Kosttilskuddseffekter på tarmbevegelsesfrekvens og intestinale biologiske markører hos eldre som presenterer forsinket intestinal transitt

Det er gjort få studier i Frankrike av epidemiologien ved forstoppelse, selv om det er en hyppig grunn til å besøke lege eller søke råd fra farmasøyter. Forekomsten av forstoppelse i europeiske og nordamerikanske befolkninger er angivelig i størrelsesorden 15 % i gjennomsnitt, og den er 2,2 ganger hyppigere blant kvinner enn menn. Hammond og Harari viser at det er en økt hyppighet av forstoppelse fra fylte 50 år og utover, og at det påvirker livskvaliteten betydelig. Dette kan delvis forklares med betydelige endringer i funksjonen til mage-tarmsystemet i løpet av normal aldring med redusert antall bifidobakterier i tarmen.

Disse lidelsene er en viktig årsak til å ta orale og lokale legemidler som ikke er uten bivirkninger og medfører betydelige helsekostnader. livsstilsregler som kombinerer riktig væskeinntak, regelmessig fysisk aktivitet og kosthold med høyt fiberinnhold bør systematisk anbefales til slike pasienter. "Symbiotiske" kosttilskudd som kombinerer probiotika og prebiotika kan også anbefales forutsatt at effektene deres er riktig validert. Den symbiotiske kombinasjonen foreslått i denne kliniske studien består av frukto-oligosakkarider (FOS) solgt som Actilight FOS (Beghin Say) og bifidobakterier BB12. Hver av disse komponentene har vært gjenstand for en rekke studier som viser forbedret intestinal transitt, spesielt hos eldre. En fersk metaanalyse av hovedstudiene publisert i Medline, Embase og The Cochrane Library har konkludert med at symbiotisk med FOS og probiotika har en positiv effekt på tarmbevegelsesfrekvens og avføringskonsistens.

Endringen i europeiske regelverk krever at det gjennomføres kliniske studier for å sikre EFSA-påstander for disse kosttilskuddene. Slike studier bør også vise en objektiv klinisk fordel og faktorer som en doseavhengig effekt og/eller modifikasjon av biologiske markører som kan bekrefte en slik positiv effekt.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien blant friske frivillige med sjeldne tarmbevegelser, men ikke alvorlig forstoppelse, tjener dette formålet. Kravet som undersøkes samsvarer med delen av den nye EFSA-veiledningen fra 2016 med tittelen "Krav om vedlikehold av normal avføring".

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere effekten av tilskudd i symbiotika på intestinal transitt av personer med få avføringer per uke.

De sekundære endepunktene er å evaluere:

• både kliniske kriterier som endringer i avføringens utseende, livskvalitet og humør, lindring og tilfredshet hos deltakerne;
• og biologiske kriterier som endringer i markører for tarmfunksjon, lavgradige kroniske betennelsesmarkører og tarmmikrobiotamarkører.

Sikkerheten ved produktbruk og samsvar blir også evaluert.