- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175184
Inclusión de la movilización con movimiento en un programa de ejercicios en el dolor relacionado con el manguito rotador
Los efectos de la inclusión de la movilización con movimiento en un programa de ejercicios en pacientes con dolor relacionado con el manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor relacionado con el manguito de los rotadores es un término que incluye una diversidad de afecciones del hombro conocidas como: síndrome de pinzamiento subacromial, tendinitis/tendinopatía del manguito de los rotadores, desgarro del manguito de los rotadores, bursitis. El uso de un término más amplio es útil ya que la precisión diagnóstica de las pruebas ortopédicas especiales ha sido ampliamente criticada y no pueden identificar las fuentes patognomónicas de los síntomas en las personas que presentan dolor en el hombro. Además, aunque el diagnóstico por imagen es capaz de identificar patología en pacientes con dolor relacionado con el manguito rotador, los estudios demuestran que su correlación con la presentación clínica es cuestionable.
El dolor de hombro es una de las fuentes más comunes de dolor musculoesquelético que puede afectar hasta al 20% de la población. Otro dato epidemiológico importante relacionado con el dolor de hombro es el hecho de que aproximadamente el 40 % de las personas que se quejan de dolor de hombro seguirán sintomáticas después de seis meses. La fisioterapia tiene un papel importante en el manejo del dolor relacionado con el manguito rotador y el ejercicio es el principal enfoque terapéutico cuando se considera el dolor y la restricción funcional.
La movilización con movimiento (MWM) es un enfoque musculoesquelético alternativo que se enfoca en mejorar el rango de movimiento activo sin dolor. Este concepto de tratamiento incorpora un deslizamiento accesorio pasivo producido por el clínico, seguido de un movimiento activo ejecutado por el paciente. Diferentes estudios han sugerido efectos positivos de MWM en pacientes que se quejan de dolor en el hombro. Por otro lado, otros estudios no informaron efectos superiores al usar MWM en sus estudios. Varios aspectos metodológicos podrían haber influido en esta discrepancia en los resultados, como la población, la dosis y el tipo de MWM utilizado, el período de seguimiento y las medidas de resultado. Debido a esta incertidumbre, la investigación actual tiene como objetivo explorar más a fondo la inclusión de MWM en un programa de ejercicios en pacientes con dolor relacionado con el manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93020-080
- Albrecht - Clínica Integrada de Reabilitação
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Taquara, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95612-150
- Faculdades Integradas de Taquara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombro doloroso unilateral de origen atraumático.
- Quejarse de dolor en el hombro durante al menos seis semanas.
- Puntuación de al menos 3 de 10 en una escala numérica de calificación del dolor (0- sin dolor; 10- el peor dolor imaginable).
- Dolor en el movimiento activo del hombro
- Dolor provocado por al menos tres de las siguientes pruebas: Hawkins-Kennedy, Neer, arco doloroso, rotación externa resistida, bote vacío o lleno.
- Participantes remitidos por un especialista bajo el diagnóstico de síndrome de pinzamiento subacromial, tendinopatía del manguito rotador, desgarros parciales del manguito rotador, dolor subacromial, bursitis.
Criterio de exclusión:
- Dolor de hombro después de un evento traumático.
- Antecedentes compatibles con rotura completa de manguito rotador y bíceps.
- Capsulitis adhesiva.
- Historia de la dislocación.
- Artrosis glenohumeral.
- Cáncer
- Condiciones inflamatorias sistémicas, locales o autoinmunes.
- Cirugía previa de hombro o cuello.
- Dolor familiar provocado por los movimientos del cuello.
- Presencia de signos radiculares.
- Uso de corticoides en los últimos seis meses.
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Participantes con depresión clínica
- Participantes bajo tratamiento por su condición de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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MWM es un procedimiento de terapia manual sin dolor que tiene como objetivo restaurar el rango de movimiento activo completo sin dolor. Consiste en un movimiento accesorio realizado por el terapeuta seguido de un movimiento activo ejecutado por el paciente. El deslizamiento accesorio puede ser producido por las manos del terapeuta o por un cinturón. Los cambios menores en la cantidad de fuerza o dirección del deslizamiento son comunes para producir mejores resultados. Los procedimientos MWM se utilizarán pragmáticamente en este estudio. Por lo tanto, pueden ser necesarios varios intentos para producir el resultado deseado. En el caso del hombro, se pueden aplicar en la articulación glenohumeral, articulación escapulotorácica, articulación acromioclavicular, columna cervical y torácica y caja torácica. El proceso de toma de decisiones en este estudio se basará en el resultado observado. El procedimiento que produjo la mayor mejora en el rango de movimiento activo sin dolor será el utilizado en esa ocasión.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo placebo
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Sham MWM es un procedimiento de comparación utilizado en esta investigación para controlar los mecanismos de acción relacionados con el placebo.
Este procedimiento ya ha sido utilizado en investigaciones previas (Delgado-Gil et al 2015).
Brevemente, el terapeuta se parará frente al hombro afectado, colocará la eminencia tenar de la mano anterior sobre la piel frente a la cabeza humeral, mientras que la mano posterior descansará sobre la escápula.
Ambas manos descansarán ligeramente sobre la piel, no se realizará ningún deslizamiento accesorio en la cabeza humeral.
Luego, el participante moverá su hombro en la dirección previamente seleccionada.
Si el procedimiento provoca un rango completo de movimiento sin dolor, el participante moverá el hombro diez veces.
De lo contrario, el movimiento debe realizarse hasta la aparición de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad por dolor de hombro (SPADI).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas) y 4 semanas de seguimiento.
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SPADI es un cuestionario autoadministrado que contiene trece ítems diferentes.
Hay dos dominios: dolor (5 ítems) y actividad funcional (8 ítems).
Cada ítem va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda).
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Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas) y 4 semanas de seguimiento.
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas) y 4 semanas de seguimiento.
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EVA para el dolor, es una escala que mide el nivel de dolor.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas) y 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo sin dolor.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas).
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Se evaluará el rango de movimiento activo sin dolor para flexión, abducción (Kolber et al, 2011), rotación externa (Cools et al, 2014) y mano detrás de la espalda (Satpute et al, 2016). Se utilizará un inclinómetro (Baseline, Enterprises Inc) para medir los rangos de movimiento. Todas las mediciones se realizarán hasta el inicio del dolor. |
Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas).
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas).
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Las medidas se tomarán en tres lados diferentes: 5 cm distales al borde lateral del acromion en ambos lados sobre el músculo deltoides, y 10 cm distales a la línea de la articulación tibiofemoral, sobre el músculo tibial anterior en el lado no afectado (Paul et al. , 2012). Se utilizará un algómetro digital calibrado (Wagner Instruments, modelo FPX 25) para evaluar el umbral de presión del dolor. Se respetará un intervalo de 30 segundos entre mediciones. |
Cambios desde el inicio y la finalización del estudio (5 semanas).
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y 4 semanas de seguimiento.
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GROC está diseñado para medir la mejora o el deterioro de un paciente a lo largo del tiempo como resultado de una intervención. La amplitud de esta diferencia se puntúa en una escala analógica numérica o visual.
En esta investigación se utilizará una escala de 15 puntos (Kamper et al, 2009).
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Hasta la finalización del estudio y 4 semanas de seguimiento.
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Expectativas de la fisioterapia
Periodo de tiempo: Cambio a las 3 semanas de tratamiento desde el inicio
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La escala que se utilizará en este estudio para evaluar la expectativa se ha utilizado previamente en pacientes con trastornos del hombro (Chester et al, 2018). Los participantes responderán a la siguiente pregunta: "¿Cuánto espera que cambie su problema de hombro como resultado del tratamiento de fisioterapia? Por favor, encierre en un círculo solo una casilla". Las posibles respuestas son: Completamente recuperado, Mucho mejor, Ligeramente mejorado, Sin cambios, Ligeramente peor, Mucho peor, Peor que nunca. |
Cambio a las 3 semanas de tratamiento desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
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La autoeficacia se considera un predictor importante de pacientes con dolor de hombro (Chester et al, 2018).
En este estudio se utilizarán los dominios de dolor (5 preguntas) y función (9 preguntas) de la escala de autoeficacia del dolor crónico (Salvetti & Pimenta, 2005).
Los valores van de 10 a 100, los valores más altos indican una mayor autoeficacia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Faria, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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