- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178356
Los efectos del entrenamiento de facilitación neuromuscular propioceptiva
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Caner Karartı, Hacettepe University
Los efectos del entrenamiento de facilitación neuromuscular propioceptiva sobre el dolor, el rango de movimiento, el índice de discapacidad funcional, la resistencia del músculo extensor de la espalda y el grosor del músculo del diafragma en pacientes con dolor lumbar crónico
Aunque se han enfatizado varios métodos en el tratamiento del dolor lumbar crónico (DLC), uno de los tratamientos con mayor nivel de evidencia son los ejercicios a medida.
Se ha informado que los ejercicios para mejorar el rendimiento de los músculos de la región lumbopélvica y la propiocepción son efectivos para aliviar los síntomas clínicos en personas con CLBP.
Las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) se utilizan con frecuencia en el tratamiento del CLBP.
Las técnicas de FNP reducen la carga sobre los cuerpos vertebrales cuando se realizan en posición supina, de costado y sentada.
Se ha informado que realizar un patrón de tronco FNP en una posición sentada es efectivo para tratar CLBP y mejora la resistencia muscular, la flexibilidad y el rendimiento funcional.
El entrenamiento del patrón de las extremidades inferiores con FNP en posición supina es efectivo para la activación de los músculos abdominales.
También hay una mejora en el dolor, la discapacidad funcional y la creencia de evitar el miedo al aplicar el patrón de coordinación PNF en una posición de pie.
Si bien el efecto del diafragma se enfatizó en personas con CLBP, no se encontraron estudios que examinaran el efecto de las técnicas de PNF utilizadas en el tratamiento de CLBP en el grosor del músculo del diafragma.
Además, los estudios que investigaron el efecto de las técnicas de FNP sobre el dolor, el índice de discapacidad funcional, el rango de movimiento y la resistencia de los músculos de la cintura resultaron ser insuficientes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las técnicas de FNP en variables relacionadas en individuos con CLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las señales propioceptivas dorsales, uno de los componentes necesarios para proporcionar control motor lumbopélvico, están disminuidas en individuos con dolor lumbar crónico (CLBP) y disfunción respiratoria.
El diafragma, que es un importante músculo de control postural, juega un papel importante en la correcta recepción de estas señales.
Las mediciones electromiográficas y ultrasonográficas en sujetos sanos mostraron que el diafragma se activó para realizar ajustes automáticos anticipatorios antes de la flexión del hombro, ajustó la presión transdiafragmática y acortó el cuello antes de que comenzara el movimiento.
En CLBP, la motilidad del diafragma disminuye significativamente debido a la fatiga en el diafragma.
Esto dificulta la realización de arreglos automáticos anticipatorios, lo que provoca inestabilidad postural y disfunción respiratoria.
Aunque se han enfatizado varios métodos en el tratamiento del CLBP, uno de los tratamientos con mayor nivel de evidencia son los ejercicios personalizados.
Se ha informado que los ejercicios para mejorar el rendimiento de los músculos de la región lumbopélvica y la propiocepción son efectivos para aliviar los síntomas clínicos en personas con CLBP.
Las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) se utilizan con frecuencia en el tratamiento del CLBP.
Las técnicas de FNP reducen la carga sobre los cuerpos vertebrales cuando se realizan en posición supina, de costado y sentada.
Se ha informado que realizar un patrón de tronco FNP en una posición sentada es efectivo para tratar CLBP y mejora la resistencia muscular, la flexibilidad y el rendimiento funcional.
El entrenamiento del patrón de las extremidades inferiores con FNP en posición supina es efectivo para la activación de los músculos abdominales.
También hay una mejora en el dolor, la discapacidad funcional y la creencia de evitar el miedo al aplicar el patrón de coordinación PNF en una posición de pie.
Si bien el efecto del diafragma se enfatizó en personas con CLBP, no se encontraron estudios que examinaran el efecto de las técnicas de PNF utilizadas en el tratamiento de CLBP en el grosor del músculo del diafragma.
Además, los estudios que investigaron el efecto de las técnicas de FNP sobre el dolor, el índice de discapacidad funcional, el rango de movimiento y la resistencia de los músculos de la cintura resultaron ser insuficientes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las técnicas de FNP en variables relacionadas en individuos con CLBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caner KARARTI, PT, MSc.
- Número de teléfono: 03862805362
- Correo electrónico: fzt.caner.92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Çağdaş BASAT, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057721489
- Correo electrónico: cagdasbasat@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de CLBP no específico (˃3 meses),
- la capacidad de comprender y seguir órdenes verbales,
- ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada,
- tenía antecedentes de cirugía de columna,
- déficits neurológicos,
- LBP específico (incluyendo síndrome de articulación facetaria, hernia de disco y disfunción de la articulación sacroilíaca),
- cáncer u otras enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio experimental
Además del tratamiento conservador del grupo control, se aplicarán técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva durante 4 semanas.
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El Entrenamiento de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva se realizará utilizando patrones y técnicas en varias posiciones para la facilitación y fortalecimiento de los músculos abdominales y de la espalda.
Se utilizarán las posiciones supina, acostada de lado y sentada.
Habrá un descanso de unos 20 segundos entre series.
Calentamiento durante 10 min, ejercicios principales durante 25 min, enfriamiento durante 10 min (un total de 45 min), 5 veces a la semana durante 4 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se aplicará tratamiento conservador de la lumbalgia durante 4 semanas.
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El ultrasonido, TENS, masaje y ejercicio se usarán juntos porque en la mayoría de las clínicas de fisioterapia estas modalidades se usan juntas para problemas tales como un tratamiento convencional.
Después de la aplicación del masaje, se prescribirán ejercicios de estiramiento y estabilización de los músculos isquiotibiales y paravertebrales, cada uno diez veces en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La intensidad del dolor de los pacientes con CLBP se medirá utilizando una EVA de 10 centímetros donde la puntuación de 0/10 indica ausencia de dolor y 10/10 indica dolor intolerable, respectivamente.
Una diferencia clínicamente significativa para la VAS es una reducción de aproximadamente dos puntos para pacientes con CLBP.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta escala está destinada a medir el nivel de discapacidad debido a CLBP.
Consta de diez preguntas: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual y vida social.
Dependiendo de la capacidad de desempeño, se pueden especificar 6 niveles (de 0 a 5 puntos): a mayor puntaje, mayor discapacidad.
El ODI se calcula dividiendo la puntuación total por el número de preguntas respondidas y multiplicando por 100.
Se preguntará a los participantes si alguna declaración los caracterizó el día de la evaluación.
La versión turca del ODI tiene buena comprensibilidad, consistencia interna y validez y es un instrumento adecuado y útil para la evaluación de la discapacidad en pacientes con dolor lumbar (consistencia interna = 0,89-0,91).
El cambio mínimo detectable en el ODI es de 6 a 10 puntos.
Se considera que el cambio clínicamente significativo es del 30-50%.
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4 semanas
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La prueba de Schober
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de Schober se utilizará para la evaluación del rango de movimiento de flexión lumbar (ROM) de los pacientes con CLBP.
En posición de pie relajada, se determinará el punto medio entre las dos espinas ilíacas posterosuperiores.
Luego, 5 centímetros por encima y 5 centímetros por debajo de este punto se marcarán como puntos de medición.
En esta etapa, se les pedirá a los pacientes que se doblen hacia adelante tanto como sea posible mientras mantienen las rodillas lo más rectas posible.
La diferencia entre los dos puntos en esta posición en comparación con la distancia entre los puntos en posición de pie relajada se considerará como el ROM de flexión lumbar.
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4 semanas
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Elevación de piernas rectas (SLR) con piernas dobles propensas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SLR se utilizará para la evaluación de la resistencia de los músculos extensores de la espalda de los pacientes con CLBP.
Los participantes se acostaron boca abajo con las caderas extendidas y las manos debajo de la frente.
Se les pedirá que levanten ambas piernas hasta que se logre el espacio libre para las rodillas.
En esta etapa, el examinador registrará el tiempo hasta que el participante ya no pueda mantener el espacio libre para las rodillas.
El tiempo registrado en segundos será considerado como resistencia de los músculos extensores de la espalda.
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4 semanas
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Imágenes ultrasonográficas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un radiólogo (experiencia ˃15 años) realizará imágenes ultrasonográficas para determinar el grosor del músculo del diafragma.
El grosor de ambos hemidiafragmas se medirá al final de la espiración a partir de imágenes transversales y sagitales obtenidas en el noveno espacio intercostal en la línea axilar anterior.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beeckmans N, Vermeersch A, Lysens R, Van Wambeke P, Goossens N, Thys T, Brumagne S, Janssens L. The presence of respiratory disorders in individuals with low back pain: A systematic review. Man Ther. 2016 Dec;26:77-86. doi: 10.1016/j.math.2016.07.011. Epub 2016 Jul 25.
- Areeudomwong P, Wongrat W, Neammesri N, Thongsakul T. A randomized controlled trial on the long-term effects of proprioceptive neuromuscular facilitation training, on pain-related outcomes and back muscle activity, in patients with chronic low back pain. Musculoskeletal Care. 2017 Sep;15(3):218-229. doi: 10.1002/msc.1165. Epub 2016 Oct 28.
- Kofotolis N, Kellis E. Effects of two 4-week proprioceptive neuromuscular facilitation programs on muscle endurance, flexibility, and functional performance in women with chronic low back pain. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):1001-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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