Registrace Perfexion pomocí CBCT
Použití počítačové tomografie s kuželovým paprskem na gama nože Perfexion pro stereotaktickou radiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
: Uvádí se, že metastázy v mozku se vyskytují u 20 % až 40 % všech pacientů s rakovinou. Možnosti léčby mozkových metastáz zahrnují chirurgickou resekci, zejména u lézí způsobujících významný hromadný efekt, ozáření celého mozku (WBRT) a radiochirurgii (SRS). Kvůli obavám z neurokognitivní toxicity po WBRT roste používání SRS, zejména u pacientů s omezenými mozkovými metastázami a kontrolovaným extrakraniálním onemocněním.
Radiochirurgie dodává vysokou dávku záření do definovaného intrakraniálního cíle přesným zacílením s prudkým poklesem dávky na hranicích cíle a minimálním poškozením okolní tkáně. Dosud bylo přesné dodávání záření usnadněno pomocí Leksellova souřadnicového rámečku (LCF), který je připevněn k lebce pacienta pomocí 4 čepů. Systém přemístitelných masek (RMS), sestávající z opěrky hlavy a masky specifické pro pacienta, byl vyvinut, aby umožnil minimálně invazivní frakcionovanou radiochirurgii.
Systém navádění obrazu a řízení intrafrakčního pohybu (IFMM) pomocí výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) byl dříve vyvinut interně za účelem měření a řešení nejistot nastavení gama nože. Vlastní prototyp byl integrován do komerčně dostupného zařízení GammaKnife s naváděním CBCT. Instalace tohoto zařízení umožní volumetrické vedení pro všechny pacienty léčené buď v jedné nebo více relacích na GammaKnife Perfexion.
Tato studie je navržena tak, aby měla 2 ramena, A a B. Obě ramena A (používající Leksellův souřadnicový rám) a rameno B (používající přemístitelnou masku) podstupují standardní péči na GammaKnife Perfexion pro SRS. CBCT je součástí standardní péče o rameno B. Zobrazování CBCT se však považuje za součást studijní léčby pro rameno A. Snímky pacienta léčeného na gama nože Perfexion pomocí Leksell Coordinate Frame budou pořízeny před a po ošetření. pomoc při analýze zobrazovacích metrik jednotky Image Guided Perfexion.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Každý pacient podstupující stereotaktickou radiochirurgii s jednou nebo více frakcemi na gama noži Perfexion s naváděním obrazu
Kritéria vyloučení:
1. Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno A
CBCT zobrazení pro rameno A je považováno za součást studijní léčby.
Před a po ošetření budou pořízeny snímky pacienta léčeného na gama noži Perfexion pomocí „Leksell Coordinate Frame“.
|
|
Rameno B
Rameno B bude podstupovat standardní léčbu na Gamma Knife Perfexion pro stereotaktickou radiochirurgii pomocí „přemístitelné masky“.
Pacienti s lézemi, které jsou větší než 3 cm v největším průměru, budou léčeni přemístitelnou maskou, pro kterou může být výhodný hypo frakcionovaný přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Varianta nastavení LCF a přemístitelné masky pomocí CBCT Imaging
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Kvantifikovat variace nastavení mezi frakcemi a uvnitř frakcí pomocí Leksellova souřadnicového rámce (LCF) a přemístitelné masky, měřeno na CBCT a IFMM
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Nastavení odchylky v umístění mezi plánováním CT a léčbou
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Změřte variace nastavení uvnitř frakce mezi plánováním CT a léčebnou polohou pro LCF a přemístitelné maskovací zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové objemové okraje pro mozkové metastázy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Stanovit na důkazech založené plánovací rezervy cílového objemu pro pacienty s mozkovými metastázami, kteří podstupují léčbu jedno- a vícefrakční stereotaktickou radioterapií na jednotce Perfexion™ Gamma Knife, jak bylo pozorováno na skenech volumetrické kuželové počítačové tomografie (CBCT).
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 17-5662
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy