- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178356
Gli effetti dell'allenamento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva
25 novembre 2019 aggiornato da: Caner Karartı, Hacettepe University
Gli effetti dell'allenamento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva su dolore, range di movimento, indice di disabilità funzionale, resistenza dei muscoli estensori della schiena e spessore del muscolo del diaframma nei pazienti con lombalgia cronica
Sebbene vari metodi siano stati enfatizzati nel trattamento della lombalgia cronica (CLBP), uno dei trattamenti con il più alto livello di evidenza sono gli esercizi su misura.
È stato riportato che gli esercizi per migliorare le prestazioni muscolari della regione lombopelvica e la propriocezione sono efficaci nell'alleviare i sintomi clinici negli individui con CLBP.
Le tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) sono frequentemente utilizzate nel trattamento del CLBP.
Le tecniche PNF riducono il carico sui corpi vertebrali quando eseguite in posizione supina, sdraiata di lato e seduta.
È stato riportato che l'esecuzione di un modello del tronco PNF in posizione seduta è efficace per il trattamento del CLBP e migliora la resistenza muscolare, la flessibilità e le prestazioni funzionali.
L'allenamento PNF degli arti inferiori in posizione supina è efficace per l'attivazione dei muscoli addominali.
C'è anche un miglioramento del dolore, della disabilità funzionale e della convinzione di evitare la paura applicando il modello di coordinazione PNF in posizione eretta.
Sebbene l'effetto del diaframma sia stato enfatizzato negli individui con CLBP, non sono stati trovati studi che esaminassero l'effetto delle tecniche PNF utilizzate nel trattamento CLBP sullo spessore del muscolo del diaframma.
Inoltre, gli studi che hanno indagato l'effetto delle tecniche PNF sul dolore, sull'indice di disabilità funzionale, sull'ampiezza di movimento e sulla resistenza dei muscoli della vita sono risultati insufficienti.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto delle tecniche PNF sulle variabili correlate in individui con CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i segnali propriocettivi dorsali, uno dei componenti necessari per fornire il controllo motorio lombopelvico, sono diminuiti negli individui con lombalgia cronica (CLBP) e disfunzione respiratoria.
Il diaframma, che è un importante muscolo di controllo posturale, svolge un ruolo importante nella corretta ricezione di questi segnali.
Le misurazioni elettromiografiche ed ultrasonografiche in soggetti sani hanno mostrato che il diaframma era attivato per aggiustamenti automatici anticipatori prima della flessione della spalla, regolava la pressione transdiaframmatica e accorciava il collo prima che iniziasse il movimento.
Nel CLBP, la motilità del diaframma diminuisce significativamente a causa dell'affaticamento del diaframma.
Ciò rende difficile l'esecuzione di assetti automatici anticipatori, portando a instabilità posturale e disfunzione respiratoria.
Sebbene vari metodi siano stati enfatizzati nel trattamento del CLBP, uno dei trattamenti con il più alto livello di evidenza sono gli esercizi su misura.
È stato riportato che gli esercizi per migliorare le prestazioni muscolari della regione lombopelvica e la propriocezione sono efficaci nell'alleviare i sintomi clinici negli individui con CLBP.
Le tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) sono frequentemente utilizzate nel trattamento del CLBP.
Le tecniche PNF riducono il carico sui corpi vertebrali quando eseguite in posizione supina, sdraiata di lato e seduta.
È stato riportato che l'esecuzione di un modello del tronco PNF in posizione seduta è efficace per il trattamento del CLBP e migliora la resistenza muscolare, la flessibilità e le prestazioni funzionali.
L'allenamento PNF degli arti inferiori in posizione supina è efficace per l'attivazione dei muscoli addominali.
C'è anche un miglioramento del dolore, della disabilità funzionale e della convinzione di evitare la paura applicando il modello di coordinazione PNF in posizione eretta.
Sebbene l'effetto del diaframma sia stato enfatizzato negli individui con CLBP, non sono stati trovati studi che esaminassero l'effetto delle tecniche PNF utilizzate nel trattamento CLBP sullo spessore del muscolo del diaframma.
Inoltre, gli studi che hanno indagato l'effetto delle tecniche PNF sul dolore, sull'indice di disabilità funzionale, sull'ampiezza di movimento e sulla resistenza dei muscoli della vita sono risultati insufficienti.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto delle tecniche PNF sulle variabili correlate in individui con CLBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di CLBP non specifico (˃3 mesi),
- la capacità di comprendere e seguire i comandi verbali,
- essere volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- essere incinta,
- aveva una precedente storia di chirurgia spinale,
- deficit neurologici,
- LBP specifico (compresa la sindrome delle faccette articolari, l'ernia del disco e la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca),
- cancro o altre malattie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio-sperimentale
Oltre al trattamento conservativo del gruppo di controllo, verranno applicate tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per 4 settimane.
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Il Training di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva verrà eseguito utilizzando schemi e tecniche in varie posizioni per la facilitazione e il rafforzamento dei muscoli addominali e dorsali.
Verranno utilizzate posizioni supine, sdraiate di lato e sedute.
Ci sarà un riposo di circa 20 secondi tra le serie.
Riscaldamento per 10 min, esercizi principali per 25 min, defaticamento per 10 min (per un totale di 45 min), 5 volte a settimana per 4 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il trattamento conservativo della lombalgia verrà applicato per 4 settimane.
|
Ultrasuoni, TENS, massaggi ed esercizio fisico verranno utilizzati insieme perché nella maggior parte delle cliniche di fisioterapia queste modalità vengono utilizzate insieme per problemi come un trattamento convenzionale.
Dopo l'applicazione del massaggio, verranno prescritti esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia e paravertebrali e anche di stabilizzazione, ciascuno per dieci volte in ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La gravità del dolore dei pazienti con CLBP sarà misurata utilizzando un VAS di 10 centimetri dove il punteggio di 0/10 indicava assenza di dolore e 10/10 indicava dolore intollerabile, rispettivamente.
Una differenza clinicamente significativa per la VAS è una riduzione di circa due punti per i pazienti con CLBP.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questa scala ha lo scopo di misurare il livello di disabilità dovuto al CLBP.
Consiste in dieci domande: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale e vita sociale.
A seconda della capacità di prestazione, possono essere specificati 6 livelli (da 0 a 5 punti): più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
L'ODI viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande con risposta e moltiplicando per 100.
Ai partecipanti verrà chiesto se qualche affermazione li ha caratterizzati nel giorno della valutazione.
La versione turca dell'ODI ha una buona comprensibilità, coerenza interna e validità ed è uno strumento adeguato e utile per la valutazione della disabilità nei pazienti con lombalgia (coerenza interna=0,89-0,91).
La variazione minima rilevabile sull'ODI è di 6-10 punti.
Il cambiamento clinicamente significativo è considerato del 30-50%.
|
4 settimane
|
|
Il test Schober
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il test Schober verrà utilizzato per la valutazione del range di movimento della flessione lombare (ROM) dei pazienti con CLBP.
In posizione eretta rilassata, verrà determinato il punto medio tra le due spine iliache postero-superiori.
Quindi, 5 centimetri sopra e 5 centimetri sotto questo punto saranno contrassegnati come punti di misurazione.
In questa fase, ai pazienti verrà chiesto di piegarsi in avanti il più possibile mantenendo le ginocchia il più dritte possibile.
La differenza tra i due punti in questa posizione rispetto alla distanza tra i punti in posizione eretta rilassata sarà considerata come il ROM di flessione lombare.
|
4 settimane
|
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The Prone Double Leg Straight Leg Raising (SLR)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
SLR sarà utilizzato per la valutazione della resistenza dei muscoli estensori posteriori dei pazienti con CLBP.
I partecipanti giacevano in posizione prona con i fianchi estesi, mettendo le mani sotto la fronte.
Verrà chiesto loro di sollevare entrambe le gambe fino a quando non sarà raggiunta la distanza del ginocchio.
A questo punto l'esaminatore registrerà il tempo fino a quando il partecipante non sarà più in grado di mantenere il gioco del ginocchio.
Il tempo registrato in secondi sarà considerato come resistenza dei muscoli estensori della schiena.
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4 settimane
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|
Imaging ecografico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'imaging ecografico sarà condotto da un radiologo (esperienza˃15 anni) per determinare lo spessore muscolare del diaframma.
Lo spessore di entrambi gli emidiaframmi sarà misurato alla fine dell'espirazione dalle immagini trasversali e sagittali ottenute al 9° spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beeckmans N, Vermeersch A, Lysens R, Van Wambeke P, Goossens N, Thys T, Brumagne S, Janssens L. The presence of respiratory disorders in individuals with low back pain: A systematic review. Man Ther. 2016 Dec;26:77-86. doi: 10.1016/j.math.2016.07.011. Epub 2016 Jul 25.
- Areeudomwong P, Wongrat W, Neammesri N, Thongsakul T. A randomized controlled trial on the long-term effects of proprioceptive neuromuscular facilitation training, on pain-related outcomes and back muscle activity, in patients with chronic low back pain. Musculoskeletal Care. 2017 Sep;15(3):218-229. doi: 10.1002/msc.1165. Epub 2016 Oct 28.
- Kofotolis N, Kellis E. Effects of two 4-week proprioceptive neuromuscular facilitation programs on muscle endurance, flexibility, and functional performance in women with chronic low back pain. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):1001-12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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