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HIPEC en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio IIc-IV después de CRS (HIPECOC)

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio IIc-IV después de la cirugía citorreductora primaria

Este estudio evalúa la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio IIc-IV después de la cirugía citorreductora primaria (CRS). La mitad de los participantes recibirán HIPEC dos veces con una quimioterapia intravenosa y 5 ciclos de quimioterapia intravenosa con carboplatino y paclitaxel después CRS. La mitad de los participantes recibirán 6 ciclos de quimioterapia intravenosa con carboplatino y paclitaxel después de la CRS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario epitelial avanzado, ahora reconocido como el tratamiento más efectivo, es maximizar la reducción del tumor (cirugía de citorreducción, CRS) dentro de la cavidad abdominal con quimioterapia basada en platino (quimioterapia intraperitoneal, IPEC) o quimioterapia intravenosa.

La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se refiere a que los medicamentos de quimioterapia se diluirán y calentarán a la temperatura especificada (generalmente a 42 grados), luego se inyectarán en la cavidad abdominal, se mantendrá una temperatura constante y se llenará la perfusión repetidamente para lograr el propósito de prevención y tratamiento de tumores intraabdominales de una forma de tratamiento.

CRS combinado con HIPEC es la estrategia de tratamiento más efectiva para el cáncer peritoneal en la actualidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XUEJUN CHEN
  • Número de teléfono: +86 0571 87783738
  • Correo electrónico: 2303011@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JIONG MA
  • Número de teléfono: +86 0571 89713634

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el paciente se unió voluntariamente al estudio y firmó el formulario de consentimiento;
  2. pacientes mujeres de entre 18 y 70 años que no estén embarazadas ni amamantando;
  3. el cáncer de ovario epitelial primario, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario fueron diagnosticados en el momento del diagnóstico, y no se administró quimioterapia o radioterapia dentro de los tres meses anteriores al comienzo del estudio;
  4. puntuación de Fagotti laparoscópica <6;
  5. lesiones residuales en la cavidad abdominal después de la extinción de las células tumorales <1 cm;
  6. tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
  7. Puntuación ECOG: 0-1;
  8. la función de reserva de la médula ósea es buena y los índices de rutina de la sangre cumplen los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g /L;
  9. los órganos importantes funcionan bien y los índices bioquímicos sanguíneos cumplen los siguientes requisitos: albúmina sérica ≥30 g/L, ALT≤2,5× límite superior normal (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN.

Criterio de exclusión:

  1. negarse a firmar el consentimiento informado;
  2. otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma papilar de tiroides y cáncer de mama sin recurrencia 3 años después de la resección radical;
  3. puntuación de Fagotti laparoscópica ≥6;
  4. Extensa adhesión existe en la cavidad abdominal.
  5. >1 cm de lesiones residuales en la cavidad abdominal después de la extinción de las células tumorales;
  6. pacientes con perforación gastrointestinal previa, absceso abdominal u obstrucción intestinal reciente (dentro de los 3 meses), o con imágenes y síntomas clínicos que indiquen obstrucción intestinal;
  7. padece otras enfermedades graves difíciles de controlar, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior según la NYHA, angina inestable, fibrilación auricular, infarto de miocardio (dentro del año anterior), insuficiencia renal, infección incontrolable, etc.;
  8. síntomas hemorrágicos significativos clínicamente significativos y función anormal de la coagulación (INR > 2,0 o tiempo de protrombina > 16 s) en los 3 meses previos, con clara tendencia al sangrado o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes;
  9. ocurrencia de eventos trombóticos en los últimos seis meses, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar;
  10. inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  11. con hepatitis activa, úlcera activa, herida no curada o fractura;
  12. ser tratado con otros medicamentos contra el cáncer;
  13. el investigador evaluó y determinó que había otras condiciones inestables, incluido el abuso de alcohol, el abuso de drogas, otros factores familiares o sociales, que podrían afectar la seguridad y el cumplimiento del paciente o provocar la interrupción del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se inició inmediatamente después de la CRS, o la primera HIPEC se completó dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía: temperatura 43 ℃, duración 60 minutos, se seleccionó Paclitaxel (60 mg/m2). El segundo HIEPC se completó 7 días después del primer HIPEC: temperatura 43 ℃, duración 60 min, se seleccionó carboplatino AUC (5-6). 30 minutos antes de usar Paclitaxel, 10 ml de solución salina + 10 mg de dexametasona en infusión intravenosa, 20 mg de difenhidramina en inyección intramuscular y 100 ml de solución salina + 0,3 g en infusión intravenosa de cimetidina. Al octavo día se completó finalmente la quimioterapia endovenosa con Paclitaxel (135mg/m2). Se realizaron 5 cursos de quimioterapia intravenosa TC después de 3 semanas.
HIPEC es una forma de quimioterapia intraperitoneal
SIN INTERVENCIÓN: quimioterapia intravenosa
la quimioterapia intravenosa se realizó 6 ciclos después de la CRS. Paclitaxel: 175 mg/m2, infusión iv, no menos de 3 h por infusión, seguido de carboplatino: AUC 5-6, infusión iv, no menos de 1 h por infusión, 1 dosis el primer día de la semana, 1 ciclo cada 3 semanas , un total de 6 ciclos. Paclitaxel debe tratarse previamente para prevenir reacciones alérgicas graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de ovario avanzado que se someten a depleción de células tumorales primarias (HIPEC) durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Desde la fecha de inscripción aleatoria hasta la fecha de progresión del tumor o muerte. La aparición de la nueva lesión se tomó como criterio de progresión, y la fecha de la primera observación medible de la nueva lesión fue el marcador de progresión. cáncer sometido a agotamiento de células tumorales primarias (HIPEC) durante la cirugía.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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