Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfexionsregistrering ved hjælp af CBCT

25. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Anvendelse af keglestrålecomputertomografi på gammaknivperfexion til stereootaktisk radiokirurgi

Måling af præcisionsstrålingslevering gennem keglestrålecomputertomografi (CBCT) og intrafraktionsbevægelsesstyring (IFMM) indbygget på en GammaKnife-enhed via Leksell Coordinate Frame (LCF) og immobiliseringsenheder til flytbare maskesystemer (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

: Hjernemetastaser er rapporteret at forekomme hos 20 % til 40 % af alle patienter med cancer. Behandlingsmuligheder for hjernemetastaser omfatter kirurgisk resektion, især i læsioner, der forårsager signifikant masseeffekt, helhjernestråling (WBRT) og radiokirurgi (SRS). På grund af bekymringer om neurokognitiv toksicitet efter WBRT er der stigende brug af SRS, især hos patienter med begrænsede hjernemetastaser og kontrolleret ekstrakraniel sygdom.

Radiokirurgi leverer en høj dosis stråling til et defineret intrakranielt mål gennem præcis målretning med et skarpt dosisfald ved målgrænserne og minimal skade på omgivende væv. Til dato er præcisionsstrålingslevering blevet lettet gennem Leksell Coordinate Frame (LCF), fikseret til patientens kranium gennem 4 stifter. Et relocateable mask system (RMS), bestående af en patientspecifik hovedstøtte og maske, blev udviklet for at muliggøre minimalt invasiv fraktioneret radiokirurgi.

Et cone-beam computed tomography (CBCT) billedvejledning og intra-fraktion motion management (IFMM) system blev tidligere udviklet internt for at måle og adressere opsætningsusikkerheder på Gamma Knife. Den interne prototype er blevet integreret i en kommercielt tilgængelig GammaKnife-enhed med CBCT-vejledning. Installationen af ​​denne enhed vil muliggøre volumetrisk vejledning for alle patienter, der behandles i enten en enkelt eller flere sessioner på GammaKnife Perfexion.

Denne undersøgelse er designet til at have 2 arme, A og B. Både Arm A (ved hjælp af Leksell Coordinate Frame) og Arm B (ved hjælp af den flytbare maske) gennemgår standardbehandling på GammaKnife Perfexion til SRS. CBCT er en del af standardbehandlingen for arm B. CBCT-billeddannelse anses dog for at være en del af undersøgelsesbehandlingen for arm A. Før- og efterbehandlingsbilleder vil blive erhvervet af patienten behandlet på Perfexion Gamma Knife ved hjælp af Leksell Coordinate Frame for at hjælp til at analysere billedmålingerne for Image Guided Perfexion-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjernemetastaser, der er planlagt til at modtage SRS-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Enhver patient, der modtager stereotaktisk radiokirurgi på en enkelt eller multi-fraktion på Perfexion Gamma Knife med billedvejledning

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm A
Den involverede CBCT-billeddannelse for arm A betragtes som en del af undersøgelsesbehandlingen. Før og efter behandling vil der blive taget billeder af patienten behandlet på Perfexion Gamma Knife ved hjælp af 'Leksell Coordinate Frame'.
Arm B
Arm B vil gennemgå standardbehandling på Gamma Knife Perfexion til Stereotaktisk Radiosurgery ved hjælp af den 'flytbare maske'. Patienter med læsioner, der er >3 cm ved den største diameter, vil blive behandlet med den flytbare maske, for hvilken en hypofraktioneret tilgang kan være gavnlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætningsvariation af LCF og flytbar maske ved hjælp af CBCT Imaging
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
At kvantificere inter- og intra-fraktion opsætningsvariationer med Leksell Coordinate Frame (LCF) og flytbar maskeenhed som målt på CBCT og IFMM
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Opsætningsvariation i positionering mellem CT-planlægning og behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Mål intra-fraktion opsætningsvariationer mellem CT-planlægning og behandlingsposition for LCF og den flytbare maskeanordning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målvolumenmargener for hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
For at bestemme evidensbaseret planlægning af målvolumenmargener for hjernemetastaser-patienter, der gennemgår behandling med enkelt- og multi-fraktion stereotaktisk strålebehandling på Perfexion™ Gamma Knife-enheden, som observeret på volumetrisk keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 17-5662

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner