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Leistungsregistrierung mit CBCT

25. Januar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verwendung der Kegelstrahl-Computertomographie auf Gamma Knife Perfexion für die stereotaktische Radiochirurgie

Messung der präzisen Strahlungsabgabe durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und intrafraktionelles Bewegungsmanagement (IFMM), die auf einer GammaKnife-Einheit über den Leksell-Koordinatenrahmen (LCF) und die Immobilisierungsgeräte des verschiebbaren Maskensystems (RMS) integriert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

: Hirnmetastasen treten Berichten zufolge bei 20 % bis 40 % aller Krebspatienten auf. Zu den Behandlungsoptionen für Hirnmetastasen gehören die chirurgische Resektion, insbesondere bei Läsionen, die einen signifikanten Masseneffekt verursachen, Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und Radiochirurgie (SRS). Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der neurokognitiven Toxizität nach WBRT wird SRS zunehmend eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit begrenzten Hirnmetastasen und kontrollierten extrakraniellen Erkrankungen.

Die Radiochirurgie liefert eine hohe Strahlungsdosis an ein definiertes intrakraniales Ziel durch präzises Targeting mit einem scharfen Dosisabfall an den Zielgrenzen und minimaler Schädigung des umgebenden Gewebes. Bisher wurde die präzise Bestrahlung durch den Leksell-Koordinatenrahmen (LCF) erleichtert, der mit 4 Stiften am Schädel des Patienten befestigt ist. Um eine minimal-invasive fraktionierte Radiochirurgie zu ermöglichen, wurde ein relokalisierbares Maskensystem (RMS) entwickelt, das aus einer patientenspezifischen Kopfstütze und einer Maske besteht.

Ein Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bildführungs- und Intra-Fraction-Motion-Management (IFMM)-System wurde zuvor intern entwickelt, um Setup-Unsicherheiten am Gamma Knife zu messen und zu beheben. Der hauseigene Prototyp wurde in ein kommerziell erhältliches GammaKnife-Gerät mit DVT-Führung integriert. Die Installation dieses Geräts ermöglicht die volumetrische Führung für alle Patienten, die entweder in einer einzigen oder in mehreren Sitzungen mit GammaKnife Perfexion behandelt werden.

Diese Studie ist auf 2 Arme, A und B, ausgelegt. Sowohl Arm A (unter Verwendung des Leksell-Koordinatenrahmens) als auch Arm B (unter Verwendung der verschiebbaren Maske) werden einer Standardbehandlung mit GammaKnife Perfexion für SRS unterzogen. CBCT ist Teil der Standardversorgung für Arm B. Die CBCT-Bildgebung wird jedoch als Teil der Studienbehandlung für Arm A betrachtet. Vor und nach der Behandlung werden Bilder des Patienten aufgenommen, der mit dem Perfexion Gamma Knife unter Verwendung des Leksell-Koordinatenrahmens behandelt wurde Unterstützung bei der Analyse der Bildgebungsmetriken der Image Guided Perfexion-Einheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine SRS-Behandlung vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  3. Jeder Patient, der sich einer stereotaktischen Einzel- oder Multifraktions-Radiochirurgie mit dem Perfexion Gamma Knife mit Bildführung unterzieht

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm A
Die CBCT-Bildgebung für Arm A wird als Teil der Studienbehandlung betrachtet. Vor- und Nachbehandlungsbilder werden von dem mit dem Perfexion Gamma Knife behandelten Patienten unter Verwendung des „Leksell Coordinate Frame“ erfasst.
Arm B
Arm B wird einer Standardbehandlung mit dem Gamma Knife Perfexion für stereotaktische Radiochirurgie unter Verwendung der „beweglichen Maske“ unterzogen. Patienten mit Läsionen, die am größten Durchmesser > 3 cm groß sind, werden mit der verschiebbaren Maske behandelt, für die ein hypofraktionierter Ansatz von Vorteil sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Setup-Variation von LCF und verschiebbarer Maske mit CBCT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Zur Quantifizierung von Setup-Variationen zwischen und innerhalb der Fraktionen mit dem Leksell-Koordinatenrahmen (LCF) und dem verschiebbaren Maskengerät, gemessen mit CBCT und IFMM
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Setup-Variation in der Positionierung zwischen CT-Planung und Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Messen Sie fraktionsinterne Setup-Variationen zwischen der CT-Planung und der Behandlungsposition für das LCF und das verschiebbare Maskengerät
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielvolumengrenzen für Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Zur Bestimmung evidenzbasierter Planungszielvolumengrenzen für Patienten mit Hirnmetastasen, die sich einer stereotaktischen Einzel- und Multifraktions-Strahlentherapie auf dem Perfexion™ Gamma Knife-Gerät unterziehen, wie bei volumetrischen Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Scans beobachtet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 17-5662

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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