- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164186
Helautomatisk rørledning for påvisning og segmentering av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) på CT-bilder
Helautomatisk rørledning for påvisning og segmentering av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) på CT-bilder: kvantitativ og kvalitativ evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har vi som mål å utvikle og teste en automatisert deep learning deteksjons- og segmenteringsprogramvare for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som automatisk kan oppdage og segmentere svulster på CT-skanninger og dermed redusere den menneskelige variasjonen. Vi vil vurdere graden av enighet mellom en gruppe radiologer, som utfører manuell versus halvautomatisk tumorsegmentering. For å gjøre det, vil vi gi radiologer to sett med CT-skanninger. Det første settet vil segmenteres manuelt; den andre vil bli segmentert ved hjelp av det automatiserte programmet.
Deretter vil vi bruke inter- og intra-observatørvariansen fra den kliniske studien i en simulerings- eller modelleringsstudie. Vi sammenligner også tiden som trengs og konsistensen i segmenteringer av programvaren med legenes ytelse.
Pålitelighet og avtalestudie:
Primære svulster hos 25 lungekreftpasienter vil bli avgrenset av 6 segmenteringseksperter.
- Vurder samsvar mellom automatisk segmentering og radiologsegmentering Primærsvulstene til 25 pasienter vil bli manuelt segmentert av radiologene og automatisk av verktøyet. Tiden som trengs for å utføre denne oppgaven og reproduserbarheten til segmenteringen vil bli registrert. Graden av overlapping mellom RO-ene og den automatiske konturen vil bli vurdert parvis ved å bruke terningskoeffisienten.
- Avgrensning av svulster av ekspertene, assistert av programvareverktøyet. For ytterligere 25 pasienter vil ekspertene få en automatisk avgrensning, utført av verktøyet. De har muligheten til å justere og validere den. Tiden som trengs vil bli registrert. Forskjellen mellom gjennomsnittlig overlappingsfraksjon i den første situasjonen (manuell avgrensning av eksperter) og den andre situasjonen (avgrensning av eksperter + programvareverktøy) vil bli vurdert ved å bruke en multi-observatør terningskoeffisient.
- Vurdering av intra-observatør varians Ekspertene vil gjenta segmenteringen av lungesvulstene etter 2 uker. De vil gjenta den manuelle segmenteringen (n=25) og den halvautomatiske segmenteringen (n=25). Dette vil gjøre det mulig å vurdere intra-observatør variansen i begge situasjoner.
- Kvalitativ vurdering av ekspertenes preferanser ved hjelp av en egenutviklet visualiseringsverktøykasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av CT-skanninger
- Tilgjengelighet for sikker diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på segmenteringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av NSCLC på CT-skanninger
Tidsramme: November 2019
|
Automatisk påvisning av NSCLC-svulster
|
November 2019
|
|
Segmentering av NSCLC-skanninger
Tidsramme: November 2019
|
Automatisk segmentering av NSCLC-svulster
|
November 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: NSCLC Radiomics Interobserver
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: NSCLC Radiomics
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: NSCLC Radiogenomics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .