- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04175184
Zařazení mobilizace s pohybem do cvičebního programu u bolesti související s rotátorovou manžetou
Účinky zařazení mobilizace s pohybem do cvičebního programu u pacientů s bolestí související s rotátorovou manžetou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest související s rotátorovou manžetou je termín, který zahrnuje různé stavy ramene známé jako: subakromiální impingement syndrom, tendinitida/tendinopatie rotátorové manžety, natržení rotátorové manžety, burzitida. Použití širšího termínu je užitečné, protože diagnostická přesnost speciálních ortopedických testů byla široce kritizována a nejsou schopny identifikovat patognomické zdroje symptomů u lidí s bolestí ramene. Navíc, i když je diagnostické zobrazování schopné identifikovat patologii u pacientů s bolestí související s rotátorovou manžetou, studie ukazují, že jejich korelace s klinickou prezentací je sporná.
Bolest ramen je jedním z nejčastějších zdrojů muskuloskeletálních bolestí, které mohou postihnout až 20 % populace. Dalším důležitým epidemiologickým údajem týkajícím se bolesti ramene je skutečnost, že přibližně 40 % lidí, kteří si stěžují na bolest ramene, bude po šesti měsících stále symptomatických. Fyzioterapie hraje důležitou roli v léčbě bolesti související s rotátorovou manžetou a cvičení je hlavním terapeutickým přístupem při zvažování bolesti a funkčního omezení,
Mobilizace s pohybem (MWM) je jedním z alternativních muskuloskeletálních přístupů, který se zaměřuje na zlepšení aktivního bezbolestného rozsahu pohybu. Tento koncept léčby zahrnuje pasivní doplňkové klouzání produkované klinikem, po kterém následuje aktivní pohyb prováděný pacientem. Různé studie naznačují pozitivní účinky MWM u pacientů, kteří si stěžují na bolesti ramen. Na druhou stranu jiné studie neuváděly žádné lepší účinky při použití MWM ve svých studiích. Tento nesoulad ve výsledcích mohlo ovlivnit několik metodologických aspektů, jako je populace, dávkování a typ použitého MWM, období sledování a měření výsledků. Vzhledem k této nejistotě je cílem současného výzkumu dále prozkoumat zařazení MWM do cvičebního programu u pacientů s bolestí související s rotátorovou manžetou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 93020-080
- Albrecht - Clínica Integrada de Reabilitação
-
Taquara, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95612-150
- Faculdades Integradas de Taquara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná bolest ramene atraumatického původu.
- Stěžování si na bolest ramene po dobu nejméně šesti týdnů.
- Bodování alespoň 3 z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší představitelná bolest).
- Bolest při aktivním pohybu ramene
- Bolest vyvolaná nejméně třemi z následujících testů: Hawkins-Kennedy, Neer, bolestivý oblouk, odpor zevní rotace, prázdná nebo plná plechovka.
- Účastníci doporučení specialistou s diagnózou subakromiální impingement syndrom, tendinopatie rotátorové manžety, částečné natržení rotátorové manžety, subakromiální bolest, burzitida.
Kritéria vyloučení:
- Bolest ramene po traumatické události.
- Historie kompatibilní s kompletní rotátorovou manžetou a rupturou bicepsu.
- Adhezivní kapsulitida.
- Historie dislokace.
- Glenohumerální osteoartróza.
- Rakovina
- Systémové, lokální nebo autoimunitní zánětlivé stavy.
- Předchozí operace ramene nebo krku.
- Známá bolest vyvolaná pohyby krku.
- Přítomnost radikulárních znaků.
- Užívání kortikosteroidů během posledních šesti měsíců.
- Diagnóza fibromyalgie.
- Účastníci s klinickou depresí
- Účastníci léčení kvůli onemocnění ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
MWM je bezbolestná manuální terapeutická procedura, jejímž cílem je obnovit plně aktivní bezbolestný rozsah pohybu. Skládá se z doplňkového pohybu prováděného terapeutem, po kterém následuje aktivní pohyb prováděný pacientem. Doplňkové klouzání může být vytvářeno rukama terapeuta nebo pásem. Pro dosažení lepších výsledků jsou běžné drobné změny v množství síly nebo směru klouzání. Postupy MWM budou v této studii použity pragmaticky. Proto může být zapotřebí několik pokusů k dosažení požadovaného výsledku. V případě ramene je lze aplikovat na glenohumerální kloub, skapulotorakální kloub, akromioklavikulární kloub, krční a hrudní páteř a hrudní koš. Rozhodovací proces v této studii bude založen na pozorovaných výsledcích. Při této příležitosti bude použit postup, který přinesl největší zlepšení aktivního bezbolestného rozsahu pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina
|
Sham MWM je srovnávací postup používaný v tomto výzkumu ke kontrole mechanismů účinku souvisejících s placebem.
Tento postup byl již použit v předchozích výzkumech (Delgado-Gil et al 2015).
Krátce se terapeut postaví naproti postiženému rameni, položí thenar přední ruku na kůži před hlavicí humeru, zatímco zadní ruka se opře o lopatku.
Obě ruce budou jen lehce spočívat na kůži, nebude prováděno žádné doplňkové klouzání k hlavici humeru.
Poté bude účastník pohybovat ramenem v dříve zvoleném směru.
Pokud procedura vyvolá bezbolestný plný rozsah pohybu, účastník pohne ramenem desetkrát.
V opačném případě by měl být pohyb prováděn až do nástupu příznaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti v rameni (SPADI).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů) a 4 týdny sledování.
|
SPADI je self-reported dotazník, který obsahuje třináct různých položek.
Existují dvě oblasti: bolest (5 položek) a funkční aktivita (8 položek).
Každá položka se pohybuje od 0 (žádná bolest / žádné potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest / tak obtížná, že vyžaduje pomoc).
|
Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů) a 4 týdny sledování.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů) a 4 týdny sledování.
|
VAS pro bolest je stupnice, která měří úroveň bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů) a 4 týdny sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu bez bolesti.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů).
|
Aktivní bezbolestný rozsah pohybu bude hodnocen pro flexi, abdukci (Kolber et al, 2011), zevní rotaci (Cools et al, 2014) a ruku za zády (Satpute et al, 2016). K měření rozsahů pohybu bude použit sklonoměr (Baseline, Enterprises Inc.). Všechna měření budou prováděna do začátku bolesti. |
Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů).
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů).
|
Měření budou shromažďována na třech různých stranách: 5 cm distálně od laterálního okraje akromia na obou stranách přes deltový sval a 10 cm distálně od linie tibiofemorálního kloubu přes m. tibialis anterior na nepostižené straně (Paul et al. , 2012). K posouzení prahu tlaku bolesti bude použit kalibrovaný digitální algometr (Wagnerovy přístroje, model FPX 25). Mezi měřeními bude dodržen interval 30 sekund. |
Změny oproti výchozímu stavu a dokončení studie (5 týdnů).
|
|
Globální ratingová stupnice změn (GROC)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a 4 týdnů sledování.
|
GROC je určen k měření zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času v důsledku intervence. Amplituda tohoto rozdílu je hodnocena na numerické nebo vizuální analogové stupnici.
V tomto výzkumu bude použita 15bodová škála (Kamper et al, 2009).
|
Prostřednictvím dokončení studie a 4 týdnů sledování.
|
|
Očekávání fyzioterapie
Časové okno: Změna po 3 týdnech léčby od výchozího stavu
|
Škála použitá v této studii k posouzení očekávání byla dříve používána u pacientů s poruchami ramene (Chester et al, 2018). Účastníci odpoví na otázku: „Jak moc očekáváte, že se váš problém s ramenem změní v důsledku fyzioterapeutické léčby?. Zakroužkujte prosím pouze jedno políčko“. Možné odpovědi jsou: Úplně se zotavit, Hodně zlepšit, Mírně zlepšit, Žádná změna, Mírně horší, Mnohem horší, Horší než kdy jindy. |
Změna po 3 týdnech léčby od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní účinnost je považována za důležitý prediktor pacientů s bolestí ramene (Chester et al, 2018).
V této studii budou použity domény bolesti (5 otázek) a funkce (9 otázek) škály sebeúčinnosti chronické bolesti (Salvetti & Pimenta, 2005).
Hodnoty se pohybují od 10 do 100, vyšší hodnoty značí větší vlastní účinnost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Faria, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Lirio Romero C, Torres Lacomba M, Castilla Montoro Y, Prieto Merino D, Pacheco da Costa S, Velasco Marchante MJ, Bodes Pardo G. Mobilization With Movement for Shoulder Dysfunction in Older Adults: A Pilot Trial. J Chiropr Med. 2015 Dec;14(4):249-58. doi: 10.1016/j.jcm.2015.03.001. Epub 2015 Nov 24.
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Lewis JS. Rotator cuff tendinopathy/subacromial impingement syndrome: is it time for a new method of assessment? Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):259-64. doi: 10.1136/bjsm.2008.052183. Epub 2008 Oct 6.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Picavet HS, Schouten JS. Musculoskeletal pain in the Netherlands: prevalences, consequences and risk groups, the DMC(3)-study. Pain. 2003 Mar;102(1-2):167-78. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00372-x.
- Delgado-Gil JA, Prado-Robles E, Rodrigues-de-Souza DP, Cleland JA, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 May;38(4):245-52. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.008. Epub 2015 Apr 30.
- Hegedus EJ, Cook C, Lewis J, Wright A, Park JY. Combining orthopedic special tests to improve diagnosis of shoulder pathology. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):87-92. doi: 10.1016/j.ptsp.2014.08.001. Epub 2014 Aug 10.
- Gismervik SO, Drogset JO, Granviken F, Ro M, Leivseth G. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test performance. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 25;18(1):41. doi: 10.1186/s12891-017-1400-0.
- Moosmayer S, Tariq R, Stiris MG, Smith HJ. MRI of symptomatic and asymptomatic full-thickness rotator cuff tears. A comparison of findings in 100 subjects. Acta Orthop. 2010 Jun;81(3):361-6. doi: 10.3109/17453674.2010.483993.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Schwartzberg R, Reuss BL, Burkhart BG, Butterfield M, Wu JY, McLean KW. High Prevalence of Superior Labral Tears Diagnosed by MRI in Middle-Aged Patients With Asymptomatic Shoulders. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 5;4(1):2325967115623212. doi: 10.1177/2325967115623212. eCollection 2016 Jan.
- Kvalvaag E, Anvar M, Karlberg AC, Brox JI, Engebretsen KB, Soberg HL, Juel NG, Bautz-Holter E, Sandvik L, Roe C. Shoulder MRI features with clinical correlations in subacromial pain syndrome: a cross-sectional and prognostic study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 21;18(1):469. doi: 10.1186/s12891-017-1827-3.
- Karel YHJM, Verhagen AP, Thoomes-de Graaf M, Duijn E, van den Borne MPJ, Beumer A, Ottenheijm RPG, Dinant GJ, Koes BW, Scholten-Peeters GGM. Development of a Prognostic Model for Patients With Shoulder Complaints in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):72-80. doi: 10.2522/ptj.20150649.
- Abdulla SY, Southerst D, Cote P, Shearer HM, Sutton D, Randhawa K, Varatharajan S, Wong JJ, Yu H, Marchand AA, Chrobak K, Woitzik E, Shergill Y, Ferguson B, Stupar M, Nordin M, Jacobs C, Mior S, Carroll LJ, van der Velde G, Taylor-Vaisey A. Is exercise effective for the management of subacromial impingement syndrome and other soft tissue injuries of the shoulder? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):646-56. doi: 10.1016/j.math.2015.03.013. Epub 2015 Apr 1.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Satpute KH, Bhandari P, Hall T. Efficacy of Hand Behind Back Mobilization With Movement for Acute Shoulder Pain and Movement Impairment: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):324-34. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.04.003. Epub 2015 Jun 20.
- Guimaraes JF, Salvini TF, Siqueira AL Jr, Ribeiro IL, Camargo PR, Alburquerque-Sendin F. Immediate Effects of Mobilization With Movement vs Sham Technique on Range of Motion, Strength, and Function in Patients With Shoulder Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Nov-Dec;39(9):605-615. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.08.001. Epub 2016 Nov 6.
- Martins J, Napoles BV, Hoffman CB, Oliveira AS. The Brazilian version of Shoulder Pain and Disability Index: translation, cultural adaptation and reliability. Rev Bras Fisioter. 2010 Nov-Dec;14(6):527-36. English, Portuguese.
- Kolber MJ, Vega F, Widmayer K, Cheng MS. The reliability and minimal detectable change of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer. Physiother Theory Pract. 2011 Feb;27(2):176-84. doi: 10.3109/09593985.2010.481011. Epub 2010 Aug 8.
- Cools AM, De Wilde L, Van Tongel A, Ceyssens C, Ryckewaert R, Cambier DC. Measuring shoulder external and internal rotation strength and range of motion: comprehensive intra-rater and inter-rater reliability study of several testing protocols. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1454-61. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.006. Epub 2014 Apr 13.
- Satpute K, Hall T, Kumar S, Deodhar A. A new method of measuring shoulder hand behind back movement: Reliability, values in symptomatic and asymptomatic people, effect of hand dominance, and side-to-side variability. Physiother Theory Pract. 2016 Oct;32(7):520-7. doi: 10.1080/09593985.2016.1222041. Epub 2016 Sep 12.
- Chester R, Jerosch-Herold C, Lewis J, Shepstone L. Psychological factors are associated with the outcome of physiotherapy for people with shoulder pain: a multicentre longitudinal cohort study. Br J Sports Med. 2018 Feb;52(4):269-275. doi: 10.1136/bjsports-2016-096084. Epub 2016 Jul 21.
- SALVETTI, M. G.; PIMENTA, C. A. M. Validação da Chronic Pain Self-Efficacy Scale para a Língua Portuguesa. Rev Psiq Clín, v. 32, n. 4, p. 202, 2005
- Baeske R, Hall T, Silva MF. The inclusion of mobilisation with movement to a standard exercise programme for patients with rotator cuff related pain: a randomised, placebo-controlled protocol trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 12;21(1):744. doi: 10.1186/s12891-020-03765-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10534119.5.0000.5345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Mobilizace s pohybem
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...NáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSlovensko
-
New York UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
University of West AtticaDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno