- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280185
HIPEC i behandling av stadium IIc-IV epitelial ovariekreft etter CRS (HIPECOC)
Multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av stadium IIc-IV epitelial ovariekreft etter primær cytoreduktiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avansert epitelial eggstokkreft, nå anerkjent som den mest effektive behandlingen, er å maksimere tumorreduksjon (cytoreduktisk kirurgi, CRS) i bukhulen med platinabasert kjemoterapi (intraperitoneal kjemoterapi, IPEC) eller intravenøs kjemoterapi.
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) refererer til at kjemoterapimedikamenter vil bli fortynnet og oppvarmet til spesifisert temperatur (vanligvis 42 grader), deretter injisert i bukhulen, opprettholde en konstant temperatur, gjentatt perfusjonsfylling, for å oppnå formålet med forebygging og behandling av intraabdominale svulster av en behandlingsmåte.
CRS kombinert med HIPEC er den mest effektive behandlingsstrategien for peritoneal kreft i dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XUEJUN CHEN
- Telefonnummer: +86 0571 87783738
- E-post: 2303011@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: JIONG MA
- Telefonnummer: +86 0571 89713634
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-post: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten meldte seg frivillig til studien og signerte samtykkeskjemaet;
- kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år som ikke er gravide eller ammende;
- primær epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft ble diagnostisert på diagnosetidspunktet, og ingen kjemoterapi eller strålebehandling ble gitt innen tre måneder før studien startet;
- laparoskopisk Fagotti-score <6;
- gjenværende lesjoner i bukhulen etter utryddelse av tumorceller <1 cm;
- forventet overlevelsestid ≥12 uker;
- ECOG-score: 0-1;
- Benmargsreservefunksjonen er god, og blodrutineindeksene oppfyller følgende krav: antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g /L;
- viktige organer fungerer godt og blodets biokjemiske indekser oppfyller følgende krav: serumalbumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normal øvre grense (ULN), AST≤2,5×ULN, serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å signere det informerte samtykket;
- andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, unntatt kurert basalcellekarsinom i hud, cervical carcinoma in situ, thyroidpapillært karsinom og brystkreft uten tilbakefall 3 år etter radikal reseksjon;
- laparoskopisk Fagotti-score ≥6;
- omfattende adhesjon eksisterer i bukhulen.
- >1 cm av gjenværende lesjoner i bukhulen etter utryddelse av tumorceller;
- pasienter med tidligere gastrointestinal perforasjon, abdominal abscess eller nylig intestinal obstruksjon (innen 3 måneder), eller med bildediagnostikk og kliniske symptomer som indikerer tarmobstruksjon;
- lider av andre alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere, inkludert ukontrollert hypertensjon, NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina, atrieflimmer, hjerteinfarkt (i løpet av siste 1 år), nyresvikt, ukontrollerbar infeksjon, etc.;
- signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer og unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0 eller protrombintid >16s) i løpet av de siste 3 månedene, med en klar tendens til blødning eller å bli behandlet med trombolyse eller antikoagulantbehandling;
- forekomst av trombotiske hendelser de siste seks månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli;
- medfødt eller ervervet immunsvikt;
- med aktiv hepatitt, aktivt sår, uhelet sår eller brudd;
- blir behandlet med andre kreftmedisiner;
- etterforskeren vurderte og fastslo at det var andre ustabile forhold, inkludert alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientsikkerhet og etterlevelse eller føre til at studien ble avbrutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ble startet umiddelbart etter CRS, eller den første HIPEC ble fullført innen 48 timer etter operasjonen: temperatur 43 ℃, varighet 60 minutter, Paclitaxel (60 mg/m2) ble valgt.
Den andre HIEPC ble fullført 7 dager etter den første HIPEC: temperatur 43 ℃, varighet 60 minutter, karboplatin AUC (5-6) ble valgt.
30 minutter før bruk av Paclitaxel, 10 ml saltvann + 10 mg deksametason intravenøs infusjon, 20 mg difenhyramin intramuskulær injeksjon og 100 ml saltvann + 0,3 g cimetidin intravenøs infusjon.
På den åttende dagen ble intravenøs kjemoterapi med Paclitaxel (135 mg/m2) endelig fullført.
5 kurer med TC intravenøs kjemoterapi ble utført etter 3 uker
|
HIPEC er en metode for intraperitoneal kjemoterapi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: intravenøs kjemoterapi
intravenøs kjemoterapi ble utført 6 sykluser etter CRS.
Paklitaksel: 175mg/m2, iv infusjon, ikke mindre enn 3 timer per infusjon, etterfulgt av karboplatin: AUC 5-6, iv infusjon, ikke mindre enn 1 time per infusjon, 1 dose på den første dagen i uken, 1 syklus hver 3. uke , totalt 6 sykluser.
Paklitaksel bør forbehandles for å forhindre alvorlige allergiske reaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) til pasienter med avansert eggstokkreft som gjennomgår primær tumorcelleutarming (HIPEC) under operasjonen.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra datoen for tilfeldig registrering til datoen for tumorprogresjon eller død.
Utseendet til den nye lesjonen ble tatt som kriteriet for progresjon, og datoen for den første målbare observasjonen av den nye lesjonen var markøren for progresjon.
kreft som gjennomgår primær tumorcelleutarming (HIPEC) under operasjonen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Feber
Andre studie-ID-numre
- cxj2019001434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .