- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178356
Effektene av proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingstrening
25. november 2019 oppdatert av: Caner Karartı, Hacettepe University
Effektene av proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingstrening på smerte, bevegelsesområde, funksjonshemmingsindeks, utholdenhet i ryggekstensormuskel og tykkelse på diafragmamuskel hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Selv om ulike metoder har blitt vektlagt i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (CLBP), er en av behandlingene med høyest bevisnivå skreddersydde øvelser.
Øvelser for å forbedre muskelytelse og propriosepsjon i lumbopelvic regionen er rapportert å være effektive for å lindre kliniske symptomer hos personer med CLBP.
Proprioseptive neuromuscular facilitation (PNF) teknikker brukes ofte i behandlingen av CLBP.
PNF-teknikker reduserer belastningen på vertebrale kropper når de utføres i liggende, sideliggende og sittende stilling.
Det har blitt rapportert at å utføre et PNF-trunkmønster i sittende stilling er effektivt for behandling av CLBP og det forbedrer muskelutholdenhet, fleksibilitet og funksjonell ytelse.
PNF mønstertrening i nedre ekstremiteter i liggende stilling er effektiv for aktivering av magemuskel.
Det er også en forbedring i smerte, funksjonshemming og frykt-unngåelse ved å bruke PNF-koordinasjonsmønsteret i stående stilling.
Mens diafragmaeffekten ble vektlagt hos personer med CLBP, ble det ikke funnet studier som undersøkte effekten av PNF-teknikker brukt på CLBP-behandling på diafragmamuskeltykkelse.
I tillegg ble studier som undersøkte effekten av PNF-teknikker på smerte, funksjonshemmingsindeks, bevegelsesområde og midjemuskelutholdenhet funnet å være utilstrekkelig.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av PNF-teknikker på relaterte variabler hos individer med CLBP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at dorsale proprioseptive signaler, en av de nødvendige komponentene for å gi lumbopelvic motorisk kontroll, reduseres hos personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og respiratorisk dysfunksjon.
Diafragma, som er en viktig postural kontrollmuskel, spiller en viktig rolle i riktig mottak av disse signalene.
Elektromyografiske og ultrasonografiske målinger hos friske forsøkspersoner viste at diafragma ble aktivert for antisipatoriske automatiske justeringer før skulderfleksjon, justerte det transdiafragmatiske trykket og forkortet nakken før bevegelse begynte.
Ved CLBP reduseres diafragmamotiliteten betydelig på grunn av tretthet i diafragma.
Dette gjør det vanskelig å utføre foregripende automatiske arrangementer, noe som fører til postural ustabilitet og respirasjonsdysfunksjon.
Selv om ulike metoder har blitt vektlagt i behandlingen av CLBP, er en av behandlingene med høyest bevisnivå skreddersydde øvelser.
Øvelser for å forbedre muskelytelse og propriosepsjon i lumbopelvic regionen er rapportert å være effektive for å lindre kliniske symptomer hos personer med CLBP.
Proprioseptive neuromuscular facilitation (PNF) teknikker brukes ofte i behandlingen av CLBP.
PNF-teknikker reduserer belastningen på vertebrale kropper når de utføres i liggende, sideliggende og sittende stilling.
Det har blitt rapportert at å utføre et PNF-trunkmønster i sittende stilling er effektivt for behandling av CLBP og det forbedrer muskelutholdenhet, fleksibilitet og funksjonell ytelse.
PNF mønstertrening i nedre ekstremiteter i liggende stilling er effektiv for aktivering av magemuskel.
Det er også en forbedring i smerte, funksjonshemming og frykt-unngåelse ved å bruke PNF-koordinasjonsmønsteret i stående stilling.
Mens diafragmaeffekten ble vektlagt hos personer med CLBP, ble det ikke funnet studier som undersøkte effekten av PNF-teknikker brukt på CLBP-behandling på diafragmamuskeltykkelse.
I tillegg ble studier som undersøkte effekten av PNF-teknikker på smerte, funksjonshemmingsindeks, bevegelsesområde og midjemuskelutholdenhet funnet å være utilstrekkelig.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av PNF-teknikker på relaterte variabler hos individer med CLBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av ikke-spesifikk CLBP (˃3 måneder),
- evnen til å forstå og følge verbale kommandoer,
- å være frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid,
- hadde en tidligere historie med spinalkirurgi,
- nevrologiske mangler,
- spesifikk LBP (inkludert fasettleddsyndrom, diskusprolaps og sakroiliakaleddsfunksjon),
- kreft eller andre autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell-studiegruppe
I tillegg til den konservative behandlingen av kontrollgruppen, vil proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsteknikker bli brukt i 4 uker.
|
Den proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingstreningen vil bli utført ved bruk av mønstre og teknikker i ulike posisjoner for tilrettelegging og styrking av mage- og ryggmuskler.
Rygge-, side- og sittestillinger vil bli brukt.
Det vil være en pause på ca 20 sek mellom settene.
Oppvarming i 10 min, hovedøvelser i 25 min, nedkjøling i 10 min (totalt 45 min), 5 ganger i uken i 4 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konservativ behandling av korsryggsmerter vil bli brukt i 4 uker.
|
Ultralyd, TENS, massasje og trening vil bli brukt sammen fordi i de fleste fysioterapiklinikker brukes disse modalitetene sammen for slike problemer som en konvensjonell behandling.
Etter påføring av massasje vil tøying av hamstring og paravertebrale muskler og også stabiliserende øvelser bli foreskrevet, hver av dem ti ganger i hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av smertene til pasientene med CLBP vil bli målt ved hjelp av en 10 centimeters VAS hvor skår på 0/10 indikerte henholdsvis ingen smerte og 10/10 for å indikere utålelig smerte.
En klinisk betydningsfull forskjell for VAS er en reduksjon på omtrent to poeng for pasienter med CLBP.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne skalaen er ment å måle funksjonshemmingsnivået på grunn av CLBP.
Den består av ti spørsmål: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv og sosialt liv.
Avhengig av ytelsesevne kan 6 nivåer (0 til 5 poeng) spesifiseres: jo høyere poengsum, jo større funksjonshemming.
ODI beregnes ved å dele den totale poengsummen med antall besvarte spørsmål og gange med 100.
Deltakerne vil bli spurt om noen utsagn preget dem på evalueringsdagen.
Den tyrkiske versjonen av ODI har god forståelighet, intern konsistens og validitet og er et adekvat og nyttig instrument for vurdering av funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter (intern konsistens=0,89-0,91).
Den minimale detekterbare endringen på ODI er 6-10 poeng.
Klinisk meningsfull endring anses å være 30-50 %.
|
4 uker
|
|
Schober-testen
Tidsramme: 4 uker
|
Schober-testen vil bli brukt for vurdering av lumbal flexion range of motion (ROM) hos pasienter med CLBP.
I avslappet stående stilling vil midtpunktet mellom de to posterior superior iliaca spines bli bestemt.
Deretter vil 5 centimeter over og 5 centimeter under dette punktet merkes som målepunkter.
På dette stadiet vil pasientene bli bedt om å bøye seg forover så mye som mulig mens de holder knærne så rette som mulig.
Forskjellen mellom de to punktene i denne posisjonen i forhold til avstanden mellom punktene i avslappet stående stilling vil bli betraktet som lumbalfleksjon ROM.
|
4 uker
|
|
The Prone Doubled Leg Straight Leg Raising (SLR)
Tidsramme: 4 uker
|
SLR vil bli brukt for evaluering av ryggekstensormuskelutholdenhet hos pasienter med CLBP.
Deltakerne lå i liggende stilling med hoftene utstrakt, og la hendene under pannen.
De vil bli bedt om å heve begge bena til kneklaringen er oppnådd.
På dette stadiet vil sensoren registrere tiden til deltakeren ikke lenger vil kunne holde kneklaring.
Den registrerte tiden i sekunder vil bli betraktet som utholdenhet for ryggekstensormuskel.
|
4 uker
|
|
Ultrasonografisk bildebehandling
Tidsramme: 4 uker
|
Ultrasonografisk avbildning vil bli utført av en radiolog (erfaring ~15 år) for å bestemme muskeltykkelsen på mellomgulvet.
Tykkelsen av begge hemidiafragma vil bli målt ved slutten av ekspirasjonen fra transvers og sagittale bilder tatt ved 9. interkostalrom på fremre aksillærlinje.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeckmans N, Vermeersch A, Lysens R, Van Wambeke P, Goossens N, Thys T, Brumagne S, Janssens L. The presence of respiratory disorders in individuals with low back pain: A systematic review. Man Ther. 2016 Dec;26:77-86. doi: 10.1016/j.math.2016.07.011. Epub 2016 Jul 25.
- Areeudomwong P, Wongrat W, Neammesri N, Thongsakul T. A randomized controlled trial on the long-term effects of proprioceptive neuromuscular facilitation training, on pain-related outcomes and back muscle activity, in patients with chronic low back pain. Musculoskeletal Care. 2017 Sep;15(3):218-229. doi: 10.1002/msc.1165. Epub 2016 Oct 28.
- Kofotolis N, Kellis E. Effects of two 4-week proprioceptive neuromuscular facilitation programs on muscle endurance, flexibility, and functional performance in women with chronic low back pain. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):1001-12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .