Efectos de la suplementación dietética sobre la frecuencia de evacuaciones intestinales y marcadores biológicos intestinales en adultos mayores que presentan tránsito intestinal lento
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la suplementación dietética con bifidobacterias y fructooligosacáridos (FOS) sobre la frecuencia de las deposiciones y los marcadores biológicos intestinales en personas mayores que presentan un tránsito intestinal lento
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado entre voluntarios sanos con deposiciones infrecuentes pero sin estreñimiento severo evalúa los efectos de una suplementación en "simbiótico" sobre el tránsito intestinal de sujetos con pocas deposiciones por semana con un grupo verum tratado con una dieta suplemento compuesto por fructo-oligosacáridos - FOS: 4,95 gr / sobre y Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 mil millones / sobre y un grupo placebo tratado con un producto comparativo que parecía estrictamente idéntico al verdadero y contenía solo excipientes (60% maltodextrina / 40% sacarosa).
La afirmación investigada se corresponde con el apartado de la nueva guía de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) de 2016 titulada “Declaraciones sobre el mantenimiento de una defecación normal”.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado pocos estudios en Francia sobre la epidemiología del estreñimiento, aunque es un motivo frecuente de visita al médico o de consulta a los farmacéuticos. Se informa que la prevalencia del estreñimiento en las poblaciones europeas y norteamericanas es del orden del 15% en promedio y es 2,2 veces más frecuente entre las mujeres que entre los hombres. Hammond y Harari muestran que existe una mayor frecuencia de estreñimiento a partir de los 50 años y que afecta sustancialmente la calidad de vida. Esto puede explicarse en parte por cambios significativos en el funcionamiento del sistema gastrointestinal en el curso del envejecimiento normal con un número reducido de bifidobacterias en el intestino.
Estos trastornos son una de las principales razones para tomar medicamentos orales y locales que no están exentos de efectos secundarios y conllevan costes sanitarios importantes. Se deben recomendar sistemáticamente a estos pacientes reglas de estilo de vida que combinen una ingesta adecuada de líquidos, actividad física regular y una dieta rica en fibra. También se pueden recomendar suplementos dietéticos "simbióticos" que combinen probióticos y prebióticos siempre que sus efectos hayan sido debidamente validados. La combinación simbiótica propuesta en este estudio clínico está compuesta por fructooligosacáridos (FOS) vendidos como Actilight FOS (Beghin Say) y bifidobacteria BB12. Cada uno de estos componentes ha sido objeto de numerosos estudios que muestran una mejora del tránsito intestinal especialmente en personas de la tercera edad. Un metaanálisis reciente de los principales estudios publicados en Medline, Embase y The Cochrane Library ha concluido que la simbiosis con FOS y probióticos tiene un efecto positivo sobre la frecuencia de las deposiciones y la consistencia de las heces.
El cambio en la normativa europea exige que se realicen estudios clínicos para asegurar las afirmaciones de la EFSA para estos suplementos dietéticos. Dichos estudios también deben mostrar un beneficio clínico objetivo y factores como un efecto dependiente de la dosis y/o la modificación de marcadores biológicos que puedan confirmar dicho efecto positivo.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado entre voluntarios sanos con evacuaciones intestinales poco frecuentes pero sin estreñimiento severo cumple este propósito. La reclamación investigada se corresponde con el apartado de la nueva guía de EFSA de 2016 titulado “Reclamaciones sobre el mantenimiento de la defecación normal”.
El criterio principal de valoración de este ensayo es evaluar el efecto de la suplementación en simbiótico sobre el tránsito intestinal de sujetos con pocas deposiciones por semana.
Los criterios de valoración secundarios son para evaluar:
- tanto criterios clínicos como cambios en la apariencia de las heces, calidad de vida y estado de ánimo, alivio y satisfacción de los participantes;
- y criterios biológicos como cambios en los marcadores de función intestinal, marcadores de inflamación crónica de bajo grado y marcadores de microbiota intestinal.
También se evalúa la seguridad del uso del producto y el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de sexo masculino y femenino de 50 a 70 años con ≥1 y ≤3 deposiciones por semana en el mes anterior a la visita de selección y en las dos semanas anteriores a la visita de inscripción,
- al menos uno de cada cuatro movimientos intestinales tuvo que involucrar heces duras o grumos separados de heces (clase 1 de la escala de Bristol) en los tres meses anteriores al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- sujetos que, en los 30 días anteriores a la visita de selección o en el momento de la visita, hubieran tomado medicamentos, suplementos dietéticos o cualquier alimento enriquecido o que contuviera sustancias, bacterias o levaduras y que pudiera tener un efecto sobre el intestino y más concretamente sobre el tránsito intestinal, el confort digestivo, la producción de gases o la aparición de dolor abdominal. Dichos productos también fueron prohibidos a lo largo del estudio. Lo mismo se aplica a los sujetos con una dieta particular (vegetariana, vegana, hiperproteica, etc.), una dieta hipocalórica o bajo tratamiento médico que a juicio del investigador pueda interferir en la evaluación de los criterios del estudio (antibióticos, corticoides, anticolinérgicos, antidepresivos, antieméticos, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiácidos, analgésicos, AINE, antagonistas de los receptores H2, hipnóticos, sedantes, suplementos de hierro, opioides y narcóticos, laxantes, fármacos antidiarreicos, fármacos antirreflujo, etc.),
- sujetos que beben más de tres vasos de vino al día o dos vasos de cerveza de 25 cl al día, o un vaso de licor al día y los que beben más de cinco tazas de café al día;
- sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de más de 30,
- sujetos con diabetes tipo I o II,
- sujetos con estreñimiento atribuible a una causa orgánica o anatómica;
- sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica o inflamatoria;
- sujetos con antecedentes de operación del tracto digestivo y especialmente cirugía bariátrica;
- sujetos con una ingesta de fibra superior a los niveles recomendados (más de seis raciones de frutas y verduras al día según el cuestionario PNNS - programa nacional de nutrición y salud) o que practican deporte intenso durante más de 10 horas a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Verum
El suplemento dietético objeto de estudio estuvo compuesto por fructo-oligosacáridos - FOS: 4,95 gr/sobre y Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 mil millones/sobre.
Se presentaban en forma de sobres de polvo para diluir en un vaso de agua.
Las dosis fueron 2 sobres al día durante los primeros 5 días y luego 1 sobre al día durante los siguientes 25 días.
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Los sobres debían disolverse en 200 ml de agua a temperatura ambiente para tomar antes del desayuno.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El producto de comparación era un placebo de aspecto estrictamente idéntico al verum y que contenía únicamente excipientes (60 % maltodextrina / 40 % sacarosa). Se presentaban en forma de sobres de polvo para diluir en un vaso de agua.
Las dosis fueron 2 sobres al día durante los primeros 5 días y luego 1 sobre al día durante los siguientes 25 días.
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Los sobres debían disolverse en 200 ml de agua a temperatura ambiente para tomar antes del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Informado diariamente desde el día -14 hasta el día 30
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Evaluado por la frecuencia de las deposiciones.
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Informado diariamente desde el día -14 hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el aspecto de las heces
Periodo de tiempo: Informado diariamente desde el día -14 hasta el día 30
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Evaluado por la escala de forma de taburete de Bristol (BSFS); El BSFS clasifica las heces en siete categorías, incluido el tipo 1, bultos duros separados, como nueces; tipo 2, con forma de salchicha, pero con grumos; tipo 3, como una salchicha pero con grietas en la superficie; tipo 4, como una salchicha o serpiente, lisa y suave; tipo 5, manchas blandas con bordes bien definidos; tipo 6, piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; tipo 7, acuosa, sin piezas sólidas [25].
Estos tipos se clasifican en tránsito lento (tipos 1 y 2), tránsito normal (tipos 3-5) y tránsito rápido (tipos 6 y 7).
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Informado diariamente desde el día -14 hasta el día 30
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 30
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida SF (forma corta) 12 que consta de 12 preguntas relacionadas con: problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles y salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Este instrumento arroja dos puntajes resumen: un Puntaje del Componente Mental de 19 (mala condición mental) a 56 (excelente condición mental) y un Puntaje del Componente Físico (PCS) de 24 (mala condición física) a 56 (excelente condición física).
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Día -14 a Día 30
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Cambios de humor
Periodo de tiempo: Informado diariamente desde el día 14 hasta el día 30
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Evaluado por la Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS) que consta de 16 adjetivos de estado de ánimo (Animado, Somnoliento, Feliz, Gruñón, Triste, Animado, Cansado, Nervioso, Cariñoso, Tranquilo, Contento, Amoroso, Melancólico, Harto, Nervioso, Activo).
Se pidió a los sujetos que encerraran en un círculo las frases que describían su estado de ánimo actual (con XX = definitivamente no siento; X = no siento; V = ligeramente siento; VV = definitivamente siento en los diversos adjetivos).
El BMIS se calificó para el estado de ánimo agradable-desagradable, el estado de ánimo de excitación-calma, el estado de ánimo positivo-cansado y el estado de ánimo negativo-relajado de acuerdo con el método de Mayer.
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Informado diariamente desde el día 14 hasta el día 30
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Alivio de temas
Periodo de tiempo: En el día 30
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Evaluado en la escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement); El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem que pide calificar el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia de 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor)
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En el día 30
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Satisfacción hacia el tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 30
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Evaluado en una escala Likert de 5 puntos (0: muy insatisfecho; 5: muy satisfecho)
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En el día 30
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Tolerancia: aparición de diarrea.
Periodo de tiempo: En el día 30
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Evaluado especialmente por la aparición de diarrea.
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En el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptidos plasmáticos
Periodo de tiempo: En el día -7 y el día 30
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Concentraciones plasmáticas de polipéptido pancreático (PP), péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), leptina, grelina, insulina
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En el día -7 y el día 30
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Análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En el día -7 y el día 30
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PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y análisis metagenómico de taxones bacterianos en muestras fecales
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En el día -7 y el día 30
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Marcadores plasmáticos de inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: En el día -7 y el día 30
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Concentraciones plasmáticas de citoquinas, interleucinas, proteína quimiotáctica de monocitos-1, interferón y factor de necrosis tumoral
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En el día -7 y el día 30
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Parámetros de plasma de seguridad
Periodo de tiempo: En el día -14 y el día 30
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Concentraciones plasmáticas de lípidos (colesterol, triglicéridos), hemograma, glucemia, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
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En el día -14 y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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