Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiomics etter hodepineprovokasjon av mennesker som ikke kan ha hodepine

24. mars 2021 oppdatert av: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Smerteoppfatning, hodepineprovokasjon og multiomikk av mennesker som ikke kan ha hodepine

Hodepine er ekstremt vanlige sykdommer med en kombinert livstidsprevalens på 90-99 % i Europa. Til tross for denne høye utbredelsen, er det personer som aldri i hele sitt liv har hatt hodepine.

Målet med studien er å identifisere faktorer som beskytter mot hodepine ved å studere multiomics hos personer som aldri har hatt hodepine (hodepineresistente) kontra ikke-resistente kontroller.

Etterforskerne vil måle multiomiske endringer (transkriptomikk og metabolomikk) etter hodepineprovokasjon med isosorbidmononitrat. 3 blodprøver, to for RNA og en for metabolomikk tas rett før administrering av isosorbidmononitrat, 3 timer etter administrering av isosorbidmononitrat og igjen 5 timer etter administrering av isosorbidmononitrat.

Etterforskerne håper å kunne bidra med nyhet til den nåværende forståelsen av hodepinepatofysiologi og utvikling av mer effektiv behandling av hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodepineresistente og ikke-resistente mannlige deltakere fra den danske blodgiverstudien.
  • Vekt: 45 kg til 95 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig inntak av alle medisiner.
  • Inntak av medisiner mindre enn 12 timer før studiedagen.
  • Hodepine på studiedagen eller 48 timer før studiedagen.
  • Amnestiske eller kliniske tegn på hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg).
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert cerebrovaskulær sykdom.
  • Amnestiske eller kliniske tegn på nåværende psykisk sykdom.
  • Amnestiske eller kliniske tegn på nåværende stoff- eller narkotikamisbruk.
  • Amnestiske eller kliniske tegn på sykdom den ansvarlige legen anser som relevant for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Isosorbidmononitrat
Kasus og kontroller får begge én tablett Imdur® 60 mg (isosorbidmononitrat) på studiedagen og får 3 sett med blodprøver druknet.
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat 60 MG oral tablett med forlenget frigivelse [Imdur]
1 tablett Isosorbide Mononitrat 60 mg administrert oralt.
Annen: Blodprøve
3 blodprøver fra en perifer vene, to for RNA og en for metabolomikk tas rett før administrering av isosorbidmononitrat, 3 timer etter administrering av isosorbidmononitrat og igjen 5 timer etter administrering av isosorbidmononitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomiske endringer
Tidsramme: 5 timer
Forskjell i RNA-uttrykk mellom tilfeller og kontroller etter hodepineprovokasjon av Isosorbide Mononitrat.
5 timer
Metabolomiske endringer
Tidsramme: 5 timer
Forskjell i metabolitter mellom tilfeller og kontroller etter hodepineprovokasjon av Isosorbide Mononitrat.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR003 Multiomics Provocation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere