Prestaties, veiligheid en werkzaamheid van een nieuw cryotherapie-apparaat voor cervicale dysplasie [Deel II] (CryoPop)

De richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor screening en behandeling van precancereuze laesies ter preventie van baarmoederhalskanker bevelen een screening-and-treat-benadering aan voor de preventie van baarmoederhalskanker, waarbij cryotherapie de eerste keuze is voor de behandeling van vrouwen met een positieve screening. Cryotherapie waarbij lachgas (N2O) of kooldioxide (CO2) wordt gebruikt om cryonecrose van dysplastische weefsels te induceren, gevolgd door regeneratie van normaal cervicaal epitheel, is de meest gebruikelijke interventie die wordt gebruikt in LMIC's, omdat het eenvoudig en veilig genoeg is voor goed opgeleide mid-level providers zoals zoals verpleegsters en verloskundigen te opereren, en kan worden uitgevoerd zonder verdoving of elektriciteit. Bijwerkingen na cryotherapie zijn relatief ongebruikelijk en over het algemeen gering, gemeld bij 1-2% van de vrouwen. Een recente meta-analyse van 77 onderzoeken (met bewijs van matige tot hoge kwaliteit) met betrekking tot de effectiviteit van cryotherapie vond genezingspercentages van respectievelijk 92% en 85% in CIN 2 en CIN 3. Genezing werd gedefinieerd als normale cytologie of ziektevrij toestand (meestal met colposcopie +/- biopsie) bij het follow-upbezoek, wat duidt op afwezigheid van aanhoudende ziekte of terugkerende laesies na behandeling en de duur van de follow-up varieerde van 3 maanden tot 10 jaar. Een recentere systematische review en meta-analyses van de voor- en nadelen van cryotherapie, evenals luselektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en cervicale conisatie (167 onderzoeken) vonden een rest-/recidiefpercentage van cervicale dysplasie (CIN 2-3) van 5 % na 12 maanden follow-up. Grote en kleine bijwerkingen kwamen voor bij minder dan 1% van de vrouwen en waren minder bij cryotherapie dan bij de andere benaderingen. Beperkte gegevens suggereren dat vroeggeboorte in een volgende zwangerschap kan worden verhoogd (<2%) met cryotherapie of LEEP.

Kosten, betrouwbaarheid, duurzaamheid, draagbaarheid en repareerbaarheid zijn allemaal factoren die de schaalvergroting belemmeren die nodig is voor de huidige cryotherapiemethoden om het volume van bevolkingsonderzoek te evenaren dat nodig is om een ​​duidelijke daling van de morbiditeit en mortaliteit van baarmoederhalskanker te bereiken. Elke cryotherapie-eenheid kost ongeveer $ 2.000 - $ 7500, wat ertoe leidt dat ongeveer 80% of meer van de behandelingskosten van cryotherapie rechtstreeks worden toegeschreven aan de apparatuurkosten. Het ontwerp omvat veel op maat gemaakte onderdelen die alleen verkrijgbaar zijn via de fabrikanten, die allemaal in de VS of Europa zijn gevestigd. Dit verbiedt lokale reparaties en beperkt de levensduur van het product tot slechts één of twee jaar (of zelfs minder wanneer reserveonderdelen niet beschikbaar zijn). Bovendien vereist de huidige technologie een enorme hoeveelheid N20 of CO2, waarvoor grote gascilinders nodig zijn die zwaar en kostbaar zijn - de kosten voor het bijvullen van een CO2-tank kunnen oplopen tot $ 200.

Het onderwerp van dit voorstel, CryoPop, is een nieuwe technologie die speciaal is ontworpen voor LMIC-omgevingen en geschikter is om see-and-treat-inspanningen te ondersteunen vanwege de lage kosten, draagbaarheid, repareerbaarheid en duurzaamheid. Het CryoPop-apparaat zal momenteel naar verwachting de helft van de prijs van de huidige apparaten kosten, terwijl het ook een tiende van de CO2-voorraad gebruikt, waardoor de terugkerende kosten van het bijvullen van een kleinere en meer draagbare gasvoorraad aanzienlijk worden verlaagd met een veel grotere efficiëntie bij het gebruik van CO2 . Bovendien is dit apparaat zo ontworpen dat er zo min mogelijk bewegende onderdelen in zitten, die tegelijkertijd goedkoop te vervangen zijn en gemakkelijk ter plekke door de aanbieders zelf kunnen worden gerepareerd. Ten slotte is de CryoPop tijdens de procedure niet vastgemaakt aan de gasfles, waardoor de behandelingsprocedure veiliger wordt doordat u zich geen zorgen hoeft te maken over de plaatsing van de tank of de gasleiding. Het doel is om een ​​apparaat te hebben voor de frontlinie waar screening plaatsvindt en bieden de unieke mogelijkheid om verlies aan follow-up van screen-positieve vrouwen te minimaliseren, zo niet te voorkomen.

Dit zal de toegang tot diensten voor de preventie en behandeling van baarmoederhalskanker versnellen door de implementatie van een single-visit-benadering (SVA) mogelijk te maken in landelijke, onderontwikkelde regio's, waarvan de meeste nog nooit programma's voor de preventie van baarmoederhalskanker (CECAP) hebben gehad.

Deze klinische studie is deel 2 van een tweedelig onderzoek. Deel 1 van dit onderzoek is geregistreerd onder:

1UH2CA189923-01 Prestaties, veiligheid en werkzaamheid van een nieuw cryotherapie-apparaat voor cervicale dysplasie NCT02367625