Výkon, bezpečnost a účinnost nového kryoterapeutického zařízení pro cervikální dysplazii [část II] (CryoPop)

Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro screening a léčbu prekancerózních lézí pro prevenci rakoviny děložního čípku doporučují metodu screeningu a léčby pro prevenci rakoviny děložního čípku, přičemž kryoterapie je první volbou léčby pro ženy, které mají pozitivní screening. Kryoterapie využívající oxid dusný (N2O) nebo oxid uhličitý (CO2) k vyvolání kryonekrózy dysplastických tkání s následnou regenerací normálního cervikálního epitelu je nejběžnější intervencí používanou v LMIC, protože je dostatečně jednoduchá a bezpečná pro kompetentně vyškolené poskytovatele střední úrovně, jako je např. operovat jako sestry a porodní asistentky a lze je provádět bez anestezie nebo elektřiny. Nežádoucí účinky po kryoterapii jsou relativně vzácné a obecně nevýznamné, hlášeny u 1–2 % žen. Nedávná metaanalýza 77 studií (se střední až vysokou kvalitou důkazů) týkající se účinnosti kryoterapie zjistila míru vyléčení 92 % a 85 %, v tomto pořadí, u CIN 2 a CIN 3. Vyléčení bylo definováno jako normální cytologie nebo bez onemocnění stavu (obecně s kolposkopií +/- biopsií) při kontrolní návštěvě, naznačující absenci přetrvávajícího onemocnění nebo recidivujících lézí po léčbě a délka sledování se pohybovala od 3 měsíců do 10 let. Novější systematický přehled a metaanalýzy přínosů a škod kryoterapie, stejně jako Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) a cervikální konizace (167 studií) zjistily reziduální/recidivující poměr cervikální dysplazie (CIN 2-3) 5 % při 12měsíčním sledování. Závažné a menší nežádoucí účinky se vyskytly u méně než 1 % žen a byly méně u kryoterapie než u jiných přístupů. Omezené údaje naznačují, že předčasný porod v následujícím těhotenství může být zvýšen (<2 %) při kryoterapii nebo LEEP.

Cena, spolehlivost, životnost, přenosnost a opravitelnost jsou všechny faktory, které znemožňují rozšiřování nezbytných pro současné metody kryoterapie tak, aby odpovídaly objemu populačního screeningu potřebného k dosažení výrazného snížení morbidity a mortality na rakovinu děložního čípku. Každá kryoterapeutická jednotka stojí přibližně 2 000 až 7 500 USD, což má za následek, že přibližně 80 % nebo více nákladů na léčbu kryoterapie je přímo přičítáno ceně zařízení. Návrh zahrnuje mnoho vlastních dílů dostupných pouze prostřednictvím výrobců, kteří všichni sídlí v USA nebo Evropě. To zakazuje místní opravy a omezuje životnost výrobku pouze na jeden nebo dva roky (nebo ještě méně, pokud nejsou k dispozici náhradní díly). Kromě toho současná technologie vyžaduje obrovské množství N20 nebo CO2, což vyžaduje velké plynové lahve, které jsou těžké a nákladné – náklady na doplnění nádrže na CO2 mohou být až 200 USD.

Předmětem tohoto návrhu, CryoPop, je nová technologie specificky navržená pro nastavení LMIC a vhodnější pro podporu úsilí vidět a ošetřit díky své nízké ceně, přenositelnosti, opravitelnosti a odolnosti. V současné době se očekává, že zařízení CryoPop bude stát polovinu ceny současných zařízení a zároveň bude využívat jednu desetinu dodávky CO2, čímž se podstatně sníží opakující se náklady na doplňování menší a přenosnější zásoby plynu s mnohem větší účinností při využití CO2. . Kromě toho je toto zařízení navrženo tak, aby mělo minimum pohyblivých součástí, které jsou zároveň levné na výměnu a snadno opravitelné na místě samotnými poskytovateli. A konečně, CryoPop není během procedury připoután k plynové nádobě, což zvyšuje bezpečnost léčebného postupu tím, že se nemusíte starat o umístění nádrže nebo plynového potrubí. Cílem je mít zařízení pro první linii, kde probíhá screening a poskytují jedinečnou příležitost minimalizovat, nebo dokonce zabránit ztrátě sledování u žen s pozitivním nálezem.

To urychlí přístup k prevenci a léčbě rakoviny děložního čípku tím, že umožní implementaci přístupu jedné návštěvy (SVA) ve venkovských, zaostalých regionech, z nichž většina nikdy neměla programy prevence rakoviny děložního čípku (CECAP).

Tato klinická studie je částí 2 dvoudílné výzkumné studie. Část 1 této výzkumné studie je registrována pod:

1UH2CA189923-01 Výkon, bezpečnost a účinnost nového kryoterapeutického zařízení pro cervikální dysplazii NCT02367625