- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280185
HIPEC a IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében a CRS után (HIPECOC)
Multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról a IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében az elsődleges citoreduktív műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott epiteliális petefészekrák ma a leghatékonyabb kezelésként elismert, hogy maximalizálja a hasüregben a daganatcsökkentést (citoredukciós műtét, CRS) platina alapú kemoterápiával (intraperitoneális kemoterápia, IPEC) vagy intravénás kemoterápiával.
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) arra utal, hogy a kemoterápiás gyógyszereket fel kell hígítani és a megadott hőmérsékletre (általában 42 fokra) felmelegíteni, majd a hasüregbe fecskendezni, állandó hőmérsékletet tartani, ismételt perfúziós töltést végezni a cél elérése érdekében. Az intraabdominalis daganatok megelőzése és kezelése egy kezelési mód.
A CRS és a HIPEC kombinálva jelenleg a peritoneális rák leghatékonyabb kezelési stratégiája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XUEJUN CHEN
- Telefonszám: +86 0571 87783738
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JIONG MA
- Telefonszám: +86 0571 89713634
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- XUEJUN CHEN, Doctor
- E-mail: 2303011@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyezési űrlapot;
- 18 és 70 év közötti, nem terhes vagy szoptató nőbetegek;
- primer epiteliális petefészekrákot, petevezetékrákot és primer hashártyarákot diagnosztizáltak a diagnózis idején, és a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül nem adtak kemoterápiát vagy sugárterápiát;
- laparoszkópos Fagotti pontszám <6;
- reziduális elváltozások a hasüregben a tumorsejtek kihalása után <1 cm;
- várható túlélési idő ≥12 hét;
- ECOG pontszám: 0-1;
- A csontvelő tartalék funkciója jó, a vér rutinindexei a következő követelményeknek felelnek meg: fehérvérsejtszám ≥3,0×109/L, neutrofil abszolútszám ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g /L;
- a fontos szervek jól működnek, és a vér biokémiai mutatói megfelelnek a következő követelményeknek: szérum albumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normál felső határ (ULN), AST≤2,5 × ULN, szérum összbilirubin ≤1,5×ULN, szérum kreatinin ≤1,5×ULN.
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását;
- egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben, kivéve a gyógyult bazálissejtes bőrkarcinómát, az in situ méhnyakrákot, a pajzsmirigy papilláris karcinómát és a radikális resectio után 3 évvel kiújuló mellrákot;
- laparoszkópos Fagotti pontszám ≥6;
- kiterjedt adhézió van a hasüregben.
- > 1 cm-es maradék elváltozások a hasüregben a tumorsejtek kihalását követően;
- olyan betegek, akiknél korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció, hasi tályog vagy közelmúltban (3 hónapon belül) szenvedő bélelzáródás van, vagy bélelzáródásra utaló képalkotó és klinikai tünetek;
- egyéb nehezen kontrollálható súlyos betegségekben szenved, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenséget, instabil anginát, pitvarfibrillációt, szívinfarktust (az előző 1 éven belül), veseelégtelenséget, kontrollálhatatlan fertőzést stb.;
- jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek és kóros véralvadási funkció (INR > 2,0 vagy protrombin idő > 16 s) az elmúlt 3 hónapban, egyértelmű vérzési hajlam mellett, vagy trombolízissel vagy antikoaguláns kezeléssel kezelik;
- trombózisos események előfordulása az elmúlt hat hónapban, mint például agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
- veleszületett vagy szerzett immunhiány;
- aktív hepatitis, aktív fekély, be nem gyógyult seb vagy törés;
- más rákellenes gyógyszerekkel való kezelés;
- a vizsgáló felmérte és megállapította, hogy vannak olyan egyéb instabil állapotok, beleértve az alkohollal való visszaélést, a kábítószerrel való visszaélést, egyéb családi vagy társadalmi tényezőket, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát és együttműködését, vagy a vizsgálat leállítását okozhatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát közvetlenül a CRS után kezdtük, vagy a műtét után 48 órán belül befejeződött az első HIPEC: hőmérséklet 43℃, időtartam 60 perc, Paclitaxel (60mg/m2) került kiválasztásra.
A második HIEPC 7 nappal az első HIPEC után fejeződött be: hőmérséklet 43 ℃, időtartam 60 perc, a karboplatin AUC (5-6) lett kiválasztva.
30 perccel a Paclitaxel, 10 ml sóoldat + 10 mg dexametazon intravénás infúzió, 20 mg difenhiramin intramuszkuláris injekció és 100 ml sóoldat + 0,3 g cimetidin intravénás infúzió alkalmazása előtt.
A nyolcadik napon végül befejeződött az intravénás kemoterápia Paclitaxellel (135 mg/m2).
3 hét után 5 TC intravénás kemoterápiás kúrát végeztünk
|
A HIPEC az intraperitoneális kemoterápia egyik módja
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: intravénás kemoterápia
intravénás kemoterápiát végeztünk 6 ciklussal a CRS után.
Paclitaxel: 175 mg/m2, iv infúzió, infúziónként legalább 3 óra, majd karboplatin: AUC 5-6, iv infúzió, infúziónként legalább 1 óra, 1 adag a hét első napján, 1 ciklus 3 hetente , összesen 6 ciklus.
A paklitaxelt elő kell kezelni a súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése, akiknél a műtét során elsődleges tumorsejtek kimerülése (HIPEC) esik.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
A véletlenszerű felvétel időpontjától a daganat progressziójának vagy halálának időpontjáig.
Az új elváltozás megjelenését vették a progresszió kritériumának, és az új elváltozás első mérhető megfigyelésének időpontja volt a progresszió markere.
a műtét során elsődleges daganatsejt-kiürülésen (HIPEC) átesett rák.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Hipertermia
- Láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cxj2019001434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
-
Hospices Civils de LyonAktív, nem toborzóGyomor adenokarcinómaSpanyolország, Franciaország
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityBefejezveÉletminőség | Anyagcserezavar | Gyakorlati tolerancia | Hipoxia, magasságOrosz Föderáció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok