- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178356
Účinky tréninku proprioceptivní neuromuskulární facilitace
25. listopadu 2019 aktualizováno: Caner Karartı, Hacettepe University
Účinky tréninku proprioceptivní neuromuskulární facilitace na bolest, rozsah pohybu, index funkčního postižení, svalovou vytrvalost extensorů zad a svalovou tloušťku bránice u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
I když byly při léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP) zdůrazňovány různé metody, jednou z léčeb s nejvyšší úrovní důkazů jsou cvičení na míru.
Cvičení ke zlepšení výkonu svalů lumbopelvické oblasti a propriocepce bylo popsáno jako účinné při zmírňování klinických příznaků u jedinců s CLBP.
V léčbě CLBP se často používají techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF).
Techniky PNF snižují zátěž obratlových těl při provádění v poloze na zádech, vleže a vsedě.
Bylo hlášeno, že provádění vzoru trupu PNF v sedě je účinné pro léčbu CLBP a zlepšuje svalovou vytrvalost, flexibilitu a funkční výkon.
PNF vzorový trénink dolních končetin v poloze na zádech je účinný pro aktivaci břišních svalů.
Dochází také ke zlepšení bolesti, funkčního postižení a přesvědčení o vyhýbání se strachu aplikací koordinačního vzorce PNF ve stoje.
Zatímco u jedinců s CLBP byl zdůrazňován efekt bránice, nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv technik PNF používaných při léčbě CLBP na tloušťku svalu bránice.
Navíc studie zkoumající vliv technik PNF na bolest, index funkčního postižení, rozsah pohybu a vytrvalost svalů pasu byly shledány jako nedostatečné.
Proto bylo cílem této studie prozkoumat vliv technik PNF na příbuzné proměnné u jedinců s CLBP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že dorzální proprioceptivní signály, jedna z nezbytných složek při poskytování lumbopelvické motorické kontroly, jsou sníženy u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a respirační dysfunkcí.
Ve správném příjmu těchto signálů hraje důležitou roli bránice, která je důležitým posturálním řídícím svalem.
Elektromyografická a ultrasonografická měření u zdravých jedinců ukázala, že bránice byla aktivována pro předpokládané automatické úpravy před flexí ramene, upravila transdiafragmatický tlak a zkrátila krk před zahájením pohybu.
Při CLBP se hybnost bránice výrazně snižuje v důsledku únavy v bránici.
To ztěžuje provádění anticipačních automatických opatření, což vede k posturální nestabilitě a respirační dysfunkci.
Přestože při léčbě CLBP byly zdůrazňovány různé metody, jednou z léčebných metod s nejvyšší úrovní důkazů jsou cvičení na míru.
Cvičení ke zlepšení výkonu svalů lumbopelvické oblasti a propriocepce bylo popsáno jako účinné při zmírňování klinických příznaků u jedinců s CLBP.
V léčbě CLBP se často používají techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF).
Techniky PNF snižují zátěž obratlových těl při provádění v poloze na zádech, vleže a vsedě.
Bylo hlášeno, že provádění vzoru trupu PNF v sedě je účinné pro léčbu CLBP a zlepšuje svalovou vytrvalost, flexibilitu a funkční výkon.
PNF vzorový trénink dolních končetin v poloze na zádech je účinný pro aktivaci břišních svalů.
Dochází také ke zlepšení bolesti, funkčního postižení a přesvědčení o vyhýbání se strachu aplikací koordinačního vzorce PNF ve stoje.
Zatímco u jedinců s CLBP byl zdůrazňován efekt bránice, nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv technik PNF používaných při léčbě CLBP na tloušťku svalu bránice.
Navíc studie zkoumající vliv technik PNF na bolest, index funkčního postižení, rozsah pohybu a vytrvalost svalů pasu byly shledány jako nedostatečné.
Proto bylo cílem této studie prozkoumat vliv technik PNF na příbuzné proměnné u jedinců s CLBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost nespecifického CLBP (~3 měsíce),
- schopnost porozumět a dodržovat verbální příkazy,
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- být těhotná,
- měl v minulosti operaci páteře,
- neurologické deficity,
- specifický LBP (včetně syndromu facetového kloubu, herniace ploténky a dysfunkce sakroiliakálního kloubu),
- rakovina nebo jiná autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentálně-studijní skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny budou po dobu 4 týdnů aplikovány techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace.
|
Trénink proprioceptivní neuromuskulární facilitace bude prováděn pomocí vzorů a technik v různých pozicích pro usnadnění a posílení břišních a zádových svalů.
Budou použity polohy vleže, na boku a vsedě.
Mezi sériemi bude přestávka asi 20 sekund.
Rozcvička 10 min, hlavní cviky 25 min, ochlazení 10 min (celkem 45 min), 5x týdně 4 týdny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Konzervativní léčba bolesti v kříži bude aplikována po dobu 4 týdnů.
|
Ultrazvuk, TENS, masáže a cvičení se budou používat navzájem, protože ve většině klinik fyzikální terapie se tyto modality používají společně pro takové problémy jako konvenční léčba.
Po aplikaci masáže bude předepsáno protažení hamstringů a paravertebrálních svalů a také stabilizační cvičení, každé desetkrát v každém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost bolesti u pacientů s CLBP bude měřena pomocí 10 cm VAS, kde skóre 0/10 indikovalo žádnou bolest a 10/10 indikovalo nesnesitelnou bolest, v daném pořadí.
Klinicky významný rozdíl pro VAS je snížení přibližně o dva body u pacientů s CLBP.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4 týdny
|
Tato stupnice je určena k měření úrovně invalidity v důsledku CLBP.
Skládá se z deseti otázek: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život a společenský život.
V závislosti na výkonnostních schopnostech lze specifikovat 6 úrovní (0 až 5 bodů): čím vyšší skóre, tím větší postižení.
ODI se vypočítá vydělením celkového skóre počtem zodpovězených otázek a vynásobením 100.
Účastníci budou dotázáni, zda je nějaký výrok charakterizoval v den hodnocení.
Turecká verze ODI má dobrou srozumitelnost, vnitřní konzistenci a validitu a je adekvátním a užitečným nástrojem pro hodnocení invalidity u pacientů s bolestí dolní části zad (vnitřní konzistence=0,89-0,91).
Minimální zjistitelná změna na ODI je 6-10 bodů.
Za klinicky významnou změnu se považuje 30–50 %.
|
4 týdny
|
|
Schoberův test
Časové okno: 4 týdny
|
Schoberův test bude použit pro hodnocení rozsahu pohybu v lumbální flexi (ROM) u pacientů s CLBP.
V uvolněné poloze ve stoje bude určen střední bod mezi dvěma zadními horními kyčelními trny.
Poté budou 5 centimetrů nad a 5 centimetrů pod tímto bodem označeny jako body měření.
V této fázi budou pacienti požádáni, aby se co nejvíce předklonili a přitom udržovali kolena co nejrovnější.
Rozdíl mezi dvěma body v této poloze ve srovnání se vzdáleností mezi body v uvolněné poloze ve stoje bude považován za bederní flexi ROM.
|
4 týdny
|
|
Zvedání zdvojené nohy na břiše (SLR)
Časové okno: 4 týdny
|
SLR bude použita pro hodnocení vytrvalosti svalů extenzorů zad u pacientů s CLBP.
Účastníci leželi v poloze na břiše s nataženými boky a dávali si ruce pod čelo.
Budou požádáni, aby zvedli obě nohy, dokud nebude dosaženo vůle pro kolena.
V této fázi zkoušející zaznamená dobu, po kterou účastník již nebude schopen udržet kolenní vůli.
Zaznamenaný čas v sekundách bude považován za vytrvalost svalů extenzoru zad.
|
4 týdny
|
|
Ultrasonografické zobrazování
Časové okno: 4 týdny
|
Ultrasonografické zobrazení provede radiolog (zkušenost 15 let) ke stanovení svalové tloušťky bránice.
Tloušťka obou hemibránic bude měřena na konci výdechu z transverzálních a sagitálních snímků získaných v 9. mezižeberním prostoru na přední axilární čáře.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beeckmans N, Vermeersch A, Lysens R, Van Wambeke P, Goossens N, Thys T, Brumagne S, Janssens L. The presence of respiratory disorders in individuals with low back pain: A systematic review. Man Ther. 2016 Dec;26:77-86. doi: 10.1016/j.math.2016.07.011. Epub 2016 Jul 25.
- Areeudomwong P, Wongrat W, Neammesri N, Thongsakul T. A randomized controlled trial on the long-term effects of proprioceptive neuromuscular facilitation training, on pain-related outcomes and back muscle activity, in patients with chronic low back pain. Musculoskeletal Care. 2017 Sep;15(3):218-229. doi: 10.1002/msc.1165. Epub 2016 Oct 28.
- Kofotolis N, Kellis E. Effects of two 4-week proprioceptive neuromuscular facilitation programs on muscle endurance, flexibility, and functional performance in women with chronic low back pain. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):1001-12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy