Rejestracja doskonałości za pomocą CBCT
Wykorzystanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową do perfekcji noża gamma w radiochirurgii stereotaktycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
: Przerzuty do mózgu występują u 20% do 40% wszystkich pacjentów z rakiem. Możliwości leczenia przerzutów do mózgu obejmują resekcję chirurgiczną, szczególnie w przypadku zmian powodujących znaczny efekt masy, radioterapię całego mózgu (WBRT) i radiochirurgię (SRS). Ze względu na obawy związane z toksycznością neurokognitywną po WBRT, coraz częściej stosuje się SRS, zwłaszcza u pacjentów z ograniczonymi przerzutami do mózgu i kontrolowaną chorobą pozaczaszkową.
Radiochirurgia dostarcza wysoką dawkę promieniowania do określonego celu wewnątrzczaszkowego poprzez precyzyjne celowanie z ostrym spadkiem dawki na granicach celu i minimalnym uszkodzeniem otaczających tkanek. Do tej pory precyzyjne podawanie promieniowania było możliwe dzięki ramie współrzędnych Leksella (LCF), przymocowanej do czaszki pacjenta za pomocą 4 kołków. Aby umożliwić minimalnie inwazyjną radiochirurgię frakcjonowaną, opracowano system maski ruchomej (RMS), składający się z zagłówka i maski dostosowanej do potrzeb pacjenta.
System kierowania obrazem tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i system zarządzania ruchem wewnątrzfrakcyjnym (IFMM) zostały wcześniej opracowane wewnętrznie w celu mierzenia i rozwiązywania problemów związanych z ustawieniem Gamma Knife. Własny prototyp został zintegrowany z dostępnym na rynku urządzeniem GammaKnife ze wskazówkami CBCT. Instalacja tego urządzenia umożliwi prowadzenie wolumetryczne dla wszystkich pacjentów leczonych w jednej lub wielu sesjach na GammaKnife Perfexion.
To badanie zaprojektowano tak, aby obejmowało 2 ramiona, A i B. Zarówno ramię A (przy użyciu układu współrzędnych Leksell), jak i ramię B (przy użyciu ruchomej maski) są poddawane standardowemu leczeniu za pomocą GammaKnife Perfexion dla SRS. CBCT jest częścią standardowej opieki w Ramie B. Jednak obrazowanie CBCT jest uważane za część badanego leczenia w Ramie A. Obrazy przed i po leczeniu pacjenta będą pozyskiwane od pacjenta leczonego nożem Perfexion Gamma przy użyciu Układu Współrzędnych Leksella w celu pomoc w analizie metryk obrazowania jednostki Image Guided Perfexion.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Każdy pacjent poddawany jedno- lub wielofrakcyjnej radiochirurgii stereotaktycznej przy użyciu noża Perfexion Gamma Knife z prowadzeniem obrazu
Kryteria wyłączenia:
1. Wiek < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię A
Obrazowanie CBCT zastosowane w ramieniu A jest uważane za część badanego leczenia.
Zostaną pozyskane obrazy przed i po leczeniu pacjenta leczonego nożem Perfexion Gamma Knife przy użyciu „ramki współrzędnych Leksella”.
|
|
Ramię B
Ramię B zostanie poddane standardowemu leczeniu za pomocą Gamma Knife Perfexion do radiochirurgii stereotaktycznej przy użyciu „maski ruchomej”.
Pacjenci ze zmianami chorobowymi o średnicy większej niż 3 cm będą leczeni maską ruchomą, w przypadku której korzystne może być podejście hipofrakcjonowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowana konfiguracja LCF i ruchomej maski za pomocą obrazowania CBCT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Aby określić ilościowo zmiany konfiguracji między i wewnątrz frakcji za pomocą układu współrzędnych Leksella (LCF) i przenośnego urządzenia maskującego, mierzonego na CBCT i IFMM
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Zróżnicowanie ustawień w pozycjonowaniu między planowaniem CT a leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Zmierz różnice w konfiguracji wewnątrz frakcji między pozycją planowania CT a pozycją leczenia dla LCF i ruchomej maski
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe marginesy objętości dla przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Aby określić oparte na dowodach planowanie docelowych marginesów objętości dla pacjentów z przerzutami do mózgu poddawanych leczeniu stereotaktyczną radioterapią jedno- i wielofrakcyjną za pomocą urządzenia Perfexion™ Gamma Knife, jak zaobserwowano na skanach wolumetrycznej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 17-5662
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .