Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC bij de behandeling van stadium IIc-IV epitheliale eierstokkanker na CRS (HIPECOC)

Multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van stadium IIc-IV epitheliaal ovariumcarcinoom na primaire cytoreductieve chirurgie

Deze studie evalueert de hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van stadium IIc-IV epitheliale ovariumkanker na primaire cytoreductieve chirurgie (CRS). De helft van de deelnemers krijgt tweemaal HIPEC met één intraveneuze chemotherapie en daarna vijf cycli intraveneuze chemotherapie met carboplatine en paclitaxel. CRS. De helft van de deelnemers krijgt na CRS 6 cycli intraveneuze chemotherapie met carboplatine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde epitheliale eierstokkanker, nu erkend als de meest effectieve behandeling, is het maximaliseren van tumorreductie (cytoreductische chirurgie, CRS) in de buikholte met op platina gebaseerde chemotherapie (intraperitoneale chemotherapie, IPEC) of intraveneuze chemotherapie.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) verwijst naar de chemotherapiedrugs die worden verdund en verwarmd tot de gespecificeerde temperatuur (meestal de 42 graden), vervolgens in de buikholte geïnjecteerd, een constante temperatuur handhaven, herhaalde perfusievulling, om het doel van preventie en behandeling van intra-abdominale tumoren van een manier van behandelen.

CRS in combinatie met HIPEC is momenteel de meest effectieve behandelingsstrategie voor buikvlieskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: JIONG MA
  • Telefoonnummer: +86 0571 89713634

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier;
  2. vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker werden gediagnosticeerd op het moment van diagnose en er werd geen chemotherapie of radiotherapie gegeven binnen drie maanden voordat de studie begon;
  4. laparoscopische Fagotti-score <6;
  5. resterende laesies in de buikholte na het uitsterven van tumorcellen <1 cm;
  6. verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
  7. ECOG-score: 0-1;
  8. de beenmergreservefunctie is goed en de bloedroutine-indexen voldoen aan de volgende vereisten: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g /L;
  9. belangrijke organen functioneren goed en de biochemische indexen van het bloed voldoen aan de volgende vereisten: serumalbumine ≥30 g/L, ALAT≤2,5× normale bovengrens (ULN), AST≤2,5×ULN, serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, schildklierpapillair carcinoom en borstkanker zonder recidief 3 jaar na radicale resectie;
  3. laparoscopische Fagotti-score ≥6;
  4. uitgebreide adhesie bestaat in de buikholte.
  5. > 1 cm resterende laesies in de buikholte na het uitsterven van tumorcellen;
  6. patiënten met eerdere gastro-intestinale perforatie, abces in de buik of recente darmobstructie (binnen 3 maanden), of met beeldvorming en klinische symptomen die wijzen op darmobstructie;
  7. lijdt aan andere moeilijk te beheersen ernstige ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, NYHA graad 2 of hoger hartfalen, onstabiele angina, atriumfibrilleren, myocardinfarct (binnen het voorgaande 1 jaar), nierinsufficiëntie, oncontroleerbare infectie, enz.;
  8. significante klinisch significante bloedingssymptomen en abnormale stollingsfunctie (INR>2,0 of protrombinetijd >16s) in de voorgaande 3 maanden, met een duidelijke neiging tot bloeden of behandeld worden met trombolyse of antistollingstherapie;
  9. optreden van trombotische voorvallen in de afgelopen zes maanden, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
  10. aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
  11. met actieve hepatitis, actieve zweer, niet-genezen wond of breuk;
  12. behandeld worden met andere geneesmiddelen tegen kanker;
  13. de onderzoeker beoordeelde en stelde vast dat er andere onstabiele omstandigheden waren, waaronder alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere familiale of sociale factoren, die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek wordt stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Direct na CRS werd hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gestart, of de eerste HIPEC werd binnen 48 uur na de operatie voltooid: temperatuur 43℃, duur 60 minuten, paclitaxel (60mg/m2) werd gekozen. De tweede HIEPC werd 7 dagen na de eerste HIPEC voltooid: temperatuur 43℃, duur 60 min, carboplatine AUC (5-6) werd geselecteerd. 30 minuten voor het gebruik van Paclitaxel, 10 ml zoutoplossing + 10 mg dexamethason intraveneuze infusie, 20 mg difenhyramine intramusculaire injectie en 100 ml zoutoplossing + 0,3 g cimetidine intraveneuze infusie. Op de achtste dag was de intraveneuze chemotherapie met paclitaxel (135 mg/m2) eindelijk voltooid. Na 3 weken werden 5 kuren intraveneuze TC-chemotherapie uitgevoerd
HIPEC is een manier van intraperitoneale chemotherapie
GEEN_INTERVENTIE: intraveneuze chemotherapie
intraveneuze chemotherapie werd 6 cycli na CRS uitgevoerd. Paclitaxel: 175 mg/m2, iv infusie, niet minder dan 3 uur per infusie, gevolgd door carboplatine: AUC 5-6, iv infusie, niet minder dan 1 uur per infusie, 1 dosis op de eerste dag van een week, 1 cyclus om de 3 weken , in totaal 6 cycli. Paclitaxel moet worden voorbehandeld om ernstige allergische reacties te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren van patiënten met gevorderde eierstokkanker die tijdens de operatie primaire tumorceldepletie (HIPEC) ondergaan.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van willekeurige inschrijving tot de datum van tumorprogressie of overlijden. Het verschijnen van de nieuwe laesie werd genomen als criterium voor progressie en de datum van de eerste meetbare waarneming van de nieuwe laesie was de markering van progressie. kanker die tijdens de operatie primaire tumorceldepletie (HIPEC) ondergaat.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren