Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC i behandling af fase IIc-IV epitelial ovariecancer efter CRS (HIPECOC)

Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af trin IIc-IV epitelial ovariecancer efter primær cytoreduktiv kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandlingen af ​​trin IIc-IV epitelial ovariecancer efter primær cytoreduktiv kirurgi (CRS). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HIPEC to gange med én intravenøs kemoterapi og 5 cyklusser af intravenøs kemoterapi med carboplatin og paclitaxel efter. CRS. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage 6 cyklusser af intravenøs kemoterapi med carboplatin og paclitaxel efter CRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Avanceret epitelial ovariecancer, nu anerkendt som den mest effektive behandling, er at maksimere tumorreduktion (cytoreduktisk kirurgi, CRS) i bughulen med platinbaseret kemoterapi (intraperitoneal kemoterapi, IPEC) eller intravenøs kemoterapi.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) refererer til, at kemoterapilægemidler vil blive fortyndet og opvarmet til den specificerede temperatur (normalt de 42 grader), derefter injiceret i bughulen, opretholde en konstant temperatur, gentagen perfusionsfyldning, for at opnå formålet med forebyggelse og behandling af intra-abdominale tumorer af en måde at behandle.

CRS kombineret med HIPEC er den mest effektive behandlingsstrategi for peritoneal cancer på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JIONG MA
  • Telefonnummer: +86 0571 89713634

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen;
  2. kvindelige patienter mellem 18 og 70 år, som ikke er gravide eller ammende;
  3. primær epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer blev diagnosticeret på diagnosetidspunktet, og der blev ikke givet kemoterapi eller strålebehandling inden for tre måneder før undersøgelsen begyndte;
  4. laparoskopisk Fagotti-score <6;
  5. resterende læsioner i bughulen efter tumorcelleudryddelse <1 cm;
  6. forventet overlevelsestid ≥12 uger;
  7. ECOG-score: 0-1;
  8. knoglemarvsreservefunktionen er god, og blodrutineindeksene opfylder følgende krav: antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, neutrofil absolut antal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90 g /L;
  9. vigtige organer fungerer godt, og blodets biokemiske indeks opfylder følgende krav: serumalbumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normal øvre grænse (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at underskrive det informerede samtykke;
  2. andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom og brystkræft uden recidiv 3 år efter radikal resektion;
  3. laparoskopisk Fagotti-score ≥6;
  4. omfattende adhæsion eksisterer i bughulen.
  5. >1 cm af resterende læsioner i bughulen efter tumorcelleudryddelse;
  6. patienter med tidligere gastrointestinal perforation, abdominal absces eller nylig intestinal obstruktion (inden for 3 måneder), eller med billeddiagnostik og kliniske symptomer, der indikerer tarmobstruktion;
  7. lider af andre svære at kontrollere alvorlige sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, NYHA grad 2 eller derover hjertesvigt, ustabil angina, atrieflimren, myokardieinfarkt (inden for det foregående 1 år), nyreinsufficiens, ukontrollerbar infektion, etc.;
  8. signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer og unormal koagulationsfunktion (INR>2,0 eller protrombintid >16s) inden for de foregående 3 måneder, med en klar tendens til blødning eller at blive behandlet med trombolyse eller antikoagulantbehandling;
  9. forekomst af trombotiske hændelser inden for de seneste seks måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli;
  10. medfødt eller erhvervet immundefekt;
  11. med aktiv hepatitis, aktivt sår, uhelet sår eller fraktur;
  12. at blive behandlet med andre lægemidler mod kræft;
  13. investigatoren vurderede og fastslog, at der var andre ustabile tilstande, herunder alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre familiemæssige eller sociale faktorer, som kunne påvirke patientsikkerheden og compliance eller få undersøgelsen til at blive afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi blev startet umiddelbart efter CRS, eller den første HIPEC blev afsluttet inden for 48 timer efter operationen: temperatur 43 ℃, varighed 60 minutter, Paclitaxel (60 mg/m2) blev valgt. Den anden HIEPC blev afsluttet 7 dage efter den første HIPEC: temperatur 43 ℃, varighed 60 minutter, carboplatin AUC (5-6) blev valgt. 30 minutter før brug af Paclitaxel, 10 ml saltvand + 10 mg dexamethason intravenøs infusion, 20 mg diphenhyramin intramuskulær injektion og 100 ml saltvand + 0,3 g cimetidin intravenøs infusion. På den ottende dag blev intravenøs kemoterapi med Paclitaxel (135 mg/m2) endelig afsluttet. 5 forløb med TC intravenøs kemoterapi blev udført efter 3 uger
HIPEC er en metode til intraperitoneal kemoterapi
NO_INTERVENTION: intravenøs kemoterapi
intravenøs kemoterapi blev udført 6 cyklusser efter CRS. Paclitaxel: 175mg/m2, iv infusion, ikke mindre end 3 timer pr. infusion, efterfulgt af carboplatin: AUC 5-6, iv infusion, ikke mindre end 1 time pr. infusion, 1 dosis på den første dag i en uge, 1 cyklus hver 3. uge , i alt 6 cyklusser. Paclitaxel bør forbehandles for at forhindre alvorlige allergiske reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ovariecancer, der gennemgår primær tumorcelleudtømning (HIPEC) under operation.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for tilfældig tilmelding til datoen for tumorprogression eller død. Udseendet af den nye læsion blev taget som kriterium for progression, og datoen for den første målbare observation af den nye læsion var markøren for progression. kræft, der gennemgår primær tumorcelleudtømning (HIPEC) under operationen.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Abonner