- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280185
HIPEC i behandling af fase IIc-IV epitelial ovariecancer efter CRS (HIPECOC)
Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af trin IIc-IV epitelial ovariecancer efter primær cytoreduktiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avanceret epitelial ovariecancer, nu anerkendt som den mest effektive behandling, er at maksimere tumorreduktion (cytoreduktisk kirurgi, CRS) i bughulen med platinbaseret kemoterapi (intraperitoneal kemoterapi, IPEC) eller intravenøs kemoterapi.
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) refererer til, at kemoterapilægemidler vil blive fortyndet og opvarmet til den specificerede temperatur (normalt de 42 grader), derefter injiceret i bughulen, opretholde en konstant temperatur, gentagen perfusionsfyldning, for at opnå formålet med forebyggelse og behandling af intra-abdominale tumorer af en måde at behandle.
CRS kombineret med HIPEC er den mest effektive behandlingsstrategi for peritoneal cancer på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: XUEJUN CHEN
- Telefonnummer: +86 0571 87783738
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JIONG MA
- Telefonnummer: +86 0571 89713634
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen;
- kvindelige patienter mellem 18 og 70 år, som ikke er gravide eller ammende;
- primær epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer blev diagnosticeret på diagnosetidspunktet, og der blev ikke givet kemoterapi eller strålebehandling inden for tre måneder før undersøgelsen begyndte;
- laparoskopisk Fagotti-score <6;
- resterende læsioner i bughulen efter tumorcelleudryddelse <1 cm;
- forventet overlevelsestid ≥12 uger;
- ECOG-score: 0-1;
- knoglemarvsreservefunktionen er god, og blodrutineindeksene opfylder følgende krav: antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, neutrofil absolut antal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90 g /L;
- vigtige organer fungerer godt, og blodets biokemiske indeks opfylder følgende krav: serumalbumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normal øvre grænse (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at underskrive det informerede samtykke;
- andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom og brystkræft uden recidiv 3 år efter radikal resektion;
- laparoskopisk Fagotti-score ≥6;
- omfattende adhæsion eksisterer i bughulen.
- >1 cm af resterende læsioner i bughulen efter tumorcelleudryddelse;
- patienter med tidligere gastrointestinal perforation, abdominal absces eller nylig intestinal obstruktion (inden for 3 måneder), eller med billeddiagnostik og kliniske symptomer, der indikerer tarmobstruktion;
- lider af andre svære at kontrollere alvorlige sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, NYHA grad 2 eller derover hjertesvigt, ustabil angina, atrieflimren, myokardieinfarkt (inden for det foregående 1 år), nyreinsufficiens, ukontrollerbar infektion, etc.;
- signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer og unormal koagulationsfunktion (INR>2,0 eller protrombintid >16s) inden for de foregående 3 måneder, med en klar tendens til blødning eller at blive behandlet med trombolyse eller antikoagulantbehandling;
- forekomst af trombotiske hændelser inden for de seneste seks måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli;
- medfødt eller erhvervet immundefekt;
- med aktiv hepatitis, aktivt sår, uhelet sår eller fraktur;
- at blive behandlet med andre lægemidler mod kræft;
- investigatoren vurderede og fastslog, at der var andre ustabile tilstande, herunder alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre familiemæssige eller sociale faktorer, som kunne påvirke patientsikkerheden og compliance eller få undersøgelsen til at blive afbrudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi blev startet umiddelbart efter CRS, eller den første HIPEC blev afsluttet inden for 48 timer efter operationen: temperatur 43 ℃, varighed 60 minutter, Paclitaxel (60 mg/m2) blev valgt.
Den anden HIEPC blev afsluttet 7 dage efter den første HIPEC: temperatur 43 ℃, varighed 60 minutter, carboplatin AUC (5-6) blev valgt.
30 minutter før brug af Paclitaxel, 10 ml saltvand + 10 mg dexamethason intravenøs infusion, 20 mg diphenhyramin intramuskulær injektion og 100 ml saltvand + 0,3 g cimetidin intravenøs infusion.
På den ottende dag blev intravenøs kemoterapi med Paclitaxel (135 mg/m2) endelig afsluttet.
5 forløb med TC intravenøs kemoterapi blev udført efter 3 uger
|
HIPEC er en metode til intraperitoneal kemoterapi
|
|
NO_INTERVENTION: intravenøs kemoterapi
intravenøs kemoterapi blev udført 6 cyklusser efter CRS.
Paclitaxel: 175mg/m2, iv infusion, ikke mindre end 3 timer pr. infusion, efterfulgt af carboplatin: AUC 5-6, iv infusion, ikke mindre end 1 time pr. infusion, 1 dosis på den første dag i en uge, 1 cyklus hver 3. uge , i alt 6 cyklusser.
Paclitaxel bør forbehandles for at forhindre alvorlige allergiske reaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ovariecancer, der gennemgår primær tumorcelleudtømning (HIPEC) under operation.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Fra datoen for tilfældig tilmelding til datoen for tumorprogression eller død.
Udseendet af den nye læsion blev taget som kriterium for progression, og datoen for den første målbare observation af den nye læsion var markøren for progression.
kræft, der gennemgår primær tumorcelleudtømning (HIPEC) under operationen.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Feber
Andre undersøgelses-id-numre
- cxj2019001434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk AdenocarcinomSpanien, Frankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ skuldersmerte efter gynækologisk laparoskopi
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tata Memorial CentreRekrutteringKolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Peritoneal sygdomIndien
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkendtFase IV gastrisk cancer med metastase | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi | Udforskende adfærdKina
-
Walter BrunnerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Universitätsmedizin MannheimHeidelberg UniversityAfsluttetAdenocarcinom | Neoplasmer i mavenTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet