Desempenho, Segurança e Eficácia de um Novo Dispositivo de Crioterapia para Displasia Cervical [Parte II] (CryoPop)

As Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para triagem e tratamento de lesões pré-cancerosas para prevenção do câncer cervical recomendam uma abordagem de triagem e tratamento para prevenção do câncer cervical, sendo a crioterapia a primeira escolha de tratamento para mulheres com triagem positiva. A crioterapia usando óxido nitroso (N2O) ou dióxido de carbono (CO2) para induzir crionecrose de tecidos displásicos, seguida de regeneração do epitélio cervical normal, é a intervenção mais comum usada em LMICs porque é simples e segura o suficiente para profissionais de nível médio treinados com competência, como como enfermeiras e parteiras para operar, e pode ser realizada sem anestesia ou eletricidade. Os efeitos adversos após a crioterapia são relativamente incomuns e geralmente menores, relatados em 1-2% das mulheres. Uma metanálise recente de 77 estudos (com evidência de qualidade moderada a alta) sobre a eficácia da crioterapia encontrou taxas de cura de 92% e 85%, respectivamente, em NIC 2 e NIC 3. A cura foi definida como citologia normal ou livre de doença estado (geralmente com colposcopia +/- biópsia) na visita de acompanhamento, implicando ausência de doença persistente ou lesões recorrentes após o tratamento e o tempo de acompanhamento variou de 3 meses a 10 anos. Uma revisão sistemática mais recente e metanálises dos benefícios e malefícios da crioterapia, bem como do procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP) e da conização cervical (167 estudos) encontraram uma taxa residual/recorrência de displasia cervical (CIN 2-3) de 5 % aos 12 meses de seguimento. Eventos adversos maiores e menores ocorreram em menos de 1% das mulheres e foram menos frequentes com a crioterapia do que com as outras abordagens. Dados limitados sugerem que o parto prematuro na gravidez subsequente pode ser aumentado (<2%) com crioterapia ou CAF.

Custo, confiabilidade, durabilidade, portabilidade e reparabilidade são todos fatores que proíbem o aumento de escala necessário para os métodos atuais de crioterapia para corresponder ao volume de rastreamento populacional necessário para alcançar uma diminuição acentuada na morbidade e mortalidade do câncer cervical. Cada unidade de crioterapia custa aproximadamente US$ 2.000 a US$ 7.500, resultando em aproximadamente 80% ou mais do custo do tratamento da crioterapia sendo atribuído diretamente ao custo do equipamento. O design envolve muitas peças personalizadas disponíveis apenas por meio dos fabricantes, todos baseados nos EUA ou na Europa. Isso proíbe reparos locais e limita a vida útil do produto a apenas um ou dois anos (ou até menos quando não houver peças sobressalentes disponíveis). Além disso, a tecnologia atual requer uma grande quantidade de N20 ou CO2, exigindo grandes cilindros de gás que são pesados ​​e caros - o custo para reabastecer um tanque de CO2 pode chegar a US$ 200.

O objeto desta proposta, CryoPop, é uma nova tecnologia projetada especificamente para ambientes LMIC e mais apropriada para apoiar os esforços de ver e tratar devido ao seu baixo custo, portabilidade, reparabilidade e durabilidade. Atualmente, espera-se que o dispositivo CryoPop custe metade do preço dos dispositivos atuais, além de usar um décimo do suprimento de CO2, reduzindo substancialmente o custo recorrente de reabastecer um suprimento de gás menor e mais portátil com muito mais eficiência no uso de CO2 . Além disso, este dispositivo foi projetado para ter componentes móveis mínimos que, ao mesmo tempo, são baratos para substituir e fáceis de reparar in situ pelos próprios fornecedores. Por fim, o CryoPop não fica preso ao botijão de gás durante o procedimento, agregando mais segurança ao procedimento de tratamento por não ter que se preocupar com a colocação do tanque ou da linha de gás. O objetivo é ter um dispositivo para a linha de frente onde está acontecendo a triagem e oferecem a oportunidade única de minimizar, se não prevenir, a perda de acompanhamento de mulheres com exame positivo.

Isso acelerará o acesso aos serviços de prevenção e tratamento do câncer do colo do útero, permitindo a implementação da abordagem de visita única (SVA) para regiões rurais subdesenvolvidas, a maioria das quais nunca teve programas de prevenção do câncer do colo do útero (CECAP).

Este ensaio clínico é a Parte 2 de um estudo de pesquisa de 2 partes. A parte 1 deste estudo de pesquisa está registrada em:

1UH2CA189923-01 Desempenho, segurança e eficácia de um novo dispositivo de crioterapia para displasia cervical NCT02367625