Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPEC a IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében a CRS után (HIPECOC)

Multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról a IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében az elsődleges citoreduktív műtét után

Ez a tanulmány a hipertermikus intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) értékeli a IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében az elsődleges citoreduktív műtét (CRS) után. A résztvevők fele kétszer kap HIPEC-t egy intravénás kemoterápiával és 5 ciklus intravénás kemoterápiával karboplatinnal és paclitaxellel. CRS. A résztvevők fele 6 ciklus intravénás kemoterápiát kap karboplatinnal és paklitaxellel a CRS után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az előrehaladott epiteliális petefészekrák ma a leghatékonyabb kezelésként elismert, hogy maximalizálja a hasüregben a daganatcsökkentést (citoredukciós műtét, CRS) platina alapú kemoterápiával (intraperitoneális kemoterápia, IPEC) vagy intravénás kemoterápiával.

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) arra utal, hogy a kemoterápiás gyógyszereket fel kell hígítani és a megadott hőmérsékletre (általában 42 fokra) felmelegíteni, majd a hasüregbe fecskendezni, állandó hőmérsékletet tartani, ismételt perfúziós töltést végezni a cél elérése érdekében. Az intraabdominalis daganatok megelőzése és kezelése egy kezelési mód.

A CRS és a HIPEC kombinálva jelenleg a peritoneális rák leghatékonyabb kezelési stratégiája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: JIONG MA
  • Telefonszám: +86 0571 89713634

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyezési űrlapot;
  2. 18 és 70 év közötti, nem terhes vagy szoptató nőbetegek;
  3. primer epiteliális petefészekrákot, petevezetékrákot és primer hashártyarákot diagnosztizáltak a diagnózis idején, és a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül nem adtak kemoterápiát vagy sugárterápiát;
  4. laparoszkópos Fagotti pontszám <6;
  5. reziduális elváltozások a hasüregben a tumorsejtek kihalása után <1 cm;
  6. várható túlélési idő ≥12 hét;
  7. ECOG pontszám: 0-1;
  8. A csontvelő tartalék funkciója jó, a vér rutinindexei a következő követelményeknek felelnek meg: fehérvérsejtszám ≥3,0×109/L, neutrofil abszolútszám ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g /L;
  9. a fontos szervek jól működnek, és a vér biokémiai mutatói megfelelnek a következő követelményeknek: szérum albumin ≥30 g/L, ALT≤2,5× normál felső határ (ULN), AST≤2,5 × ULN, szérum összbilirubin ≤1,5×ULN, szérum kreatinin ≤1,5×ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását;
  2. egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben, kivéve a gyógyult bazálissejtes bőrkarcinómát, az in situ méhnyakrákot, a pajzsmirigy papilláris karcinómát és a radikális resectio után 3 évvel kiújuló mellrákot;
  3. laparoszkópos Fagotti pontszám ≥6;
  4. kiterjedt adhézió van a hasüregben.
  5. > 1 cm-es maradék elváltozások a hasüregben a tumorsejtek kihalását követően;
  6. olyan betegek, akiknél korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció, hasi tályog vagy közelmúltban (3 hónapon belül) szenvedő bélelzáródás van, vagy bélelzáródásra utaló képalkotó és klinikai tünetek;
  7. egyéb nehezen kontrollálható súlyos betegségekben szenved, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenséget, instabil anginát, pitvarfibrillációt, szívinfarktust (az előző 1 éven belül), veseelégtelenséget, kontrollálhatatlan fertőzést stb.;
  8. jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek és kóros véralvadási funkció (INR > 2,0 vagy protrombin idő > 16 s) az elmúlt 3 hónapban, egyértelmű vérzési hajlam mellett, vagy trombolízissel vagy antikoaguláns kezeléssel kezelik;
  9. trombózisos események előfordulása az elmúlt hat hónapban, mint például agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  10. veleszületett vagy szerzett immunhiány;
  11. aktív hepatitis, aktív fekély, be nem gyógyult seb vagy törés;
  12. más rákellenes gyógyszerekkel való kezelés;
  13. a vizsgáló felmérte és megállapította, hogy vannak olyan egyéb instabil állapotok, beleértve az alkohollal való visszaélést, a kábítószerrel való visszaélést, egyéb családi vagy társadalmi tényezőket, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát és együttműködését, vagy a vizsgálat leállítását okozhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát közvetlenül a CRS után kezdtük, vagy a műtét után 48 órán belül befejeződött az első HIPEC: hőmérséklet 43℃, időtartam 60 perc, Paclitaxel (60mg/m2) került kiválasztásra. A második HIEPC 7 nappal az első HIPEC után fejeződött be: hőmérséklet 43 ℃, időtartam 60 perc, a karboplatin AUC (5-6) lett kiválasztva. 30 perccel a Paclitaxel, 10 ml sóoldat + 10 mg dexametazon intravénás infúzió, 20 mg difenhiramin intramuszkuláris injekció és 100 ml sóoldat + 0,3 g cimetidin intravénás infúzió alkalmazása előtt. A nyolcadik napon végül befejeződött az intravénás kemoterápia Paclitaxellel (135 mg/m2). 3 hét után 5 TC intravénás kemoterápiás kúrát végeztünk
A HIPEC az intraperitoneális kemoterápia egyik módja
NINCS_BEAVATKOZÁS: intravénás kemoterápia
intravénás kemoterápiát végeztünk 6 ciklussal a CRS után. Paclitaxel: 175 mg/m2, iv infúzió, infúziónként legalább 3 óra, majd karboplatin: AUC 5-6, iv infúzió, infúziónként legalább 1 óra, 1 adag a hét első napján, 1 ciklus 3 hetente , összesen 6 ciklus. A paklitaxelt elő kell kezelni a súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése, akiknél a műtét során elsődleges tumorsejtek kimerülése (HIPEC) esik.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A véletlenszerű felvétel időpontjától a daganat progressziójának vagy halálának időpontjáig. Az új elváltozás megjelenését vették a progresszió kritériumának, és az új elváltozás első mérhető megfigyelésének időpontja volt a progresszió markere. a műtét során elsődleges daganatsejt-kiürülésen (HIPEC) átesett rák.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JIONG MA, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia

3
Iratkozz fel