- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280185
HIPEC bei der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium IIc-IV nach CRS (HIPECOC)
Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIc-IV nach primärer zytoreduktiver Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, der heute als die wirksamste Behandlung anerkannt wird, ist die Maximierung der Tumorreduktion (Zytoreduktionschirurgie, CRS) innerhalb der Bauchhöhle mit platinbasierter Chemotherapie (intraperitoneale Chemotherapie, IPEC) oder intravenöser Chemotherapie.
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bezieht sich auf die Chemotherapeutika, die verdünnt und auf die angegebene Temperatur (normalerweise 42 Grad) erhitzt werden, dann in die Bauchhöhle injiziert werden, eine konstante Temperatur beibehalten, wiederholte Perfusionsfüllung, um den Zweck zu erreichen von Vorbeugung und Behandlung von intraabdominalen Tumoren als Behandlungsmethode.
CRS in Kombination mit HIPEC ist derzeit die effektivste Behandlungsstrategie für Bauchfellkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: XUEJUN CHEN
- Telefonnummer: +86 0571 87783738
- E-Mail: 2303011@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JIONG MA
- Telefonnummer: +86 0571 89713634
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
-
Kontakt:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-Mail: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
- weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen;
- primärer epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs wurden zum Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert, und innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie wurde keine Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht;
- laparoskopischer Fagotti-Score <6;
- verbleibende Läsionen in der Bauchhöhle nach Tumorzellsterben < 1 cm;
- erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
- ECOG-Score: 0-1;
- Die Knochenmarkreservefunktion ist gut und die Blutroutineindizes erfüllen die folgenden Anforderungen: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109 / l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g /L;
- wichtige Organe funktionieren gut und die biochemischen Blutindizes erfüllen die folgenden Anforderungen: Serumalbumin ≥ 30 g/L, ALT ≤ 2,5× normale Obergrenze (ULN), AST ≤ 2,5 × ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
Ausschlusskriterien:
- sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom und Brustkrebs ohne Rezidiv 3 Jahre nach radikaler Resektion;
- laparoskopischer Fagotti-Score ≥6;
- Es besteht eine ausgedehnte Adhäsion in der Bauchhöhle.
- > 1 cm verbleibende Läsionen in der Bauchhöhle nach Tumorzellsterben;
- Patienten mit früherer Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder kürzlich aufgetretenem Darmverschluss (innerhalb von 3 Monaten) oder mit bildgebenden und klinischen Symptomen, die auf Darmverschluss hinweisen;
- an anderen schwer kontrollierbaren schweren Krankheiten leiden, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, NYHA-Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt (innerhalb des letzten 1 Jahres), Niereninsuffizienz, unkontrollierbarer Infektion usw.;
- signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome und abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 2,0 oder Prothrombinzeit > 16 s) innerhalb der letzten 3 Monate mit deutlicher Blutungsneigung oder Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie;
- Auftreten von thrombotischen Ereignissen in den letzten sechs Monaten, wie Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- angeborene oder erworbene Immunschwäche;
- mit aktiver Hepatitis, aktivem Geschwür, nicht geheilter Wunde oder Fraktur;
- mit anderen Krebsmedikamenten behandelt werden;
- der Prüfarzt beurteilte und stellte fest, dass andere instabile Zustände vorlagen, einschließlich Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere familiäre oder soziale Faktoren, die die Patientensicherheit und -compliance beeinträchtigen oder zum Abbruch der Studie führen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie wurde unmittelbar nach CRS begonnen, oder die erste HIPEC wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen: Temperatur 43℃, Dauer 60 Minuten, Paclitaxel (60 mg/m2) wurde ausgewählt.
Die zweite HIEPC wurde 7 Tage nach der ersten HIPEC abgeschlossen: Temperatur 43℃, Dauer 60 min, Carboplatin-AUC (5-6) wurde ausgewählt.
30 Minuten vor der Anwendung von Paclitaxel, 10 ml Kochsalzlösung + 10 mg Dexamethason intravenöse Infusion, 20 mg Diphenhyramin intramuskuläre Injektion und 100 ml Kochsalzlösung + 0,3 g Cimetidin intravenöse Infusion.
Am achten Tag wurde schließlich die intravenöse Chemotherapie mit Paclitaxel (135 mg/m2) abgeschlossen.
Nach 3 Wochen wurden 5 Zyklen einer intravenösen TC-Chemotherapie durchgeführt
|
HIPEC ist eine Möglichkeit der intraperitonealen Chemotherapie
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KEIN_EINGRIFF: intravenöse Chemotherapie
6 Zyklen nach CRS wurde eine intravenöse Chemotherapie durchgeführt.
Paclitaxel: 175 mg/m2, iv-Infusion, mindestens 3 Stunden pro Infusion, gefolgt von Carboplatin: AUC 5-6, iv-Infusion, mindestens 1 Stunde pro Infusion, 1 Dosis am ersten Tag einer Woche, 1 Zyklus alle 3 Wochen , insgesamt 6 Zyklen.
Paclitaxel sollte vorbehandelt werden, um schwere allergische Reaktionen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bei denen während der Operation eine primäre Tumorzelldepletion (HIPEC) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
|
Vom Datum der zufälligen Aufnahme bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes.
Das Auftreten der neuen Läsion wurde als Progressionskriterium genommen, und das Datum der ersten messbaren Beobachtung der neuen Läsion war der Marker für die Progression
Krebs, der während einer Operation einer primären Tumorzelldepletion (HIPEC) unterzogen wird.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hyperthermie
- Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- cxj2019001434
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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