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HIPEC bei der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium IIc-IV nach CRS (HIPECOC)

Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIc-IV nach primärer zytoreduktiver Operation

Diese Studie bewertet die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium IIc-IV nach einer primären zytoreduktiven Operation (CRS). Die Hälfte der Teilnehmerinnen erhält HIPEC zweimal mit einer intravenösen Chemotherapie und 5 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel danach CRS. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach CRS 6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, der heute als die wirksamste Behandlung anerkannt wird, ist die Maximierung der Tumorreduktion (Zytoreduktionschirurgie, CRS) innerhalb der Bauchhöhle mit platinbasierter Chemotherapie (intraperitoneale Chemotherapie, IPEC) oder intravenöser Chemotherapie.

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bezieht sich auf die Chemotherapeutika, die verdünnt und auf die angegebene Temperatur (normalerweise 42 Grad) erhitzt werden, dann in die Bauchhöhle injiziert werden, eine konstante Temperatur beibehalten, wiederholte Perfusionsfüllung, um den Zweck zu erreichen von Vorbeugung und Behandlung von intraabdominalen Tumoren als Behandlungsmethode.

CRS in Kombination mit HIPEC ist derzeit die effektivste Behandlungsstrategie für Bauchfellkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: JIONG MA
  • Telefonnummer: +86 0571 89713634

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
  2. weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen;
  3. primärer epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs wurden zum Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert, und innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie wurde keine Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht;
  4. laparoskopischer Fagotti-Score <6;
  5. verbleibende Läsionen in der Bauchhöhle nach Tumorzellsterben < 1 cm;
  6. erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
  7. ECOG-Score: 0-1;
  8. Die Knochenmarkreservefunktion ist gut und die Blutroutineindizes erfüllen die folgenden Anforderungen: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109 / l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g /L;
  9. wichtige Organe funktionieren gut und die biochemischen Blutindizes erfüllen die folgenden Anforderungen: Serumalbumin ≥ 30 g/L, ALT ≤ 2,5× normale Obergrenze (ULN), AST ≤ 2,5 × ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom und Brustkrebs ohne Rezidiv 3 Jahre nach radikaler Resektion;
  3. laparoskopischer Fagotti-Score ≥6;
  4. Es besteht eine ausgedehnte Adhäsion in der Bauchhöhle.
  5. > 1 cm verbleibende Läsionen in der Bauchhöhle nach Tumorzellsterben;
  6. Patienten mit früherer Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder kürzlich aufgetretenem Darmverschluss (innerhalb von 3 Monaten) oder mit bildgebenden und klinischen Symptomen, die auf Darmverschluss hinweisen;
  7. an anderen schwer kontrollierbaren schweren Krankheiten leiden, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, NYHA-Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt (innerhalb des letzten 1 Jahres), Niereninsuffizienz, unkontrollierbarer Infektion usw.;
  8. signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome und abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 2,0 oder Prothrombinzeit > 16 s) innerhalb der letzten 3 Monate mit deutlicher Blutungsneigung oder Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie;
  9. Auftreten von thrombotischen Ereignissen in den letzten sechs Monaten, wie Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  10. angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  11. mit aktiver Hepatitis, aktivem Geschwür, nicht geheilter Wunde oder Fraktur;
  12. mit anderen Krebsmedikamenten behandelt werden;
  13. der Prüfarzt beurteilte und stellte fest, dass andere instabile Zustände vorlagen, einschließlich Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere familiäre oder soziale Faktoren, die die Patientensicherheit und -compliance beeinträchtigen oder zum Abbruch der Studie führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie wurde unmittelbar nach CRS begonnen, oder die erste HIPEC wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen: Temperatur 43℃, Dauer 60 Minuten, Paclitaxel (60 mg/m2) wurde ausgewählt. Die zweite HIEPC wurde 7 Tage nach der ersten HIPEC abgeschlossen: Temperatur 43℃, Dauer 60 min, Carboplatin-AUC (5-6) wurde ausgewählt. 30 Minuten vor der Anwendung von Paclitaxel, 10 ml Kochsalzlösung + 10 mg Dexamethason intravenöse Infusion, 20 mg Diphenhyramin intramuskuläre Injektion und 100 ml Kochsalzlösung + 0,3 g Cimetidin intravenöse Infusion. Am achten Tag wurde schließlich die intravenöse Chemotherapie mit Paclitaxel (135 mg/m2) abgeschlossen. Nach 3 Wochen wurden 5 Zyklen einer intravenösen TC-Chemotherapie durchgeführt
HIPEC ist eine Möglichkeit der intraperitonealen Chemotherapie
KEIN_EINGRIFF: intravenöse Chemotherapie
6 Zyklen nach CRS wurde eine intravenöse Chemotherapie durchgeführt. Paclitaxel: 175 mg/m2, iv-Infusion, mindestens 3 Stunden pro Infusion, gefolgt von Carboplatin: AUC 5-6, iv-Infusion, mindestens 1 Stunde pro Infusion, 1 Dosis am ersten Tag einer Woche, 1 Zyklus alle 3 Wochen , insgesamt 6 Zyklen. Paclitaxel sollte vorbehandelt werden, um schwere allergische Reaktionen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bei denen während der Operation eine primäre Tumorzelldepletion (HIPEC) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Vom Datum der zufälligen Aufnahme bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes. Das Auftreten der neuen Läsion wurde als Progressionskriterium genommen, und das Datum der ersten messbaren Beobachtung der neuen Läsion war der Marker für die Progression Krebs, der während einer Operation einer primären Tumorzelldepletion (HIPEC) unterzogen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

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