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CRS 후 IIc-IV기 상피성 난소암 치료에서의 HIPEC(HIPECOC)

2020년 5월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

1차 세포축소 수술 후 IIc-IV기 상피성 난소암 치료에서 온열 복강내 화학요법의 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 1차 세포감소 수술(CRS) 후 IIc-IV기 상피성 난소암의 치료에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 평가합니다. 절반의 참가자는 HIPEC를 두 번 받고 1회 정맥 화학요법과 5주기의 카보플라틴 및 파클리탁셀 정맥 화학요법을 받게 됩니다. CRS. 절반의 참가자는 CRS 후 카보플라틴과 파클리탁셀로 6주기의 정맥 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 가장 효과적인 치료법으로 인정받고 있는 진행성 상피성 난소암은 백금 기반 화학요법(복강 내 화학 요법, IPEC) 또는 정맥 화학 요법으로 복강 내 종양 감소(세포감소 수술, CRS)를 극대화하는 것입니다.

Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC)는 화학 요법 약물이 희석되고 지정된 온도 (일반적으로 42도)로 가열 된 다음 복강에 주입되어 일정한 온도를 유지하고 반복 관류 충전을 통해 목적을 달성하는 것을 말합니다. 치료 방법의 복강내 종양의 예방 및 치료.

HIPEC과 결합된 CRS는 현재 복막암에 대한 가장 효과적인 치료 전략입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: JIONG MA
  • 전화번호: +86 0571 89713634

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했습니다.
  2. 임신 또는 수유 중이 아닌 18세에서 70세 사이의 여성 환자;
  3. 원발성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암이 진단 당시에 진단되었고 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법이 제공되지 않았습니다.
  4. 복강경 Fagetti 점수 <6;
  5. 종양 세포 소멸 후 복강 내 잔류 병변 < 1cm;
  6. 예상 생존 시간 ≥12주;
  7. ECOG 점수: 0-1;
  8. 골수 예비 기능이 양호하고 혈액 일상 지수가 다음 요구 사항을 충족합니다: 백혈구 수 ≥3.0×109/L, 호중구 절대 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g /엘;
  9. 중요한 장기가 잘 기능하고 혈액 생화학적 지수는 다음 요구 사항을 충족합니다: 혈청 알부민 ≥30g/L, ALT≤2.5× 정상 상한(ULN), AST≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  2. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두상 암종 및 근치 절제 후 3년 후 재발 없는 유방암을 제외하고 지난 5년 또는 동시에 다른 악성 종양;
  3. 복강경 Fagetti 점수 ≥6;
  4. 복강에 광범위한 유착이 존재합니다.
  5. 종양 세포 사멸 후 복강 내 잔여 병변 >1cm;
  6. 이전에 위장관 천공, 복부 농양 또는 최근 장 폐쇄(3개월 이내)가 있거나 장 폐쇄를 나타내는 영상 및 임상 증상이 있는 환자;
  7. 통제되지 않는 고혈압, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 심방세동, 심근경색(지난 1년 이내), 신부전, 통제할 수 없는 감염 등 통제하기 어려운 기타 심각한 질병을 앓고 있는 사람
  8. 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 유의한 출혈 증상 및 비정상적인 응고 기능(INR>2.0 또는 프로트롬빈 시간 >16s)이 있고, 명확한 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법으로 치료받고 있는 경우,
  9. 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전성 사건의 발생;
  10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍;
  11. 활동성 간염, 활동성 궤양, 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  12. 다른 항암제로 치료를 받고 있습니다.
  13. 연구자는 알코올 남용, 약물 남용, 기타 가족 또는 사회적 요인을 포함하여 환자의 안전 및 순응도에 영향을 미치거나 연구가 중단될 수 있는 기타 불안정한 상태가 있는지 평가하고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열 복강 내 화학 요법
온열 복강 내 화학 요법은 CRS 직후 시작하거나 수술 후 48시간 이내에 첫 번째 HIPEC 완료: 온도 43℃, 지속 시간 60분, Paclitaxel(60mg/m2)을 선택했습니다. 두 번째 HIEPC는 첫 번째 HIPEC 후 7일 후에 완료되었습니다: 온도 43℃, 지속 시간 60분, carboplatin AUC(5-6)가 선택되었습니다. 파클리탁셀 사용 30분 전, 10ML 생리식염수 + 10mg 덱사메타손 정맥주사, 20mg 디페히라민 근육주사, 100ML 생리식염수 + 0.3g 시메티딘 정맥주사. 8일째 파클리탁셀(135mg/m2) 정맥주사 화학요법이 최종 완료됐다. TC 정맥 화학 요법의 5 과정은 3주 후에 수행되었습니다.
절차: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC은 복강 내 화학 요법의 한 방법입니다
NO_INTERVENTION: 정맥 화학 요법
정맥 화학 요법은 CRS 후 6주기에 ​​수행되었습니다. 파클리탁셀: 175mg/m2, iv 주입, 주입당 3시간 이상, 이후 카보플라틴: AUC 5-6, iv 주입, 주입당 1시간 이상, 1주일의 첫날에 1회 용량, 3주마다 1주기 , 총 6주기. 심각한 알레르기 반응을 예방하기 위해 파클리탁셀을 전처리해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 원발성 종양 세포 고갈(HIPEC)을 겪는 진행성 난소암 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
무작위 등록일부터 종양 진행 또는 사망일까지. 새로운 병변의 출현을 진행의 기준으로 삼았고, 새로운 병변의 최초 측정 가능한 관찰 날짜를 진행의 마커로 삼았다.난소 수술 중 원발성 종양 세포 고갈(HIPEC)을 겪고 있는 암.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cxj2019001434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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