Ydeevne, sikkerhed og effektivitet af en ny kryoterapianordning til cervikal dysplasi [Del II] (CryoPop)

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for screening og behandling af præcancerøse læsioner til forebyggelse af livmoderhalskræft anbefaler en screen-and-treat-tilgang til forebyggelse af livmoderhalskræft, hvor kryoterapi er det første behandlingsvalg for kvinder, der har en positiv screening. Kryoterapi ved hjælp af lattergas (N2O) eller kuldioxid (CO2) til at inducere kryonekrose af dysplastisk væv efterfulgt af regenerering af normalt cervikalt epitel er den mest almindelige intervention, der anvendes i LMIC'er, fordi den er enkel og sikker nok for kompetent uddannede udbydere på mellemniveau, som f.eks. som sygeplejersker og jordemødre til at operere, og kan udføres uden bedøvelse eller el. Bivirkninger efter kryoterapi er relativt ualmindelige og generelt mindre, rapporteret hos 1-2 % af kvinderne. En nylig meta-analyse af 77 undersøgelser (med moderat til høj kvalitet evidens) vedrørende effektiviteten af ​​kryoterapi fandt helbredelsesrater på henholdsvis 92 % og 85 % i CIN 2 og CIN 3. Helbredelse blev defineret som normal cytologi eller sygdomsfri tilstand (generelt med kolposkopi +/- biopsi) ved opfølgningsbesøget, hvilket indebærer fravær af vedvarende sygdom eller tilbagevendende læsioner efter behandling og varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 3 måneder til 10 år. En nyere systematisk gennemgang og metaanalyser af fordele og skader ved kryoterapi, samt Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) og cervikal konisering (167 undersøgelser) fandt en resterende/gentagelsesrate af cervikal dysplasi (CIN 2-3) på 5 % ved 12 måneders opfølgning. Større og mindre bivirkninger forekom hos mindre end 1 % af kvinderne og var færre ved kryoterapi end med de andre metoder. Begrænsede data tyder på, at for tidlig fødsel i efterfølgende graviditet kan øges (<2%) med kryoterapi eller LEEP.

Omkostninger, pålidelighed, holdbarhed, bærbarhed og reparerbarhed er alle faktorer, der forhindrer den opskalering, der er nødvendig for nuværende kryoterapimetoder, for at matche mængden af ​​befolkningsbaseret screening, der er nødvendig for at opnå et markant fald i morbiditet og dødelighed af livmoderhalskræft. Hver kryoterapienhed koster ca. $2.000-$7.500, hvilket resulterer i, at ca. 80 % eller mere af behandlingsomkostningerne ved kryoterapi direkte henføres til udstyrsomkostninger. Designet involverer mange brugerdefinerede dele, der kun er tilgængelige gennem producenterne, som alle er baseret i USA eller Europa. Dette forbyder lokale reparationer og begrænser produktets levetid til kun et eller to år (eller endnu mindre, når reservedele ikke er tilgængelige). Derudover kræver den nuværende teknologi en enorm mængde N20 eller CO2, der kræver store gasflasker, som er tunge og dyre - omkostningerne til at genopfylde en CO2-tank kan være op til $200.

Emnet for dette forslag, CryoPop, er en ny teknologi, der er specielt designet til LMIC-indstillinger og mere passende til at understøtte se-og-behandl-indsatsen på grund af dens lave omkostninger, bærbarhed, reparerbarhed og holdbarhed. CryoPop-enheden forventes i øjeblikket at koste halvdelen af ​​prisen på nuværende enheder, mens den også bruger en tiendedel af CO2-forsyningen, og derved reducere de tilbagevendende omkostninger ved genopfyldning af en mindre og mere bærbar gasforsyning med langt større effektivitet i brugen af ​​CO2 væsentligt. . Desuden er denne enhed designet til at have minimale bevægelige komponenter, som samtidig er billige at udskifte og nemme at reparere på stedet af udbyderne selv. Endelig er CryoPop ikke bundet til gasbeholderen under proceduren, hvilket tilføjer mere sikkerhed til behandlingsproceduren ved ikke at skulle bekymre sig om tankens eller gasledningens placering. Målet er at have en enhed til frontlinjen, hvor screening finder sted og give den unikke mulighed for at minimere, hvis ikke forhindre tab til opfølgning af skærmpositive kvinder.

Dette vil fremskynde adgangen til forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft ved at muliggøre implementering af enkeltbesøgstilgang (SVA) til landdistrikter, underudviklede regioner, hvoraf de fleste aldrig har haft programmer til forebyggelse af livmoderhalskræft (CECAP).

Dette kliniske forsøg er del 2 af et 2-delt forskningsstudie. Del 1 af denne forskningsundersøgelse er registreret under:

1UH2CA189923-01 Ydeevne, sikkerhed og effektivitet af en ny kryoterapianordning til cervikal dysplasi NCT02367625