- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170777
Perfeksionsregistrering ved hjelp av CBCT
Bruk av kjeglestrålecomputertomografi på gammaknivperfeksion for stereootaktisk radiokirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
: Hjernemetastaser er rapportert å forekomme hos 20 % til 40 % av alle pasienter med kreft. Behandlingsalternativer for hjernemetastaser inkluderer kirurgisk reseksjon, spesielt i lesjoner som forårsaker betydelig masseeffekt, helhjernestråling (WBRT) og radiokirurgi (SRS). På grunn av bekymringer for nevrokognitiv toksisitet etter WBRT, er det økende bruk av SRS, spesielt hos pasienter med begrensede hjernemetastaser og kontrollert ekstrakraniell sykdom.
Radiokirurgi leverer en høy dose stråling til et definert intrakranielt mål gjennom presis målretting med et skarpt dosefall ved målgrensene og minimal skade på omkringliggende vev. Til dags dato har presisjonsstråling blitt tilrettelagt gjennom Leksell Coordinate Frame (LCF), festet til pasientens hodeskalle gjennom 4 pinner. Et flyttbart maskesystem (RMS), bestående av en pasientspesifikk hodestøtte og maske, ble utviklet for å muliggjøre minimalt invasiv fraksjonert radiokirurgi.
Et cone-beam computed tomography (CBCT) bildeveiledning og intra-fraksjonsbevegelsesstyring (IFMM) system ble tidligere utviklet internt for å måle og adressere oppsettsusikkerhet på Gamma Knife. Den interne prototypen er integrert i en kommersielt tilgjengelig GammaKnife-enhet med CBCT-veiledning. Installasjonen av denne enheten vil muliggjøre volumetrisk veiledning for alle pasienter som behandles i enten en enkelt eller flere økter på GammaKnife Perfexion.
Denne studien er designet for å ha 2 armer, A og B. Både arm A (ved hjelp av Leksell Coordinate Frame) og arm B (bruker den flyttbare masken) gjennomgår standardbehandling på GammaKnife Perfexion for SRS. CBCT er en del av standardbehandlingen for arm B. Imidlertid betraktes CBCT-avbildning som en del av studiebehandlingen for arm A. Det vil bli innhentet bilder før og etter behandling av pasienten behandlet med Perfexion Gamma Knife ved hjelp av Leksell Coordinate Frame for å hjelpe til med å analysere bildeberegningene til Image Guided Perfexion-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Evne til å gi informert samtykke
- Enhver pasient som mottar stereotaktisk strålekirurgi med én eller flere fraksjon på Perfexion Gamma Knife med bildeveiledning
Ekskluderingskriterier:
1. Alder < 18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm A
CBCT-avbildningen involvert for arm A anses som en del av studiebehandlingen.
Før- og etterbehandlingsbilder vil bli tatt av pasienten behandlet med Perfexion Gamma Knife ved å bruke 'Leksell Coordinate Frame'.
|
|
Arm B
Arm B vil gjennomgå standardbehandling på Gamma Knife Perfexion for Stereotaktisk Radiosurgery ved bruk av "flyttbar maske".
Pasienter med lesjoner som er >3 cm ved største diameter vil bli behandlet med den flyttbare masken som en hypofraksjonert tilnærming kan være gunstig for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsettvariasjon av LCF og flyttbar maske ved hjelp av CBCT Imaging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
For å kvantifisere inter- og intrafraksjonsoppsettvariasjoner med Leksell Coordinate Frame (LCF) og flyttbar maskeenhet som målt på CBCT og IFMM
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
|
Oppsettsvariasjon i posisjonering mellom CT-planlegging og behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Mål intrafraksjonsoppsettvariasjoner mellom CT-planlegging og behandlingsposisjon for LCF og flyttbar maskeenhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målvolummarginer for hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
For å bestemme evidensbasert planleggingsmålvolummarginer for pasienter med hjernemetastaser som gjennomgår behandling med enkelt- og multifraksjons stereotaktisk strålebehandling på Perfexion™ Gamma Knife-enheten, som observert på CBCT-skanninger (volumetrisk cone-beam computed tomography)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 17-5662
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .