- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175184
Inkludering av mobilisering med bevegelse til et treningsprogram ved rotatorcuff-relatert smerte
Effektene av inkludering av mobilisering med bevegelse til et treningsprogram hos pasienter med rotatorcuffrelatert smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatorcuff-relatert smerte er et begrep som inkluderer et mangfold av skuldertilstander kjent som: subacromial impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinitt/tendinopati, rotatorcuff-rivning, bursitt. Bruken av et bredere begrep er nyttig ettersom den diagnostiske nøyaktigheten til spesielle ortopediske tester har blitt mye kritisert og ikke er i stand til å identifisere patognomoniske symptomer hos personer som har skuldersmerter. I tillegg, selv om diagnostisk bildediagnostikk er i stand til å identifisere patologi hos pasienter med rotatorcuff-relatert smerte, viser studier at deres korrelasjon med klinisk presentasjon er tvilsom.
Skuldersmerter er en av de vanligste kildene til muskel- og skjelettsmerter som kan påvirke opptil 20 % av befolkningen. Ytterligere viktige epidemiologiske data om skuldersmerter er det faktum at omtrent 40 % av personer som klager over skuldersmerter fortsatt vil være symptomatiske etter seks måneder. Fysioterapi har en viktig rolle i behandlingen av rotatorcuff-relaterte smerter og trening er den viktigste terapeutiske tilnærmingen når man vurderer smerte og funksjonsbegrensninger,
Mobilisering med bevegelse (MWM) er en alternativ muskuloskeletal tilnærming som fokuserer på å forbedre aktivt smertefritt bevegelsesområde. Dette behandlingskonseptet inkorporerer et passivt tilbehørsglid produsert av klinikeren, etterfulgt av en aktiv bevegelse utført av pasienten. Ulike studier har antydet positive effekter av MWM hos pasienter som klager over skuldersmerter. På den annen side rapporterte andre studier ingen overlegne effekter når de brukte MWM i studiene. Flere metodiske aspekter kan ha påvirket denne avviket i resultater, som populasjon, dosering og type MWM brukt, oppfølgingsperiode og utfallsmål. På grunn av denne usikkerheten har den nåværende forskningen som mål å videre utforske inkluderingen av MWM i et treningsprogram hos pasienter med rotatorcuffrelatert smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93020-080
- Albrecht - Clínica Integrada de Reabilitação
-
Taquara, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95612-150
- Faculdades Integradas de Taquara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig skuldersmerter av atraumatisk opprinnelse.
- Klager over skuldersmerter i minst seks uker.
- Skårer minst 3 av 10 på en numerisk smerteskala (0 - ingen smerte; 10 - verst tenkelig smerte).
- Smerter ved aktiv skulderbevegelse
- Smerter fremkalt av minst tre av følgende tester: Hawkins-Kennedy, Neer, smertefull bue, motstått ekstern rotasjon, tom eller full boks.
- Deltakere henvist av en spesialist under diagnosen subakromial impingement syndrom, rotator cuff tendinopati, delvis rotator cuff tårer, subacromial smerte, bursitt.
Ekskluderingskriterier:
- Skuldersmerter etter en traumatisk hendelse.
- Historie kompatibel med komplett rotatormansjett og bicepsruptur.
- Adhesiv kapsulitt.
- Historie om dislokasjon.
- Glenohumeral artrose.
- Kreft
- Systemiske, lokale eller selvimmune betennelsestilstander.
- Tidligere skulder- eller nakkeoperasjon.
- Kjent smerte provosert av nakkebevegelser.
- Tilstedeværelse av radikulære tegn.
- Bruk av kortikosteroider de siste seks månedene.
- Diagnose av fibromyalgi.
- Deltakere med klinisk depresjon
- Deltakere under behandling for hennes/hans skuldertilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
MWM er en smertefri manuell terapiprosedyre som tar sikte på å gjenopprette fullt aktivt smertefritt bevegelsesområde. Den består av en tilbehørsbevegelse utført av terapeuten etterfulgt av en aktiv bevegelse utført av pasienten. Tilbehørsgliden kan være produsert av terapeutens hender eller av et belte. Mindre endringer i kraften eller retningen til glidet er vanlige for å gi bedre resultater. MWM-prosedyrene vil bli brukt pragmatisk i denne studien. Derfor kan det være nødvendig med flere forsøk for å oppnå ønsket resultat. Når det gjelder skulderen, kan de påføres glenohumeralleddet, scapulothoracalleddet, akromioklavikulærleddet, cervikale og thoracale ryggrader og brystkassen. Beslutningsprosessen i denne studien vil være basert på det observerte resultatet. Prosedyren som ga størst forbedring i aktivt smertefritt bevegelsesområde vil være den som ble brukt ved den anledningen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
|
Sham MWM er en komparatorprosedyre som brukes i denne forskningen for å kontrollere placebo-relaterte virkningsmekanismer.
Denne prosedyren er allerede brukt i tidligere forskning (Delgado-Gil et al 2015).
Kort fortalt vil terapeuten stå på motsatt side av den affiserte skulderen, han/hun vil plassere thenar eminensen av den fremre hånden på huden foran humerushodet, mens den bakre hånden vil hvile på scapulaen.
Begge hender vil bare hvile lett på huden, ingen tilbehørsgli vil bli utført til humerushodet.
Deretter vil deltakeren bevege skulderen i den retningen som er valgt tidligere.
Skal prosedyren fremkalle smertefrie fulle bevegelser, vil deltakeren bevege skulderen ti ganger.
Ellers bør bevegelsen utføres frem til symptomdebut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
SPADI er et selvrapportert spørreskjema som inneholder tretten forskjellige elementer.
Det er to domener: smerte (5 elementer) og funksjonell aktivitet (8 elementer).
Hvert element varierer fra 0 (ingen smerte / ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte / så vanskelig som krever hjelp).
|
Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
Tidsramme: Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
VAS for smerte, er en skala som måler smertenivå.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt smertefritt bevegelsesområde.
Tidsramme: Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker).
|
Aktivt smertefritt bevegelsesområde vil bli vurdert for fleksjon, abduksjon (Kolber et al, 2011), ekstern rotasjon (Cools et al, 2014) og hånd bak rygg (Satpute et al, 2016). Et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc) vil bli brukt til å måle bevegelsesområdene. Alle målinger vil bli utført til smertedebut. |
Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker).
|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker).
|
Målinger vil bli samlet på tre forskjellige sider: 5 cm distalt til lateral kant av acromion på begge sider over deltoideusmuskelen, og 10 cm distalt til tibiofemoral leddlinjen, over tibialis anterior muskelen på den upåvirkede siden (Paul et al. , 2012). Et kalibrert digitalt algometer (Wagner-instrumenter, modell FPX 25) vil bli brukt for å vurdere smertetrykksterskelen. Et intervall på 30 sekunder vil bli respektert mellom målingene. |
Endringer fra baseline og studieavslutning (5 uker).
|
|
Global vurderingsskala for endring (GROC)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning og 4 ukers oppfølging.
|
GROC er designet for å måle en pasients forbedring eller forverring over tid som et resultat av en intervensjon. Amplituden til denne forskjellen blir skåret på en numerisk eller visuell analog skala.
I denne forskningen vil en 15-punkts skala bli brukt (Kamper et al, 2009).
|
Gjennom studieavslutning og 4 ukers oppfølging.
|
|
Forventninger til fysioterapi
Tidsramme: Endring etter 3 ukers behandling fra baseline
|
Skalaen som skal brukes i denne studien for å vurdere forventninger har tidligere vært brukt hos pasienter med skulderlidelser (Chester et al, 2018). Deltakerne vil svare på følgende spørsmål: "Hvor mye forventer du at skulderproblemet ditt endrer seg som følge av fysioterapibehandling?. Vennligst sett ring rundt kun én rute". Mulige svar er: Helt gjenopprettet, Mye bedre, Litt forbedret, Ingen endring, Litt verre, Mye verre, Verre enn noen gang. |
Endring etter 3 ukers behandling fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-efficacy anses som en viktig prediktor for pasienter med skuldersmerter (Chester et al, 2018).
Domenene smerte (5 spørsmål) og funksjon (9 spørsmål) til selveffektivitetsskalaen for kronisk smerte vil bli brukt i denne studien (Salvetti & Pimenta, 2005).
Verdier varierer fra 10 til 100, høyere verdier indikerer større selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Faria, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Lirio Romero C, Torres Lacomba M, Castilla Montoro Y, Prieto Merino D, Pacheco da Costa S, Velasco Marchante MJ, Bodes Pardo G. Mobilization With Movement for Shoulder Dysfunction in Older Adults: A Pilot Trial. J Chiropr Med. 2015 Dec;14(4):249-58. doi: 10.1016/j.jcm.2015.03.001. Epub 2015 Nov 24.
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Lewis JS. Rotator cuff tendinopathy/subacromial impingement syndrome: is it time for a new method of assessment? Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):259-64. doi: 10.1136/bjsm.2008.052183. Epub 2008 Oct 6.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Picavet HS, Schouten JS. Musculoskeletal pain in the Netherlands: prevalences, consequences and risk groups, the DMC(3)-study. Pain. 2003 Mar;102(1-2):167-78. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00372-x.
- Delgado-Gil JA, Prado-Robles E, Rodrigues-de-Souza DP, Cleland JA, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 May;38(4):245-52. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.008. Epub 2015 Apr 30.
- Hegedus EJ, Cook C, Lewis J, Wright A, Park JY. Combining orthopedic special tests to improve diagnosis of shoulder pathology. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):87-92. doi: 10.1016/j.ptsp.2014.08.001. Epub 2014 Aug 10.
- Gismervik SO, Drogset JO, Granviken F, Ro M, Leivseth G. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test performance. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 25;18(1):41. doi: 10.1186/s12891-017-1400-0.
- Moosmayer S, Tariq R, Stiris MG, Smith HJ. MRI of symptomatic and asymptomatic full-thickness rotator cuff tears. A comparison of findings in 100 subjects. Acta Orthop. 2010 Jun;81(3):361-6. doi: 10.3109/17453674.2010.483993.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Schwartzberg R, Reuss BL, Burkhart BG, Butterfield M, Wu JY, McLean KW. High Prevalence of Superior Labral Tears Diagnosed by MRI in Middle-Aged Patients With Asymptomatic Shoulders. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 5;4(1):2325967115623212. doi: 10.1177/2325967115623212. eCollection 2016 Jan.
- Kvalvaag E, Anvar M, Karlberg AC, Brox JI, Engebretsen KB, Soberg HL, Juel NG, Bautz-Holter E, Sandvik L, Roe C. Shoulder MRI features with clinical correlations in subacromial pain syndrome: a cross-sectional and prognostic study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 21;18(1):469. doi: 10.1186/s12891-017-1827-3.
- Karel YHJM, Verhagen AP, Thoomes-de Graaf M, Duijn E, van den Borne MPJ, Beumer A, Ottenheijm RPG, Dinant GJ, Koes BW, Scholten-Peeters GGM. Development of a Prognostic Model for Patients With Shoulder Complaints in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):72-80. doi: 10.2522/ptj.20150649.
- Abdulla SY, Southerst D, Cote P, Shearer HM, Sutton D, Randhawa K, Varatharajan S, Wong JJ, Yu H, Marchand AA, Chrobak K, Woitzik E, Shergill Y, Ferguson B, Stupar M, Nordin M, Jacobs C, Mior S, Carroll LJ, van der Velde G, Taylor-Vaisey A. Is exercise effective for the management of subacromial impingement syndrome and other soft tissue injuries of the shoulder? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):646-56. doi: 10.1016/j.math.2015.03.013. Epub 2015 Apr 1.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Satpute KH, Bhandari P, Hall T. Efficacy of Hand Behind Back Mobilization With Movement for Acute Shoulder Pain and Movement Impairment: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):324-34. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.04.003. Epub 2015 Jun 20.
- Guimaraes JF, Salvini TF, Siqueira AL Jr, Ribeiro IL, Camargo PR, Alburquerque-Sendin F. Immediate Effects of Mobilization With Movement vs Sham Technique on Range of Motion, Strength, and Function in Patients With Shoulder Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Nov-Dec;39(9):605-615. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.08.001. Epub 2016 Nov 6.
- Martins J, Napoles BV, Hoffman CB, Oliveira AS. The Brazilian version of Shoulder Pain and Disability Index: translation, cultural adaptation and reliability. Rev Bras Fisioter. 2010 Nov-Dec;14(6):527-36. English, Portuguese.
- Kolber MJ, Vega F, Widmayer K, Cheng MS. The reliability and minimal detectable change of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer. Physiother Theory Pract. 2011 Feb;27(2):176-84. doi: 10.3109/09593985.2010.481011. Epub 2010 Aug 8.
- Cools AM, De Wilde L, Van Tongel A, Ceyssens C, Ryckewaert R, Cambier DC. Measuring shoulder external and internal rotation strength and range of motion: comprehensive intra-rater and inter-rater reliability study of several testing protocols. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1454-61. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.006. Epub 2014 Apr 13.
- Satpute K, Hall T, Kumar S, Deodhar A. A new method of measuring shoulder hand behind back movement: Reliability, values in symptomatic and asymptomatic people, effect of hand dominance, and side-to-side variability. Physiother Theory Pract. 2016 Oct;32(7):520-7. doi: 10.1080/09593985.2016.1222041. Epub 2016 Sep 12.
- Chester R, Jerosch-Herold C, Lewis J, Shepstone L. Psychological factors are associated with the outcome of physiotherapy for people with shoulder pain: a multicentre longitudinal cohort study. Br J Sports Med. 2018 Feb;52(4):269-275. doi: 10.1136/bjsports-2016-096084. Epub 2016 Jul 21.
- SALVETTI, M. G.; PIMENTA, C. A. M. Validação da Chronic Pain Self-Efficacy Scale para a Língua Portuguesa. Rev Psiq Clín, v. 32, n. 4, p. 202, 2005
- Baeske R, Hall T, Silva MF. The inclusion of mobilisation with movement to a standard exercise programme for patients with rotator cuff related pain: a randomised, placebo-controlled protocol trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 12;21(1):744. doi: 10.1186/s12891-020-03765-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10534119.5.0000.5345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .