- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280185
HIPEC no tratamento do câncer de ovário epitelial estágio IIc-IV após CRS (HIPECOC)
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico Controlado de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica no Tratamento de Câncer de Ovário Epitelial Estágio IIc-IV Após Cirurgia Citorredutora Primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário epitelial avançado, agora reconhecido como o tratamento mais eficaz, está maximizando a redução do tumor (cirurgia citorredutora, CRS) na cavidade abdominal com quimioterapia à base de platina (quimioterapia intraperitoneal, IPEC) ou quimioterapia intravenosa.
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) refere-se aos medicamentos quimioterápicos serão diluídos e aquecidos à temperatura especificada (geralmente 42 graus), depois injetados na cavidade abdominal, mantendo uma temperatura constante, enchimento de perfusão repetido, de modo a atingir o objetivo de prevenção e tratamento de tumores intra-abdominais de uma forma de tratamento.
CRS combinado com HIPEC é a estratégia de tratamento mais eficaz para o câncer peritoneal no momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XUEJUN CHEN
- Número de telefone: +86 0571 87783738
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: JIONG MA
- Número de telefone: +86 0571 89713634
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente aderiu voluntariamente ao estudo e assinou o termo de consentimento;
- pacientes do sexo feminino entre 18 e 70 anos que não estejam grávidas ou amamentando;
- câncer epitelial primário de ovário, câncer de trompa de falópio e câncer peritoneal primário foram diagnosticados no momento do diagnóstico, e nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi administrada dentro de três meses antes do início do estudo;
- pontuação de Fagotti laparoscópica <6;
- lesões residuais em cavidade abdominal após extinção de células tumorais <1cm;
- tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas;
- pontuação ECOG: 0-1;
- a função de reserva da medula óssea é boa e os índices de rotina do sangue atendem aos seguintes requisitos: contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g /EU;
- órgãos importantes funcionam bem e os índices bioquímicos do sangue atendem aos seguintes requisitos: albumina sérica ≥30 g/L, ALT≤2,5× limite superior normal (ULN), AST≤2,5 × LSN, bilirrubina total sérica ≤1,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- recusar-se a assinar o consentimento informado;
- outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar da tireoide e câncer de mama sem recorrência 3 anos após ressecção radical;
- pontuação de Fagotti laparoscópica ≥6;
- extensa adesão existe na cavidade abdominal.
- >1cm de lesões residuais na cavidade abdominal após a extinção das células tumorais;
- pacientes com perfuração gastrointestinal prévia, abscesso abdominal ou obstrução intestinal recente (há menos de 3 meses), ou com exames de imagem e sintomas clínicos indicativos de obstrução intestinal;
- sofra de outras doenças graves difíceis de controlar, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca grau 2 da NYHA ou superior, angina instável, fibrilação atrial, infarto do miocárdio (dentro de 1 ano anterior), insuficiência renal, infecção incontrolável, etc.;
- sintomas hemorrágicos clinicamente significativos e função de coagulação anormal (INR>2,0 ou tempo de protrombina >16s) nos últimos 3 meses, com clara tendência a sangramento ou em tratamento com trombólise ou terapia anticoagulante;
- ocorrência de eventos trombóticos nos últimos seis meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- imunodeficiência congênita ou adquirida;
- com hepatite ativa, úlcera ativa, ferida não cicatrizada ou fratura;
- ser tratado com outras drogas anticancerígenas;
- o investigador avaliou e determinou que havia quaisquer outras condições instáveis, incluindo abuso de álcool, abuso de drogas, outros fatores familiares ou sociais, que poderiam afetar a segurança e adesão do paciente ou causar a descontinuação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica foi iniciada imediatamente após a CRS, ou a primeira HIPEC foi concluída dentro de 48 horas após a cirurgia: temperatura 43℃, duração 60 minutos, Paclitaxel (60mg/m2) foi selecionado.
O segundo HIEPC foi concluído 7 dias após o primeiro HIPEC: temperatura 43℃, duração 60min, carboplatina AUC (5-6) foi selecionada.
30 minutos antes do uso de Paclitaxel, 10ml de solução salina + 10mg de dexametasona em infusão intravenosa, 20mg de difeniramina injeção intramuscular e 100ml de solução salina + 0,3g de cimetidina em infusão endovenosa.
No oitavo dia, a quimioterapia endovenosa com Paclitaxel (135mg/m2) foi finalmente concluída.
5 cursos de quimioterapia intravenosa TC foram realizados após 3 semanas
|
HIPEC é uma forma de quimioterapia intraperitoneal
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: quimioterapia intravenosa
quimioterapia intravenosa foram realizadas 6 ciclos após CRS.
Paclitaxel: 175mg/m2, infusão iv, não menos que 3h por infusão, seguida de carboplatina: AUC 5-6, infusão iv, não menos que 1h por infusão, 1 dose no primeiro dia da semana, 1 ciclo a cada 3 semanas , um total de 6 ciclos.
O paclitaxel deve ser pré-tratado para prevenir reações alérgicas graves.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de ovário avançado submetidas à depleção de células tumorais primárias (HIPEC) durante a cirurgia.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
Desde a data de inscrição aleatória até a data de progressão do tumor ou morte.
O aparecimento da nova lesão foi tomado como critério de progressão, e a data da primeira observação mensurável da nova lesão foi o marcador de progressão.
câncer submetido à depleção de células tumorais primárias (HIPEC) durante a cirurgia.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Febre
Outros números de identificação do estudo
- cxj2019001434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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