- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165252
Micobiota buccale vaginale, placentare e neonatale e microbioma nella nascita pretermine
Valutazione della relazione tra micobiota vaginale, placentare e neonatale e microbioma con parto pretermine in donne con lunghezza cervicale corta
Il microbiota contribuisce all'omeostasi immunologica, ormonale e metabolica dell'ospite. Come in tutti gli orifizi naturali del corpo, esiste anche un microbiota e un micobiota specifici della vagina.
D'altra parte, la cervice corta ecografica nel secondo trimestre di gravidanza è associata al parto pretermine, che può essere un'importante causa di mortalità e morbilità nel periodo neonatale. L'American Society of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), la British Royal Society of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) e l'American Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) suggeriscono che la misurazione della lunghezza cervicale ecografica transvaginale a 20-24 settimane di gestazione per lo screening di nascita prematura. Le suddette associazioni raccomandano anche l'uso del progesterone nel trattamento delle donne a cui è stata diagnosticata la cervice corta mediante ecografia transvaginale in quanto il progesterone è un farmaco efficace nella prevenzione del parto pretermine (Grado B).
Precedenti studi sul microbiota vaginale hanno dimostrato che alcune specie batteriche come i Lactobacillus insers causano una predisposizione al travaglio prematuro nelle donne con una cervice corta. Tuttavia, la principale mancanza in questi studi è che i funghi eucarioti nell'abbondante flora vaginale non sono stati valutati.
D'altra parte, è già stato dimostrato che il trattamento con progesterone è in grado di prevenire solo il 45% di parto pretermine nelle donne con lunghezza cervicale corta. Questo studio prospettico osservazionale mira quindi a valutare la varietà di microbiota e/o micobiota nelle gravidanze con parto pretermine e in quelle che partoriscono a termine. Sebbene le donne con lunghezza cervicale corta ricevano regolarmente progesterone dal secondo trimestre, può verificarsi il parto pretermine. In questo studio, i ricercatori mirano anche a valutare i modelli di microbiota e micobiota da tamponi vaginali di donne che hanno avuto un parto pretermine con tamponi cervicali corti e postpartum della placenta e della cavità orale fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine è responsabile di oltre il 70% di tutte le morti neonatali e infantili. Inoltre, il rischio di paralisi cerebrale nei bambini nati pretermine è 10 volte superiore a quello dei nati a termine. Il rischio di parto pretermine è inversamente proporzionale alla lunghezza cervicale a metà gestazione. Studi randomizzati controllati che coinvolgono gravidanze singole con una lunghezza cervicale corta (meno di 25 mm) hanno dimostrato che l'uso profilattico del progesterone riduce significativamente il tasso di parto pretermine e morte neonatale. È stata documentata la relazione del microbiota vaginale con la nascita pretermine. Tuttavia, l'impatto della breve lunghezza cervicale e del trattamento con progesterone sul microbiota vaginale, neonatale e placentare e sul micobiota non è stato valutato. Gli obiettivi del presente studio sono di affrontare i seguenti punti;
- La profilazione metagenomica longitudinale materna (vaginale), fetale (orale) e placentare (piastra basale e parenchima) basata su 16S e 18S con metagenomica dedotta rivelerà comunità microbiche distinte in associazione con la nascita pretermine.
- Confronto di 16s rRNA vaginale, neonatale (buccale) e placentare (piatto basale e parenchima) con batteri e 18s rRNA con funghi in donne in gravidanza con una lunghezza cervicale corta con quelle con lunghezza cervicale normale;
2. Confronto tra rRNA 16s materno (vaginale), neonatale (orale) e placentare (piastra basale e parenchima) con batteri e rRNA 18s con funghi in donne gravide con lunghezza cervicale corta che hanno partorito pretermine con quelle che hanno partorito a termine; 3. L'effetto del progesterone sull'rRNA 16s materno (vaginale), neonatale (buccale) e placentare (piastra basale e parenchima) con batteri e 18s rRNA con funghi.
Le misurazioni della lunghezza cervicale verranno eseguite in due diversi periodi di gravidanza (11-14 e 18-22 settimane di gestazione) in gravidanze singole. In primo luogo, i tamponi vaginali saranno raccolti dalle donne che accettano di partecipare allo studio a 11-14 settimane di gestazione poco prima della misurazione della lunghezza cervicale. Inoltre, i tamponi vaginali verranno rifatti a 18-22 settimane di gestazione come spiegato sopra. Il progesterone micronizzato verrà avviato nelle donne con una lunghezza cervicale uguale o inferiore a 25 mm (inferiore al 3° percentile) a 18-22 settimane di gestazione. Il farmaco (progesterone 200 mg) verrà somministrato per via intravaginale ogni notte prima di coricarsi e continuerà fino alla 36a settimana gestazionale a meno che la paziente non partorisca. La misurazione della lunghezza cervicale verrà ripetuta per via transvaginale alla 28a e 32a settimana gestazionale e i campioni saranno ottenuti con un tampone cervicale prima di queste misurazioni. Al fine di valutare la presenza di micobiota e microbiota placentare, 1 cm x 1 cm x 1 cm del campione di tessuto dalla placenta che si trova 3 cm lateralmente all'inserzione del cordone verrà prelevato in condizioni sterili dopo la nascita. Al fine di valutare il compartimento amniotico, verrà prelevato un tampone di mucosa buccale dai neonati subito dopo la nascita. Tutti i campioni verranno consegnati immediatamente al nostro laboratorio di ricerca e conservati in un armadio a -80 ℃ fino alla valutazione. Le regioni V3-V4 mediante il metodo di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16s saranno sequenziate con il dispositivo Illumina MiSeq ei dati saranno analizzati secondo i protocolli standardizzati nel progetto Human Microbiome.
I campioni di DNA che saranno classificati dai dati da sequenziare secondo il protocollo del metabiota della regione ITS1 saranno valutati nell'ambito del progetto Human Microbiome.
Pseudomonas, Escherichia, Neisseria, Streptococcus, Lactobacillus, Candida, Actinomyces saranno utilizzati come controlli positivi e le regioni V3-V4 e ITS saranno abbinate per microbiota batterico e microbiota fungino. Dopo aver configurato le "Unità tassonomiche operative" degli ampliconi con il programma VSEARCH, le analisi saranno effettuate con dati di microbiota e micobiota GENBANK.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebru Celik, M.D.
- Numero di telefono: 21654 +90 850 250 8 250
- Email: ecelik@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Reclutamento
- Koc University Hospital
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Contatto:
- Ebru Celik, M.D.
- Numero di telefono: +905326035151
- Email: ecelik@ku.edu.tr
-
Contatto:
- Mert Turgal, M.D.
- Email: mturgal@kuh.ku.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole
- Il soggetto ha volontariamente firmato il modulo di consenso informato e moduli associati dopo averne spiegato i contenuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- La presenza di un'anomalia fetale maggiore o di un'anomalia cromosomica nota
- Trovare il mort de fetus intrauterino
- Uso di antibiotici e/o antimicotici entro due settimane alla raccolta dei campioni
- Donne in gravidanza sotto i 18 anni di età
- Donne con precedenti interventi chirurgici cervicali
- Donne che non accettano di partecipare allo studio
- La presenza di un'anomalia uterina
- Donne con sanguinamento vaginale al momento del prelievo dei tamponi cervicali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nascita a termine
Parto tra 37-41 settimane di gestazione
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Analisi del microbioma e del micobiota vaginale, buccale neonatale e placentare
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Nascita prematura
Parto tra le 24-37 settimane di gestazione
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Analisi del microbioma e del micobiota vaginale, buccale neonatale e placentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del microbioma materno-fetale e del micobioma
Lasso di tempo: 11 settimane di gestazione alla data del parto
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Caratterizzare il microbioma e il micobioma materno (vaginale), placentare e neonatale (buccale) in una coorte a rischio di parto pretermine utilizzando il kit di isolamento del DNA del suolo BIO Power.
Gli investigatori saranno in grado di valutare se esiste un'associazione tra i cambiamenti del microbioma e del micobioma con la nascita pretermine.
Verranno sequenziate le regioni V3-V4 mediante il metodo di sequenziamento dell'rRNA 16s e le regioni ITS mediante il metodo di sequenziamento dell'rRNA 18s.
Dopo aver configurato le "Unità tassonomiche operative" degli ampliconi con il programma VSEARCH, le analisi saranno effettuate con dati di microbiota e micobiota GENBANK.
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11 settimane di gestazione alla data del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del progesterone sul microbioma materno (vaginale e placenta) con il progesterone
Lasso di tempo: 11 settimane di gestazione alla data del parto
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Caratterizzare il microbioma materno, placentare e neonatale in una coorte a rischio di parto pretermine che riceve un trattamento con progesterone.
Non tutte le donne alla fine partoriranno a termine nonostante la gestione profilattica del progesterone; gli investigatori saranno in grado di vedere se ci sono cambiamenti del microbioma associati alla nascita pretermine utilizzando il kit di isolamento del DNA del suolo BIO Power.
Saremo in grado di valutare se esiste un'associazione tra i cambiamenti del microbioma e del micobioma con la nascita pretermine.
Verranno sequenziate le regioni V3-V4 mediante il metodo di sequenziamento dell'rRNA 16s e le regioni ITS mediante il metodo di sequenziamento dell'rRNA 18s.
Dopo aver configurato le "Unità tassonomiche operative" degli ampliconi con il programma VSEARCH, le analisi saranno effettuate con dati di microbiota e micobiota GENBANK.
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11 settimane di gestazione alla data del parto
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Varietà di impronte digitali microbiche e micobiche
Lasso di tempo: 11 settimane di gestazione alla data del parto
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Confronto del sequenziamento del gene 16S rRNA e 18S rRNA vaginale, neonatale buccale e placentare tra donne con una cervice corta che partoriscono pretermine e donne che partoriscono a termine.
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11 settimane di gestazione alla data del parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Celik, M.D., Koc University
- Direttore dello studio: Fusun Can, M.D., Koç University School of Medicine
- Investigatore principale: Mert Turgal, M.D., Koç University School of Medicine
- Investigatore principale: Ozlem Dogan, M.D., Koç University School of Medicine
- Investigatore principale: Mehmet Gonen, P.h.D, Koç University School of Medicine
- Investigatore principale: Tugba Gursoy, M.D., Koç University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Romero R, Nicolaides KH, Conde-Agudelo A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Hassan SS. Vaginal progesterone decreases preterm birth </= 34 weeks of gestation in women with a singleton pregnancy and a short cervix: an updated meta-analysis including data from the OPPTIMUM study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):308-17. doi: 10.1002/uog.15953. Epub 2016 Jul 19.
- DiGiulio DB, Romero R, Kusanovic JP, Gomez R, Kim CJ, Seok KS, Gotsch F, Mazaki-Tovi S, Vaisbuch E, Sanders K, Bik EM, Chaiworapongsa T, Oyarzun E, Relman DA. Prevalence and diversity of microbes in the amniotic fluid, the fetal inflammatory response, and pregnancy outcome in women with preterm pre-labor rupture of membranes. Am J Reprod Immunol. 2010 Jul 1;64(1):38-57. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 119S463
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