- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164186
Vollautomatische Pipeline zur Erkennung und Segmentierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf CT-Bildern
Vollautomatische Pipeline zur Erkennung und Segmentierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf CT-Bildern: Quantitative und qualitative Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen wir eine automatisierte Deep-Learning-Erkennungs- und Segmentierungssoftware für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) entwickeln und testen, die Tumore auf CT-Scans automatisch erkennen und segmentieren und so die menschliche Variation reduzieren kann. Wir werden den Grad der Übereinstimmung zwischen einer Gruppe von Radiologen bewerten, die eine manuelle versus halbautomatische Tumorsegmentierung durchführen. Dazu stellen wir Radiologen zwei CT-Scans zur Verfügung. Der erste Satz wird manuell segmentiert; der zweite wird unter Verwendung des automatisierten Softwareprogramms segmentiert.
Anschließend werden wir die Inter- und Intra-Observer-Varianz aus der klinischen Studie in einer Simulations- oder Modellierungsstudie verwenden. Wir vergleichen auch die benötigte Zeit und die Konsistenz der Segmentierungen durch die Software mit der Leistung der Ärzte.
Zuverlässigkeits- und Übereinstimmungsstudie:
Primärtumoren von 25 Lungenkrebspatienten werden von 6 Segmentierungsexperten abgegrenzt.
- Beurteilung der Übereinstimmung zwischen automatischer Segmentierung und Segmentierung durch Radiologen Die Primärtumoren von 25 Patienten werden manuell von den Radiologen und automatisch vom Tool segmentiert. Die für diese Aufgabe benötigte Zeit und die Reproduzierbarkeit der Segmentierung werden aufgezeichnet. Der Grad der Überlappung zwischen den ROs und der automatischen Kontur wird paarweise unter Verwendung des Würfelkoeffizienten bewertet.
- Abgrenzung von Tumoren durch die Experten, unterstützt durch das Softwaretool Für weitere 25 Patienten erhalten die Experten eine automatische Abgrenzung, die vom Tool durchgeführt wird. Sie haben die Möglichkeit, es anzupassen und zu validieren. Die benötigte Zeit wird erfasst. Die Differenz zwischen dem mittleren Überlappungsanteil in der ersten Situation (manuelle Abgrenzung der Experten) und der zweiten Situation (Abgrenzung der Experten + Softwaretool) wird unter Verwendung eines Multi-Observer-Dice-Koeffizienten bewertet.
- Bewertung der Intra-Observer-Varianz Die Experten werden die Segmentierung der Lungentumoren nach 2 Wochen wiederholen. Sie werden die manuelle Segmentierung (n=25) und die halbautomatische Segmentierung (n=25) wiederholen. Dadurch wird es möglich, die Intra-Beobachter-Varianz in beiden Situationen zu beurteilen.
- Qualitative Bewertung der Expertenpräferenzen mit einer eigenentwickelten Visualisierungs-Toolbox.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
- Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit von CT-Scans
- Verfügbarkeit einer eindeutigen Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Segmentierungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von NSCLC auf CT-Scans
Zeitfenster: November 2019
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Automatische Erkennung von NSCLC-Tumoren
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November 2019
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Segmentierung von NSCLC-Scans
Zeitfenster: November 2019
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Automatische Segmentierung von NSCLC-Tumoren
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November 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALSP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: NSCLC Radiomics Interobserver
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: NSCLC Radiomics
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: NSCLC Radiogenomics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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