Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfeksionsregistrering ved hjelp av CBCT

25. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Bruk av kjeglestrålecomputertomografi på gammaknivperfeksion for stereootaktisk radiokirurgi

Måling av presisjonsstrålingslevering gjennom cone-beam computed tomography (CBCT) og intra-fraction motion management (IFMM) integrert på en GammaKnife-enhet via Leksell Coordinate Frame (LCF) og flyttbare maskesystem (RMS) immobiliseringsenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

: Hjernemetastaser er rapportert å forekomme hos 20 % til 40 % av alle pasienter med kreft. Behandlingsalternativer for hjernemetastaser inkluderer kirurgisk reseksjon, spesielt i lesjoner som forårsaker betydelig masseeffekt, helhjernestråling (WBRT) og radiokirurgi (SRS). På grunn av bekymringer for nevrokognitiv toksisitet etter WBRT, er det økende bruk av SRS, spesielt hos pasienter med begrensede hjernemetastaser og kontrollert ekstrakraniell sykdom.

Radiokirurgi leverer en høy dose stråling til et definert intrakranielt mål gjennom presis målretting med et skarpt dosefall ved målgrensene og minimal skade på omkringliggende vev. Til dags dato har presisjonsstråling blitt tilrettelagt gjennom Leksell Coordinate Frame (LCF), festet til pasientens hodeskalle gjennom 4 pinner. Et flyttbart maskesystem (RMS), bestående av en pasientspesifikk hodestøtte og maske, ble utviklet for å muliggjøre minimalt invasiv fraksjonert radiokirurgi.

Et cone-beam computed tomography (CBCT) bildeveiledning og intra-fraksjonsbevegelsesstyring (IFMM) system ble tidligere utviklet internt for å måle og adressere oppsettsusikkerhet på Gamma Knife. Den interne prototypen er integrert i en kommersielt tilgjengelig GammaKnife-enhet med CBCT-veiledning. Installasjonen av denne enheten vil muliggjøre volumetrisk veiledning for alle pasienter som behandles i enten en enkelt eller flere økter på GammaKnife Perfexion.

Denne studien er designet for å ha 2 armer, A og B. Både arm A (ved hjelp av Leksell Coordinate Frame) og arm B (bruker den flyttbare masken) gjennomgår standardbehandling på GammaKnife Perfexion for SRS. CBCT er en del av standardbehandlingen for arm B. Imidlertid betraktes CBCT-avbildning som en del av studiebehandlingen for arm A. Det vil bli innhentet bilder før og etter behandling av pasienten behandlet med Perfexion Gamma Knife ved hjelp av Leksell Coordinate Frame for å hjelpe til med å analysere bildeberegningene til Image Guided Perfexion-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjernemetastaser som er planlagt å motta SRS-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Enhver pasient som mottar stereotaktisk strålekirurgi med én eller flere fraksjon på Perfexion Gamma Knife med bildeveiledning

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm A
CBCT-avbildningen involvert for arm A anses som en del av studiebehandlingen. Før- og etterbehandlingsbilder vil bli tatt av pasienten behandlet med Perfexion Gamma Knife ved å bruke 'Leksell Coordinate Frame'.
Arm B
Arm B vil gjennomgå standardbehandling på Gamma Knife Perfexion for Stereotaktisk Radiosurgery ved bruk av "flyttbar maske". Pasienter med lesjoner som er >3 cm ved største diameter vil bli behandlet med den flyttbare masken som en hypofraksjonert tilnærming kan være gunstig for.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsettvariasjon av LCF og flyttbar maske ved hjelp av CBCT Imaging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å kvantifisere inter- og intrafraksjonsoppsettvariasjoner med Leksell Coordinate Frame (LCF) og flyttbar maskeenhet som målt på CBCT og IFMM
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Oppsettsvariasjon i posisjonering mellom CT-planlegging og behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Mål intrafraksjonsoppsettvariasjoner mellom CT-planlegging og behandlingsposisjon for LCF og flyttbar maskeenhet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målvolummarginer for hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å bestemme evidensbasert planleggingsmålvolummarginer for pasienter med hjernemetastaser som gjennomgår behandling med enkelt- og multifraksjons stereotaktisk strålebehandling på Perfexion™ Gamma Knife-enheten, som observert på CBCT-skanninger (volumetrisk cone-beam computed tomography)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere