- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165252
Vaginal, placental og neonatal bukkal mykobiota og mikrobiom ved prematur fødsel
Evaluering av forholdet mellom vaginal, placental og neonatal mykobiota og mikrobiom med prematur fødsel hos kvinner med kort livmorhalslengde
Mikrobiota bidrar til den immunologiske, hormonelle og metabolske homeostase til verten. Som i alle naturlige åpninger i kroppen, er det også en mikrobiota og mykobiota som er spesifikk for skjeden.
På den annen side er den sonografiske korte livmorhalsen i andre trimester av svangerskapet assosiert med prematur fødsel, som kan være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i nyfødtperioden. American Society of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), British Royal Society of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) og American Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) foreslår at måling av transvaginal sonografisk cervikal lengde ved 20-24 svangerskapsuker for screening av for tidlig fødsel. De nevnte foreningene anbefaler også bruk av progesteron i behandlingen av kvinner som har fått diagnosen kort livmorhals ved transvaginal ultrasonografi på grunn av at progesteron er et effektivt medikament i forebygging av prematur fødsel (grad B).
Tidligere vaginale mikrobiotastudier har vist at noen bakteriearter som Lactobacillus-innlegg forårsaker en disposisjon for for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals. Imidlertid er den fremtredende mangelen i disse studiene at de eukaryote soppene i rikelig vaginal flora ikke har blitt evaluert.
På den annen side var det allerede vist at progesteronbehandling er i stand til å forhindre kun 45 % for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhalslengde. Denne observasjonsprospektive studien tar derfor sikte på å evaluere variasjonen av mikrobiota og/eller mykobiota i svangerskap som resulterer i prematur fødsel og de som føder ved termin. Selv om kvinner med kort livmorhalslengde får progesteron regelmessig fra andre trimester, kan for tidlig fødsel forekomme. I denne studien tar etterforskerne også sikte på å evaluere mønstrene av mikrobiota og mykobiota fra vaginale vattpinner fra kvinner som hadde prematur fødsel med kort cervikal lengde og postpartum vattpinner av morkaken og fosterets munnhule.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er ansvarlig for mer enn 70 % av alle nyfødte og spedbarnsdødsfall. I tillegg er risikoen for cerebral parese blant barn født for tidlig 10 ganger enn de som er født til termin. Risikoen for prematur fødsel er omvendt relatert til cervikal lengde ved midgestasjon. Randomiserte kontrollerte studier som involverer singleton-graviditeter med kort cervikal lengde (mindre enn 25 mm) har vist at profylaktisk bruk av progesteron signifikant reduserer frekvensen av prematur fødsel og neonatal død. Forholdet mellom vaginal mikobiota og prematur fødsel er dokumentert. Likevel er virkningen av kort cervikal lengde og progesteronbehandling på vaginal, neonatal og placental mikrobiota og mykobiota ikke evaluert. Målet med denne studien er å ta for seg følgende punkter;
- Longitudinell maternal (vaginal), føtal (oral) og placental (basalplate og parenkym) 16S-basert og 18S-basert metagenomisk profilering med antatt metagenomikk vil avsløre distinkte mikrobielle samfunn i forbindelse med prematur fødsel.
- Sammenligning av vaginal, neonatal (bukkal) og placental (basal plate og parenkym) 16s rRNA med bakterier og 18s rRNA med sopp hos gravide kvinner med kort cervikal lengde med de med normal cervical lengde;
2. Sammenligning av mors (vaginal), neonatal (oral) og placental (basal plate og parenkym) 16s rRNA med bakterier og 18s rRNA med sopp hos gravide kvinner med kort livmorhalslengde som fødte for tidlig med de som fødte ved termin; 3. Effekten av progesteron på mors (vaginal), neonatal (bukkal) og placenta (basal plate og parenkym) 16s rRNA med bakterier og 18s rRNA med sopp.
Målingene av livmorhalslengde vil bli utført i to ulike svangerskapsperioder (11-14 og 18-22 svangerskapsuker) i singleton-svangerskap. For det første vil vaginale vattpinner bli samlet inn fra kvinner som aksepterer å delta i studien ved 11-14. svangerskapsuke like før måling av livmorhalslengde. Vaginale vattpinner vil også bli gjort på nytt ved 18-22 ukers svangerskap som forklart ovenfor. Mikronisert progesteron vil bli startet hos kvinner med en cervikal lengde lik eller mindre enn 25 mm (mindre enn 3. persentil) ved 18-22 ukers svangerskap. Medisinen (progesteron 200 mg) vil bli administrert intravaginalt hver kveld før leggetid og vil fortsette til 36. svangerskapsuke med mindre pasienten føder. Måling av cervikal lengde vil bli gjentatt transvaginalt ved 28. og 32. svangerskapsuke, og prøver vil bli tatt med en cervikal vattpinne før disse målingene. For å evaluere tilstedeværelsen av placenta mycobiota og mikrobiota, vil 1 cm x 1 cm x 1 cm av vevsprøven fra placenta som er 3 cm lateralt for ledningsinnsatsen tas under sterile forhold etter fødselen. For å evaluere fostervannsrommet, vil en munnslimhinnepinne bli samlet inn fra de nyfødte umiddelbart etter fødselen. Alle prøver vil bli levert til forskningslaboratoriet vårt umiddelbart og lagret i -80 ℃ skap frem til evalueringen. V3-V4-regionene ved 16s ribosomale RNA-sekvenseringsmetoden vil bli sekvensert med Illumina MiSeq-enheten og dataene vil bli analysert i henhold til protokollene standardisert i Human Microbiome Project.
DNA-prøver som vil bli rangert fra dataene som skal sekvenseres i henhold til ITS1-regionens metabiotaprotokoll vil bli evaluert innenfor Human Microbiome Project.
Pseudomonas, Escherichia, Neisseria, Streptococcus, Lactobacillus, Candida, Actinomyces vil bli brukt som positive kontroller, og V3-V4 og ITS-regioner vil bli matchet for bakteriell mikrobiota og soppmikrobiota. Etter at "Operational taxonomic units" til amplikonene er konfigurert med VSEARCH-programmet, vil analysene bli utført med GENBANK mikrobiota- og micobiotadata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebru Celik, M.D.
- Telefonnummer: 21654 +90 850 250 8 250
- E-post: ecelik@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ebru Celik, M.D.
- Telefonnummer: +905326035151
- E-post: ecelik@ku.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Mert Turgal, M.D.
- E-post: mturgal@kuh.ku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter
- Forsøkspersonen har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og tilhørende skjemaer etter å ha fått forklart innholdet
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Tilstedeværelsen av en større føtal anomali eller kjent kromosomavvik
- Finne den intrauterine mort de fetus
- Antibiotika og/eller soppdrepende bruk innen to uker ved prøvetaking
- Gravide kvinner under 18 år
- Kvinner med tidligere livmorhalsoperasjoner
- Kvinner som ikke aksepterer å delta for å være med i studien
- Tilstedeværelsen av en livmoranomali
- Kvinner med vaginal blødning på tidspunktet for cervical vattpinner tatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termin fødsel
Levering mellom 37-41 uker med svangerskap
|
Analyse av mikrobiom og mykobiota av vaginal, neonatal bukkal og placenta
|
|
Prematur fødsel
Levering mellom 24-37 uker med svangerskap
|
Analyse av mikrobiom og mykobiota av vaginal, neonatal bukkal og placenta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mor-føtalt mikrobiom og mykobiom
Tidsramme: 11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
Karakteriser det mors (vaginale), placentale og neonatale (bukkale) mikrobiomet og mykobiomet i en kohort med risiko for prematur fødsel ved å bruke BIO Power Soil DNA-isoleringssettet.
Etterforskerne vil kunne vurdere om det er en sammenheng mellom mikrobiom og mykobiometdringer med prematur fødsel.
V3-V4-regionene etter 16s rRNA og ITS-regionene etter 18s rRNA-sekvenseringsmetode vil bli sekvensert.
Etter at "Operational taxonomic units" til amplikonene er konfigurert med VSEARCH-programmet, vil analysene bli utført med GENBANK mikrobiota- og micobiotadata.
|
11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av progesteron på mors mikrobiom (vaginal og placenta) med progesteron
Tidsramme: 11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
Karakteriser mors-, placenta- og neonatale mikrobiomet i en kohort med risiko for prematur fødsel som får progesteronbehandling.
Ikke alle kvinnene vil til slutt føde ved termin til tross for profylaktisk behandling av progesteron; etterforskerne vil kunne se om det er mikrobiometdringer assosiert med prematur fødsel ved å bruke BIO Power Soil DNA Isolation kit.
Vi vil kunne vurdere om det er en sammenheng mellom mikrobiom og mykobiom endringer med prematur fødsel.
V3-V4-regionene etter 16s rRNA og ITS-regionene etter 18s rRNA-sekvenseringsmetode vil bli sekvensert.
Etter at "Operational taxonomic units" til amplikonene er konfigurert med VSEARCH-programmet, vil analysene bli utført med GENBANK mikrobiota- og micobiotadata.
|
11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
|
En rekke mikrobielle og mykobielle fingeravtrykk
Tidsramme: 11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
Sammenligning av vaginal, neonatal bukkal og placental 16S rRNA og 18S rRNA gensekvensering mellom kvinner med kort livmorhals som føder for tidlig med de som føder til termin.
|
11 ukers svangerskap til leveringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ebru Celik, M.D., Koc University
- Studieleder: Fusun Can, M.D., Koç University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Mert Turgal, M.D., Koç University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Ozlem Dogan, M.D., Koç University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Mehmet Gonen, P.h.D, Koç University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Tugba Gursoy, M.D., Koç University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- DiGiulio DB, Romero R, Amogan HP, Kusanovic JP, Bik EM, Gotsch F, Kim CJ, Erez O, Edwin S, Relman DA. Microbial prevalence, diversity and abundance in amniotic fluid during preterm labor: a molecular and culture-based investigation. PLoS One. 2008 Aug 26;3(8):e3056. doi: 10.1371/journal.pone.0003056.
- Gardella C, Riley DE, Hitti J, Agnew K, Krieger JN, Eschenbach D. Identification and sequencing of bacterial rDNAs in culture-negative amniotic fluid from women in premature labor. Am J Perinatol. 2004 Aug;21(6):319-23. doi: 10.1055/s-2004-831884.
- Han YW, Shen T, Chung P, Buhimschi IA, Buhimschi CS. Uncultivated bacteria as etiologic agents of intra-amniotic inflammation leading to preterm birth. J Clin Microbiol. 2009 Jan;47(1):38-47. doi: 10.1128/JCM.01206-08. Epub 2008 Oct 29.
- Kindinger LM, Bennett PR, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, MacIntyre DA. The interaction between vaginal microbiota, cervical length, and vaginal progesterone treatment for preterm birth risk. Microbiome. 2017 Jan 19;5(1):6. doi: 10.1186/s40168-016-0223-9.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Romero R, Nicolaides KH, Conde-Agudelo A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Hassan SS. Vaginal progesterone decreases preterm birth </= 34 weeks of gestation in women with a singleton pregnancy and a short cervix: an updated meta-analysis including data from the OPPTIMUM study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):308-17. doi: 10.1002/uog.15953. Epub 2016 Jul 19.
- DiGiulio DB, Romero R, Kusanovic JP, Gomez R, Kim CJ, Seok KS, Gotsch F, Mazaki-Tovi S, Vaisbuch E, Sanders K, Bik EM, Chaiworapongsa T, Oyarzun E, Relman DA. Prevalence and diversity of microbes in the amniotic fluid, the fetal inflammatory response, and pregnancy outcome in women with preterm pre-labor rupture of membranes. Am J Reprod Immunol. 2010 Jul 1;64(1):38-57. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119S463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .