- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280185
HIPEC en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio IIc-IV después de CRS (HIPECOC)
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio IIc-IV después de la cirugía citorreductora primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario epitelial avanzado, ahora reconocido como el tratamiento más efectivo, es maximizar la reducción del tumor (cirugía de citorreducción, CRS) dentro de la cavidad abdominal con quimioterapia basada en platino (quimioterapia intraperitoneal, IPEC) o quimioterapia intravenosa.
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se refiere a que los medicamentos de quimioterapia se diluirán y calentarán a la temperatura especificada (generalmente a 42 grados), luego se inyectarán en la cavidad abdominal, se mantendrá una temperatura constante y se llenará la perfusión repetidamente para lograr el propósito de prevención y tratamiento de tumores intraabdominales de una forma de tratamiento.
CRS combinado con HIPEC es la estrategia de tratamiento más efectiva para el cáncer peritoneal en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XUEJUN CHEN
- Número de teléfono: +86 0571 87783738
- Correo electrónico: 2303011@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JIONG MA
- Número de teléfono: +86 0571 89713634
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
-
Contacto:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- Correo electrónico: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente se unió voluntariamente al estudio y firmó el formulario de consentimiento;
- pacientes mujeres de entre 18 y 70 años que no estén embarazadas ni amamantando;
- el cáncer de ovario epitelial primario, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario fueron diagnosticados en el momento del diagnóstico, y no se administró quimioterapia o radioterapia dentro de los tres meses anteriores al comienzo del estudio;
- puntuación de Fagotti laparoscópica <6;
- lesiones residuales en la cavidad abdominal después de la extinción de las células tumorales <1 cm;
- tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
- Puntuación ECOG: 0-1;
- la función de reserva de la médula ósea es buena y los índices de rutina de la sangre cumplen los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g /L;
- los órganos importantes funcionan bien y los índices bioquímicos sanguíneos cumplen los siguientes requisitos: albúmina sérica ≥30 g/L, ALT≤2,5× límite superior normal (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN.
Criterio de exclusión:
- negarse a firmar el consentimiento informado;
- otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma papilar de tiroides y cáncer de mama sin recurrencia 3 años después de la resección radical;
- puntuación de Fagotti laparoscópica ≥6;
- Extensa adhesión existe en la cavidad abdominal.
- >1 cm de lesiones residuales en la cavidad abdominal después de la extinción de las células tumorales;
- pacientes con perforación gastrointestinal previa, absceso abdominal u obstrucción intestinal reciente (dentro de los 3 meses), o con imágenes y síntomas clínicos que indiquen obstrucción intestinal;
- padece otras enfermedades graves difíciles de controlar, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior según la NYHA, angina inestable, fibrilación auricular, infarto de miocardio (dentro del año anterior), insuficiencia renal, infección incontrolable, etc.;
- síntomas hemorrágicos significativos clínicamente significativos y función anormal de la coagulación (INR > 2,0 o tiempo de protrombina > 16 s) en los 3 meses previos, con clara tendencia al sangrado o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes;
- ocurrencia de eventos trombóticos en los últimos seis meses, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar;
- inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- con hepatitis activa, úlcera activa, herida no curada o fractura;
- ser tratado con otros medicamentos contra el cáncer;
- el investigador evaluó y determinó que había otras condiciones inestables, incluido el abuso de alcohol, el abuso de drogas, otros factores familiares o sociales, que podrían afectar la seguridad y el cumplimiento del paciente o provocar la interrupción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se inició inmediatamente después de la CRS, o la primera HIPEC se completó dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía: temperatura 43 ℃, duración 60 minutos, se seleccionó Paclitaxel (60 mg/m2).
El segundo HIEPC se completó 7 días después del primer HIPEC: temperatura 43 ℃, duración 60 min, se seleccionó carboplatino AUC (5-6).
30 minutos antes de usar Paclitaxel, 10 ml de solución salina + 10 mg de dexametasona en infusión intravenosa, 20 mg de difenhidramina en inyección intramuscular y 100 ml de solución salina + 0,3 g en infusión intravenosa de cimetidina.
Al octavo día se completó finalmente la quimioterapia endovenosa con Paclitaxel (135mg/m2).
Se realizaron 5 cursos de quimioterapia intravenosa TC después de 3 semanas.
|
HIPEC es una forma de quimioterapia intraperitoneal
|
SIN INTERVENCIÓN: quimioterapia intravenosa
la quimioterapia intravenosa se realizó 6 ciclos después de la CRS.
Paclitaxel: 175 mg/m2, infusión iv, no menos de 3 h por infusión, seguido de carboplatino: AUC 5-6, infusión iv, no menos de 1 h por infusión, 1 dosis el primer día de la semana, 1 ciclo cada 3 semanas , un total de 6 ciclos.
Paclitaxel debe tratarse previamente para prevenir reacciones alérgicas graves.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de ovario avanzado que se someten a depleción de células tumorales primarias (HIPEC) durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Desde la fecha de inscripción aleatoria hasta la fecha de progresión del tumor o muerte.
La aparición de la nueva lesión se tomó como criterio de progresión, y la fecha de la primera observación medible de la nueva lesión fue el marcador de progresión.
cáncer sometido a agotamiento de células tumorales primarias (HIPEC) durante la cirugía.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cambios de temperatura corporal
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- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- cxj2019001434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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