniczone dane sugerują, że poród przedwczesny w kolejnej ciąży może być zwiększony (<2%) przy zastosowaniu krioterapii lub LEEP.

Koszt, niezawodność, trwałość, przenośność i możliwość naprawy to czynniki, które uniemożliwiają zwiększenie skali niezbędne dla obecnych metod krioterapii, aby dopasować liczbę populacyjnych badań przesiewowych potrzebnych do osiągnięcia wyraźnego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy. Każda jednostka krioterapii kosztuje około 2000-7500 USD, co powoduje, że około 80% lub więcej kosztów leczenia krioterapią jest bezpośrednio przypisane do kosztów sprzętu. Projekt obejmuje wiele niestandardowych części dostępnych tylko za pośrednictwem producentów, z których wszyscy mają siedzibę w USA lub Europie. Uniemożliwia to lokalne naprawy i ogranicza żywotność produktu do jednego lub dwóch lat (lub nawet mniej, gdy części zamienne nie są dostępne). Ponadto obecna technologia wymaga ogromnych ilości N2O lub CO2 i wymaga dużych butli gazowych, które są ciężkie i kosztowne – koszt ponownego napełnienia zbiornika CO2 może sięgać nawet 200 USD.

Przedmiotem tej propozycji, CryoPop, jest nowa technologia zaprojektowana specjalnie dla warunków LMIC i bardziej odpowiednia do wspierania działań „zobacz i lecz” ze względu na niski koszt, przenośność, możliwość naprawy i trwałość. Oczekuje się, że obecnie urządzenie CryoPop będzie kosztować połowę ceny obecnych urządzeń, zużywając jednocześnie jedną dziesiątą zapasu CO2, co znacznie obniży powtarzające się koszty uzupełniania mniejszego i bardziej przenośnego źródła gazu przy znacznie większej wydajności wykorzystania CO2 . Co więcej, urządzenie to zostało zaprojektowane tak, aby zawierało jak najmniej ruchomych elementów, które jednocześnie są niedrogie w wymianie i łatwe do naprawy na miejscu przez samych dostawców. Wreszcie, CryoPop nie jest przywiązany do pojemnika z gazem podczas zabiegu, co zwiększa bezpieczeństwo procedury leczenia, ponieważ nie trzeba martwić się o umiejscowienie zbiornika lub przewodu gazowego. Celem jest posiadanie urządzenia na pierwszą linię, gdzie odbywa się badanie przesiewowe i zapewnić wyjątkową możliwość zminimalizowania, jeśli nie zapobieżenia utracie obserwacji kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.

Przyspieszy to dostęp do usług profilaktyki i leczenia raka szyjki macicy poprzez umożliwienie wdrożenia podejścia pojedynczej wizyty (SVA) w słabo rozwiniętych regionach wiejskich, z których większość nigdy nie miała programów profilaktyki raka szyjki macicy (CECAP).

To badanie kliniczne jest częścią 2 dwuczęściowego badania naukowego. Część 1 tego badania jest zarejestrowana pod adresem:

1UH2CA189923-01 Wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia do krioterapii w przypadku dysplazji szyjki macicy NCT02367625