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Canal completamente automatizado para la detección y segmentación de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en imágenes de TC

3 de abril de 2020 actualizado por: Maastricht University

Canal completamente automatizado para la detección y segmentación de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en imágenes de TC: evaluación cuantitativa y cualitativa

La segmentación precisa del tumor de pulmón es esencial para la planificación del tratamiento, así como para monitorear la respuesta a la terapia. Es bien sabido que la segmentación del tumor de pulmón por diferentes radiólogos da resultados diferentes (varianza interobservador). Además, si se le pide al mismo radiólogo que repita la segmentación después de varias semanas, estas dos segmentaciones no son idénticas (varianza intraobservador). En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar una tubería automatizada que pueda producir segmentaciones de tumores de pulmón rápidas, precisas y reproducibles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar y probar un software automatizado de detección y segmentación de aprendizaje profundo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que pueda detectar y segmentar tumores automáticamente en tomografías computarizadas y, por lo tanto, reducir la variación humana. Evaluaremos el nivel de acuerdo entre un grupo de radiólogos, realizando segmentación tumoral manual versus semiautomática. Para hacerlo, proporcionaremos a los radiólogos dos juegos de tomografías computarizadas. El primer conjunto se segmentará manualmente; el segundo será segmentado utilizando el programa de software automatizado.

Posteriormente, utilizaremos la varianza interobservador e intraobservador del estudio clínico en un estudio de simulación o modelado. También comparamos el tiempo necesario y la consistencia en las segmentaciones del software con el desempeño de los médicos.

Estudio de Fiabilidad y Concordancia:

Los tumores primarios de 25 pacientes con cáncer de pulmón serán delineados por 6 expertos en segmentación.

  1. Evaluar la concordancia entre la segmentación automática y la segmentación de los radiólogos Los tumores primarios de 25 pacientes serán segmentados manualmente por los radiólogos y automáticamente por la herramienta. Se registrará el tiempo necesario para realizar esta tarea y la reproducibilidad de la segmentación. El grado de superposición entre los RO y el contorno automático se evaluará por pares utilizando el coeficiente Dice.
  2. Delineación de tumores por parte de los expertos, asistida por la herramienta de software Para otros 25 pacientes, los expertos contarán con una delineación automática, realizada por la herramienta. Tienen la posibilidad de ajustarlo y validarlo. Se registrará el tiempo necesario. Se evaluará la diferencia entre la fracción de superposición media en la primera situación (delineación manual de expertos) y la segunda situación (delineación de expertos + herramienta de software), utilizando un coeficiente de dados multiobservador.
  3. Evaluación de la varianza intraobservador Los expertos repetirán la segmentación de los tumores de pulmón a las 2 semanas. Repetirán la segmentación manual (n=25) y la segmentación semiautomática (n=25). Esto permitirá evaluar la varianza intraobservador en ambas situaciones.
  4. Evaluación cualitativa de las preferencias de los expertos utilizando una caja de herramientas de visualización desarrollada internamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1043

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recolectaron retrospectivamente tomografías computarizadas de 1043 pacientes diagnosticados con NSCLC en uno de los 8 centros (Países Bajos, EE. UU., China, Bélgica). A todos los pacientes se les realizó una biopsia para confirmar el diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de tomografías computarizadas
  • Disponibilidad de diagnóstico definitivo

Criterio de exclusión:

  • Falta de segmentaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de NSCLC en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Noviembre, 2019
Detección automática de tumores NSCLC
Noviembre, 2019
Segmentación de escaneos de NSCLC
Periodo de tiempo: Noviembre, 2019
Segmentación automática de tumores NSCLC
Noviembre, 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay ningún plan para hacerlo público.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NSCLC Radiomics Interobserver
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NSCLC Radiomics
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NSCLC Radiogenomics

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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