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Registrazione della perfezione tramite CBCT

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uso della tomografia computerizzata cone-beam sulla gamma knife perfexion per la radiochirurgia stereotassica

Misurazione dell'emissione di radiazioni di precisione attraverso la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la gestione del movimento intra-frazione (IFMM) incorporati in un'unità GammaKnife tramite il Leksell Coordinate Frame (LCF) e i dispositivi di immobilizzazione del sistema di maschera rilocabile (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

: Le metastasi cerebrali si verificano nel 20-40% di tutti i pazienti con cancro. Le opzioni terapeutiche per le metastasi cerebrali comprendono la resezione chirurgica, in particolare nelle lesioni che causano un significativo effetto massa, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e la radiochirurgia (SRS). A causa dei timori di tossicità neurocognitiva in seguito a WBRT, vi è un uso crescente di SRS, in particolare nei pazienti con metastasi cerebrali limitate e malattia extracranica controllata.

La radiochirurgia fornisce un'elevata dose di radiazioni a un bersaglio intracranico definito attraverso un targeting preciso con una forte riduzione della dose ai confini del bersaglio e un danno minimo al tessuto circostante. Ad oggi, l'erogazione di radiazioni di precisione è stata facilitata attraverso il Leksell Coordinate Frame (LCF), fissato al cranio del paziente tramite 4 perni. Per consentire la radiochirurgia frazionata minimamente invasiva è stato sviluppato un sistema di maschera riposizionabile (RMS), costituito da un poggiatesta e una maschera specifici per il paziente.

Un sistema di guida dell'immagine per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e di gestione del movimento intra-frazione (IFMM) è stato precedentemente sviluppato internamente per misurare e affrontare le incertezze di configurazione su Gamma Knife. Il prototipo interno è stato integrato in un dispositivo GammaKnife disponibile in commercio con guida CBCT. L'installazione di questo dispositivo consentirà la guida volumetrica per tutti i pazienti trattati in una o più sessioni su GammaKnife Perfexion.

Questo studio è progettato per avere 2 braccia, A e B. Sia il braccio A (utilizzando il Leksell Coordinate Frame) che il braccio B (utilizzando la maschera riposizionabile) sono sottoposti a trattamento standard di cura su GammaKnife Perfexion per SRS. La CBCT fa parte dello standard di cura per il braccio B. Tuttavia, l'imaging CBCT è considerato parte del trattamento in studio per il braccio A. Verranno acquisite immagini pre e post trattamento del paziente trattato su Perfexion Gamma Knife utilizzando il Leksell Coordinate Frame al fine di aiuto nell'analisi delle metriche di imaging dell'unità Image Guided Perfexion.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi cerebrali programmate per ricevere il trattamento SRS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Qualsiasi paziente sottoposto a radiochirurgia stereotassica singola o multifrazione sul Perfexion Gamma Knife con guida per immagini

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio A
L'imaging CBCT coinvolto per il braccio A è considerato parte del trattamento in studio. Verranno acquisite immagini pre e post trattamento del paziente trattato su Perfexion Gamma Knife utilizzando il "Leksell Coordinate Frame".
Braccio B
Il braccio B sarà sottoposto a trattamento standard su Gamma Knife Perfexion per radiochirurgia stereotassica utilizzando la "maschera riposizionabile". I pazienti con lesioni che sono> 3 cm al diametro maggiore saranno trattati con la maschera rilocabile per la quale un approccio ipofrazionato può essere vantaggioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impostazione di LCF e maschera riposizionabile utilizzando l'imaging CBCT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Per quantificare le variazioni di configurazione inter e intra-frazione con il Leksell Coordinate Frame (LCF) e il dispositivo maschera rilocabile misurato su CBCT e IFMM
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Variazione dell'impostazione nel posizionamento tra la pianificazione e il trattamento della TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Misurare le variazioni di configurazione all'interno della frazione tra la pianificazione della TC e la posizione di trattamento per l'LCF e il dispositivo maschera riposizionabile
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini di volume target per metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Per determinare i margini del volume target di pianificazione basata sull'evidenza per i pazienti con metastasi cerebrali sottoposti a trattamento con radioterapia stereotassica singola e multi-frazione sull'unità Perfexion™ Gamma Knife, come osservato sulle scansioni volumetriche della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 17-5662

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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