Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomika po bolesti hlavy Provokace lidí, kteří nemohou mít bolesti hlavy

24. března 2021 aktualizováno: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Vnímání bolesti, provokace bolesti hlavy a multiomika lidí, kteří nemohou mít bolest hlavy

Bolesti hlavy jsou extrémně časté onemocnění s kombinovanou celoživotní prevalencí 90–99 % v Evropě. Navzdory této vysoké prevalenci existují lidé, kteří se nikdy, za celý svůj život, nesetkali s bolestí hlavy.

Cílem studie je identifikovat faktory, které chrání před bolestí hlavy, studiem multiomiky u lidí, kteří nikdy neměli bolest hlavy (odolné vůči bolestem hlavy) oproti nerezistentním kontrolám.

Vyšetřovatelé budou měřit multiomické změny (transkriptomika a metabolomika) po provokaci bolesti hlavy isosorbidmononitrátem. 3 krevní vzorky, dva na RNA a jeden na metabolomiku, se odebírají těsně před podáním isosorbidmononitrátu, 3 hodiny po podání isosorbidmononitrátu a znovu 5 hodin po podání isosorbidmononitrátu.

Výzkumníci doufají, že přispějí novinkou k současnému chápání patofyziologie bolesti hlavy a vývoji účinnější léčby bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži odolní a neodolní vůči bolesti hlavy z dánské studie dárců krve.
  • Hmotnost: 45 kg až 95 kg

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní konzumace jakýchkoli léků.
  • Spotřeba jakéhokoli léku méně než 12 hodin před dnem studie.
  • Bolest hlavy v den studie nebo 48 hodin před dnem studie.
  • Amnestické nebo klinické příznaky hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg).
  • Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Amnestické nebo klinické příznaky současného duševního onemocnění.
  • Amnestické nebo klinické příznaky současného zneužívání látek nebo drog.
  • Amnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli onemocnění, které odpovědný lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Isosorbidmononitrát
Případy i kontroly dostanou v den studie jednu tabletu Imdur® 60 mg (isosorbidmononitrát) a utopí 3 sady vzorků krve.
Lék: Isosorbidmononitrát 60 MG perorální tableta s prodlouženým uvolňováním [Imdur]
1 tableta isosorbidmononitrát 60 mg podávaná perorálně.
Jiný: Krevní vzorek
3 vzorky krve z periferní žíly, dva na RNA a jeden na metabolomiku se odebírají těsně před podáním isosorbidmononitrátu, 3 hodiny po podání isosorbidmononitrátu a znovu 5 hodin po podání isosorbidmononitrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomické změny
Časové okno: 5 hodin
Rozdíl v expresi RNA mezi případy a kontrolami po provokaci hlavy isosorbidmononitrátem.
5 hodin
Metabolomické změny
Časové okno: 5 hodin
Rozdíl v metabolitech mezi případy a kontrolami po provokaci bolesti hlavy isosorbidmononitrátem.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR003 Multiomics Provocation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Isosorbidmononitrát 60 MG perorální tableta s prodlouženým uvolňováním [Imdur]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit