- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280185
HIPEC bij de behandeling van stadium IIc-IV epitheliale eierstokkanker na CRS (HIPECOC)
Multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van stadium IIc-IV epitheliaal ovariumcarcinoom na primaire cytoreductieve chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevorderde epitheliale eierstokkanker, nu erkend als de meest effectieve behandeling, is het maximaliseren van tumorreductie (cytoreductische chirurgie, CRS) in de buikholte met op platina gebaseerde chemotherapie (intraperitoneale chemotherapie, IPEC) of intraveneuze chemotherapie.
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) verwijst naar de chemotherapiedrugs die worden verdund en verwarmd tot de gespecificeerde temperatuur (meestal de 42 graden), vervolgens in de buikholte geïnjecteerd, een constante temperatuur handhaven, herhaalde perfusievulling, om het doel van preventie en behandeling van intra-abdominale tumoren van een manier van behandelen.
CRS in combinatie met HIPEC is momenteel de meest effectieve behandelingsstrategie voor buikvlieskanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XUEJUN CHEN
- Telefoonnummer: +86 0571 87783738
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: JIONG MA
- Telefoonnummer: +86 0571 89713634
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier;
- vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
- primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker werden gediagnosticeerd op het moment van diagnose en er werd geen chemotherapie of radiotherapie gegeven binnen drie maanden voordat de studie begon;
- laparoscopische Fagotti-score <6;
- resterende laesies in de buikholte na het uitsterven van tumorcellen <1 cm;
- verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
- ECOG-score: 0-1;
- de beenmergreservefunctie is goed en de bloedroutine-indexen voldoen aan de volgende vereisten: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g /L;
- belangrijke organen functioneren goed en de biochemische indexen van het bloed voldoen aan de volgende vereisten: serumalbumine ≥30 g/L, ALAT≤2,5× normale bovengrens (ULN), AST≤2,5×ULN, serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, schildklierpapillair carcinoom en borstkanker zonder recidief 3 jaar na radicale resectie;
- laparoscopische Fagotti-score ≥6;
- uitgebreide adhesie bestaat in de buikholte.
- > 1 cm resterende laesies in de buikholte na het uitsterven van tumorcellen;
- patiënten met eerdere gastro-intestinale perforatie, abces in de buik of recente darmobstructie (binnen 3 maanden), of met beeldvorming en klinische symptomen die wijzen op darmobstructie;
- lijdt aan andere moeilijk te beheersen ernstige ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, NYHA graad 2 of hoger hartfalen, onstabiele angina, atriumfibrilleren, myocardinfarct (binnen het voorgaande 1 jaar), nierinsufficiëntie, oncontroleerbare infectie, enz.;
- significante klinisch significante bloedingssymptomen en abnormale stollingsfunctie (INR>2,0 of protrombinetijd >16s) in de voorgaande 3 maanden, met een duidelijke neiging tot bloeden of behandeld worden met trombolyse of antistollingstherapie;
- optreden van trombotische voorvallen in de afgelopen zes maanden, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
- aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
- met actieve hepatitis, actieve zweer, niet-genezen wond of breuk;
- behandeld worden met andere geneesmiddelen tegen kanker;
- de onderzoeker beoordeelde en stelde vast dat er andere onstabiele omstandigheden waren, waaronder alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere familiale of sociale factoren, die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek wordt stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Direct na CRS werd hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gestart, of de eerste HIPEC werd binnen 48 uur na de operatie voltooid: temperatuur 43℃, duur 60 minuten, paclitaxel (60mg/m2) werd gekozen.
De tweede HIEPC werd 7 dagen na de eerste HIPEC voltooid: temperatuur 43℃, duur 60 min, carboplatine AUC (5-6) werd geselecteerd.
30 minuten voor het gebruik van Paclitaxel, 10 ml zoutoplossing + 10 mg dexamethason intraveneuze infusie, 20 mg difenhyramine intramusculaire injectie en 100 ml zoutoplossing + 0,3 g cimetidine intraveneuze infusie.
Op de achtste dag was de intraveneuze chemotherapie met paclitaxel (135 mg/m2) eindelijk voltooid.
Na 3 weken werden 5 kuren intraveneuze TC-chemotherapie uitgevoerd
|
HIPEC is een manier van intraperitoneale chemotherapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: intraveneuze chemotherapie
intraveneuze chemotherapie werd 6 cycli na CRS uitgevoerd.
Paclitaxel: 175 mg/m2, iv infusie, niet minder dan 3 uur per infusie, gevolgd door carboplatine: AUC 5-6, iv infusie, niet minder dan 1 uur per infusie, 1 dosis op de eerste dag van een week, 1 cyclus om de 3 weken , in totaal 6 cycli.
Paclitaxel moet worden voorbehandeld om ernstige allergische reacties te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren van patiënten met gevorderde eierstokkanker die tijdens de operatie primaire tumorceldepletie (HIPEC) ondergaan.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de datum van willekeurige inschrijving tot de datum van tumorprogressie of overlijden.
Het verschijnen van de nieuwe laesie werd genomen als criterium voor progressie en de datum van de eerste meetbare waarneming van de nieuwe laesie was de markering van progressie.
kanker die tijdens de operatie primaire tumorceldepletie (HIPEC) ondergaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Hyperthermie
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- cxj2019001434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .