Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC i behandling av stadium IIc-IV epitelial ovariekreft etter CRS (HIPECOC)

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av stadium IIc-IV epitelial ovariekreft etter primær cytoreduktiv kirurgi

Denne studien evaluerer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av stadium IIc-IV epitelial ovariekreft etter primær cytoreduktiv kirurgi (CRS). Halvparten av deltakerne vil motta HIPEC to ganger med én intravenøs kjemoterapi og 5 sykluser med intravenøs kjemoterapi med karboplatin etter og paclitaxel. CRS. Halvparten av deltakerne vil få 6 sykluser med intravenøs kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel etter CRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avansert epitelial eggstokkreft, nå anerkjent som den mest effektive behandlingen, er å maksimere tumorreduksjon (cytoreduktisk kirurgi, CRS) i bukhulen med platinabasert kjemoterapi (intraperitoneal kjemoterapi, IPEC) eller intravenøs kjemoterapi.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) refererer til at kjemoterapimedikamenter vil bli fortynnet og oppvarmet til spesifisert temperatur (vanligvis 42 grader), deretter injisert i bukhulen, opprettholde en konstant temperatur, gjentatt perfusjonsfylling, for å oppnå formålet med forebygging og behandling av intraabdominale svulster av en behandlingsmåte.

CRS kombinert med HIPEC er den mest effektive behandlingsstrategien for peritoneal kreft i dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: JIONG MA
  • Telefonnummer: +86 0571 89713634

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienten meldte seg frivillig til studien og signerte samtykkeskjemaet;
  2. kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år som ikke er gravide eller ammende;
  3. primær epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft ble diagnostisert på diagnosetidspunktet, og ingen kjemoterapi eller strålebehandling ble gitt innen tre måneder før studien startet;
  4. laparoskopisk Fagotti-score <6;
  5. gjenværende lesjoner i bukhulen etter utryddelse av tumorceller <1 cm;
  6. forventet overlevelsestid ≥12 uker;
  7. ECOG-score: 0-1;
  8. Benmargsreservefunksjonen er god, og blodrutineindeksene oppfyller følgende krav: antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g /L;
  9. viktige organer fungerer godt og blodets biokjemiske indekser oppfyller følgende krav: serumalbumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normal øvre grense (ULN), AST≤2,5×ULN, serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å signere det informerte samtykket;
  2. andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, unntatt kurert basalcellekarsinom i hud, cervical carcinoma in situ, thyroidpapillært karsinom og brystkreft uten tilbakefall 3 år etter radikal reseksjon;
  3. laparoskopisk Fagotti-score ≥6;
  4. omfattende adhesjon eksisterer i bukhulen.
  5. >1 cm av gjenværende lesjoner i bukhulen etter utryddelse av tumorceller;
  6. pasienter med tidligere gastrointestinal perforasjon, abdominal abscess eller nylig intestinal obstruksjon (innen 3 måneder), eller med bildediagnostikk og kliniske symptomer som indikerer tarmobstruksjon;
  7. lider av andre alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere, inkludert ukontrollert hypertensjon, NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina, atrieflimmer, hjerteinfarkt (i løpet av siste 1 år), nyresvikt, ukontrollerbar infeksjon, etc.;
  8. signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer og unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0 eller protrombintid >16s) i løpet av de siste 3 månedene, med en klar tendens til blødning eller å bli behandlet med trombolyse eller antikoagulantbehandling;
  9. forekomst av trombotiske hendelser de siste seks månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli;
  10. medfødt eller ervervet immunsvikt;
  11. med aktiv hepatitt, aktivt sår, uhelet sår eller brudd;
  12. blir behandlet med andre kreftmedisiner;
  13. etterforskeren vurderte og fastslo at det var andre ustabile forhold, inkludert alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientsikkerhet og etterlevelse eller føre til at studien ble avbrutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ble startet umiddelbart etter CRS, eller den første HIPEC ble fullført innen 48 timer etter operasjonen: temperatur 43 ℃, varighet 60 minutter, Paclitaxel (60 mg/m2) ble valgt. Den andre HIEPC ble fullført 7 dager etter den første HIPEC: temperatur 43 ℃, varighet 60 minutter, karboplatin AUC (5-6) ble valgt. 30 minutter før bruk av Paclitaxel, 10 ml saltvann + 10 mg deksametason intravenøs infusjon, 20 mg difenhyramin intramuskulær injeksjon og 100 ml saltvann + 0,3 g cimetidin intravenøs infusjon. På den åttende dagen ble intravenøs kjemoterapi med Paclitaxel (135 mg/m2) endelig fullført. 5 kurer med TC intravenøs kjemoterapi ble utført etter 3 uker
HIPEC er en metode for intraperitoneal kjemoterapi
INGEN_INTERVENSJON: intravenøs kjemoterapi
intravenøs kjemoterapi ble utført 6 sykluser etter CRS. Paklitaksel: 175mg/m2, iv infusjon, ikke mindre enn 3 timer per infusjon, etterfulgt av karboplatin: AUC 5-6, iv infusjon, ikke mindre enn 1 time per infusjon, 1 dose på den første dagen i uken, 1 syklus hver 3. uke , totalt 6 sykluser. Paklitaksel bør forbehandles for å forhindre alvorlige allergiske reaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) til pasienter med avansert eggstokkreft som gjennomgår primær tumorcelleutarming (HIPEC) under operasjonen.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Fra datoen for tilfeldig registrering til datoen for tumorprogresjon eller død. Utseendet til den nye lesjonen ble tatt som kriteriet for progresjon, og datoen for den første målbare observasjonen av den nye lesjonen var markøren for progresjon. kreft som gjennomgår primær tumorcelleutarming (HIPEC) under operasjonen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere