Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfexieregistratie met behulp van CBCT

25 januari 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gebruik van cone-beam computertomografie op Gamma Knife Perfexion voor stereotactische radiochirurgie

Het meten van nauwkeurige stralingsafgifte door middel van cone-beam computertomografie (CBCT) en intra-fraction motion management (IFMM) ingebouwd in een GammaKnife-eenheid via het Leksell Coordinate Frame (LCF) en relocatable mask system (RMS) immobilisatie-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

: Hersenmetastasen komen voor bij 20% tot 40% van alle patiënten met kanker. Behandelingsopties voor hersenmetastasen omvatten chirurgische resectie, met name bij laesies die een significant massa-effect veroorzaken, gehele hersenbestraling (WBRT) en radiochirurgie (SRS). Vanwege bezorgdheid over neurocognitieve toxiciteit na WBRT, wordt SRS steeds vaker gebruikt, vooral bij patiënten met beperkte hersenmetastasen en gecontroleerde extracraniale ziekte.

Radiochirurgie levert een hoge dosis straling aan een gedefinieerd intracraniaal doelwit door nauwkeurig te richten met een scherpe dosisdaling bij de doelgrenzen en minimale schade aan omringend weefsel. Tot op heden is nauwkeurige bestraling mogelijk gemaakt door middel van het Leksell Coordinate Frame (LCF), dat met 4 pinnen aan de schedel van de patiënt is bevestigd. Een verplaatsbaar maskersysteem (RMS), bestaande uit een patiëntspecifieke hoofdsteun en masker, werd ontwikkeld om minimaal invasieve gefractioneerde radiochirurgie mogelijk te maken.

Een cone-beam computertomografie (CBCT) beeldgeleiding en intra-fraction motion management (IFMM) systeem werd eerder intern ontwikkeld om opstellingsonzekerheden op Gamma Knife te meten en aan te pakken. Het interne prototype is geïntegreerd in een commercieel verkrijgbaar GammaKnife-apparaat met CBCT-begeleiding. De installatie van dit apparaat maakt volumetrische begeleiding mogelijk voor alle patiënten die in een enkele of meerdere sessies met GammaKnife Perfexion worden behandeld.

Dit onderzoek is ontworpen om 2 armen te hebben, A en B. Zowel arm A (met gebruik van het Leksell Coordinate Frame) als arm B (met gebruik van het verplaatsbare masker) ondergaan standaardbehandeling op GammaKnife Perfexion voor SRS. CBCT maakt deel uit van de standaardzorg voor arm B. CBCT-beeldvorming wordt echter beschouwd als onderdeel van de onderzoeksbehandeling voor arm A. Voor en na de behandeling worden beelden verkregen van de patiënt die wordt behandeld op Perfexion Gamma Knife met behulp van het Leksell Coordinate Frame om hulp bij het analyseren van de beeldstatistieken van de Image Guided Perfexion-eenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hersenmetastasen gepland voor SRS-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Elke patiënt die enkelvoudige of meervoudige stereotactische radiochirurgie ondergaat op het Perfexion Gamma Knife met beeldgeleiding

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm A
De CBCT-beeldvorming voor arm A wordt beschouwd als onderdeel van de onderzoeksbehandeling. Er worden voor- en nabehandelingsbeelden gemaakt van de patiënt die wordt behandeld op Perfexion Gamma Knife met behulp van het 'Leksell Coordinate Frame'.
Arm B
Arm B zal een standaardbehandeling ondergaan op Gamma Knife Perfexion voor stereotactische radiochirurgie met behulp van het 'verplaatsbare masker'. Patiënten met laesies die >3 cm bij de grootste diameter zijn, zullen worden behandeld met het verplaatsbare masker waarvoor een hypogefractioneerde benadering nuttig kan zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instellingsvariatie van LCF en verplaatsbaar masker met behulp van CBCT Imaging
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
Om inter- en intrafractie-instellingsvariaties te kwantificeren met het Leksell Coordinate Frame (LCF) en verplaatsbaar maskerapparaat zoals gemeten op CBCT en IFMM
Door afronding studie gemiddeld 1 week
Setupvariatie in positionering tussen CT-planning en behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
Meet variaties in de opstelling binnen de fractie tussen de CT-planning en de behandelingspositie voor de LCF en het verplaatsbare masker
Door afronding studie gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelvolumemarges voor hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
Vaststellen van evidence-based planning doelvolumemarges voor patiënten met hersenmetastasen die een behandeling ondergaan met enkelvoudige en meervoudige stereotactische radiotherapie op de Perfexion™ Gamma Knife-eenheid, zoals waargenomen op volumetrische cone-beam computertomografie (CBCT)-scans
Door afronding studie gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 17-5662

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren