Az étrend-kiegészítők hatása a bélmozgás gyakoriságára és a bélrendszeri biológiai markerekre a lelassult bélmozgást mutató időseknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a bifidobaktériumokkal és frukto-oligoszacharidokkal (FOS) történő étrend-kiegészítésnek a bélmozgás gyakoriságára és a bélrendszeri biológiai markerekre gyakorolt hatásáról lelassult bélmozgást mutató időseknél
Ez a randomizált, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat egészséges önkéntesek körében, akiknek ritka székletürítésük van, de nem súlyos székrekedésben, a "szimbiotikus" kiegészítés hatását értékelte a hetente kevés székletürítést végző alanyok bélrendszeri áthaladására, egy diétával kezelt verum csoporttal. frukto-oligoszacharidokból álló kiegészítő - FOS: 4,95 gr / tasak és Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 milliárd / tasak és egy összehasonlító terméksapkával kezelt placebocsoport szigorúan megegyezett a verummal, és csak segédanyagokat tartalmazott (60% maltodextrin / 40% szacharóz).
A vizsgált állítás megfelel az EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) 2016. évi új útmutatójának „A normál székletürítés fenntartására vonatkozó állítások” című szakaszának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban kevés tanulmány készült a székrekedés epidemiológiájáról, bár ez gyakori oka az orvoslátogatásoknak vagy a gyógyszerészek tanácsának kérésének. A székrekedés prevalenciája az európai és észak-amerikai lakosság körében a jelentések szerint átlagosan 15%-os, a nőknél pedig 2,2-szer gyakoribb, mint a férfiaknál. Hammond és Harari kimutatta, hogy 50 éves kortól egyre gyakoribb a székrekedés, és ez jelentősen befolyásolja az életminőséget. Ez részben azzal magyarázható, hogy a bélrendszerben a bifidobaktériumok számának csökkenése mellett a normál öregedés során jelentős változások következnek be a gyomor-bélrendszer működésében.
Ezek a rendellenességek az orális és helyi gyógyszerek szedésének fő okai, amelyek nem mentesek a mellékhatásoktól és jelentős egészségügyi költségekkel járnak. Az ilyen betegeknek szisztematikusan javasolni kell a megfelelő folyadékbevitelt, rendszeres fizikai aktivitást és rostban gazdag étrendet ötvöző életmódbeli szabályokat. A probiotikumokat és prebiotikumokat kombináló "szimbiotikus" étrend-kiegészítők is javasolhatók, feltéve, hogy hatásukat megfelelően igazolták. Az ebben a klinikai vizsgálatban javasolt szimbiotikus kombináció az Actilight FOS (Beghin Say) néven forgalmazott frukto-oligoszacharidokból (FOS) és a BB12 bifidobaktériumokból áll. Ezen összetevők mindegyike számos tanulmány tárgyát képezi, amelyek kimutatták, hogy különösen időseknél javult a bélmozgás. A Medline, Embase és The Cochrane Library folyóiratokban megjelent főbb tanulmányok közelmúltbeli metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy a FOS-szal és a probiotikumokkal szimbiózis pozitív hatással van a bélmozgás gyakoriságára és a széklet konzisztenciájára.
Az európai szabályozás változása megköveteli, hogy klinikai vizsgálatokat végezzenek az EFSA ezen étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításainak biztosítása érdekében. Az ilyen vizsgálatoknak objektív klinikai előnyt és olyan tényezőket is fel kell mutatniuk, mint például a dózisfüggő hatás és/vagy a biológiai markerek módosulása, amelyek megerősíthetik az ilyen pozitív hatásokat.
Ezt a célt szolgálja ez a randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken, akiknek ritka székletürítésük van, de nem súlyos székrekedés. A vizsgált állítás megfelel az EFSA új, 2016. évi iránymutatásának „A normál székletürítés fenntartására vonatkozó követelések” című szakaszának.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szimbiotikus kiegészítés hatásának értékelése a hetente kevés székletürítéssel rendelkező alanyok bélrendszeri áthaladására.
A másodlagos végpontok a következők:
- mind a klinikai kritériumok, mint például a széklet megjelenésének megváltozása, az életminőség és a hangulat, a résztvevők megkönnyebbülése és elégedettsége;
- és biológiai kritériumok, mint például a bélműködés markereinek változásai, az alacsony fokú krónikus gyulladásos markerek és a bélmikrobióta markerek.
A termék használatának biztonságosságát és megfelelőségét is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 50-70 éves férfi és női önkéntesek, akiknél hetente ≥1 és ≤3 székletürítés történt a kiválasztási látogatást megelőző hónapban és a felvételi látogatást megelőző két hétben,
- legalább minden negyedik székletürítésnek kemény székletnek vagy különálló székletcsomóknak kellett lennie (Bristoli skála 1. osztálya) a beiratkozás előtti három hónapban.
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akik a kiválasztási látogatást megelőző 30 napban vagy a látogatás időpontjában olyan kábítószert, étrend-kiegészítőt vagy bármely olyan élelmiszert fogyasztottak, amely anyagokat, baktériumokat vagy élesztőket tartalmazott vagy tartalmazott, és amelyek hatással lehetnek a bélrendszerre, pontosabban a bélmozgás, emésztési komfort, gázképződés vagy hasi fájdalom előfordulása. Az ilyen termékek szintén tiltottak voltak a vizsgálat során. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akik egy adott étrenden (vegetáriánus, vegán, hiperprotein stb.), alacsony kalóriatartalmú étrenden vagy orvosi kezelés alatt állnak, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kritériumok értékelését (antibiotikumok, kortikoidok, antikolinerg szerek, antidepresszánsok, hányáscsillapítók, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók, Parkinson-ellenes szerek, antipszichotikumok, antacidok, fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, H2-receptor antagonisták, altatók, nyugtatók, vas-kiegészítők, opioidok és kábítószerek, hashajtók, hasmenés elleni szerek, hasmenés elleni szerek stb.),
- az alanyok, akik naponta három pohárnál több bort vagy napi két 25 cl-es pohár sört, vagy napi egy pohár szeszes italt isznak, és akik naponta ötnél több kávét isznak;
- 30-nál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) alanyok,
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedők,
- szervi vagy anatómiai ok miatt székrekedésben szenvedő alanyok;
- olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség szerepel;
- olyan alanyok, akiknek kórtörténetében emésztőrendszeri műtét és különösen bariátriai műtét szerepel;
- az ajánlott szintet meghaladó rostbevitellel rendelkező alanyok (a PNNS - Nemzeti Táplálkozási és Egészségügyi Program kérdőíve szerint napi hatnál több gyümölcs- és zöldségadag), vagy hetente több mint 10 órát intenzíven sportolnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum csoport
A vizsgált étrend-kiegészítő frukto-oligoszacharidokból állt - FOS: 4,95 gr / tasak és Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 milliárd / tasak.
Por tasakok formájában érkeztek, amelyeket egy pohár vízben kell hígítani.
Az adagok napi 2 tasak volt az első 5 napban, majd napi 1 tasak a következő 25 napon.
|
A tasakokat szobahőmérsékleten 200 ml vízben kellett feloldani, és reggeli előtt kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az összehasonlító termék placebo volt, amely szigorúan megegyezett a verummal, és csak segédanyagokat (60% maltodextrin / 40% szacharóz) tartalmazott. Por tasakok formájában érkeztek, amelyeket egy pohár vízben kell hígítani.
Az adagok napi 2 tasak volt az első 5 napban, majd napi 1 tasak a következő 25 napon.
|
A tasakokat szobahőmérsékleten 200 ml vízben kellett feloldani, és reggeli előtt kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bélrendszerben
Időkeret: Naponta jelentve a -14. naptól a 30. napig
|
A székletürítés gyakorisága alapján értékelik
|
Naponta jelentve a -14. naptól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a székletben
Időkeret: Naponta jelentve a -14. naptól a 30. napig
|
A Bristol székletforma skála (BSFS) értékelte; A BSFS hét kategóriába sorolja a székletet, beleértve az 1-es típusú, különálló kemény csomókat, mint a dió; 2. típusú, kolbász alakú, de csomós; 3. típusú, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4-es típus, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5-ös típus, puha foltok tiszta élekkel; 6-os típusú, bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7-es típus, vizes, nincs szilárd darab [25].
Ezeket a típusokat lassú tranzitokra (1. és 2. típus), normál (3-5. típus) és gyors szállításra (6. és 7. típus) soroljuk.
|
Naponta jelentve a -14. naptól a 30. napig
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: -14. naptól 30. napig
|
Az SF(Short Form) 12 életminőség-kérdőívvel értékelve, amely 12 kérdésből áll: testi egészségi problémák, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerepkorlátozás és általános mentális egészség (pszichológiai szorongás). és pszichológiai jóllét).
Ez a műszer két összefoglaló pontszámot ad: a mentális komponens pontszámot 19-től (rossz mentális állapot) 56-ig (kiváló mentális állapot) és a fizikai összetevő pontszámot (PCS) 24-től (rossz fizikai állapot) 56-ig (kiváló fizikai állapot).
|
-14. naptól 30. napig
|
|
Hangulatváltozások
Időkeret: Naponta jelentve a 14. naptól a 30. napig
|
A Brief Mood Introspection Skála (BMIS) értékeli, amely 16 hangulati jelzőből áll (élénk, álmos, boldog, nyűgös, szomorú, derűs, fáradt, ideges, gondoskodó, nyugodt, elégedett, szerető, komor, eleged, ideges, aktív).
Az alanyokat arra kérték, hogy karikázzák be a jelenlegi hangulatukat leíró kifejezéseket (XX = határozottan nem érzik; X = nem érzik; V = kissé érzik; VV = határozottan érzik a különböző mellékneveken).
A BMIS-t a kellemes-kellemetlen hangulat, az izgalom-nyugodt hangulat, a pozitív-fáradt hangulat és a negatív-lazult hangulat alapján értékelték a Mayer-féle módszer szerint.
|
Naponta jelentve a 14. naptól a 30. napig
|
|
Az alanyok domborműve
Időkeret: 30. napon
|
A PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) skálán értékelték; A PGI-I egy 1-pontos kérdőív, amely arra kéri, hogy értékelje az állapotában a terápia hatására észlelt változást 1-ről (nagyon sokkal jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb).
|
30. napon
|
|
A kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: 30. napon
|
5 pontos Likert-skálán értékelve (0: nagyon elégedetlen; 5: nagyon elégedett)
|
30. napon
|
|
Tolerancia: hasmenés előfordulása
Időkeret: 30. napon
|
Különösen a hasmenés előfordulása alapján értékelik
|
30. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma peptidek
Időkeret: A -7. és a 30. napon
|
A hasnyálmirigy-polipeptid (PP), a glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP), a leptin, a ghrelin, az inzulin plazmakoncentrációi
|
A -7. és a 30. napon
|
|
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: A -7. és a 30. napon
|
PCR (polimeráz láncreakció) és baktérium taxonok metagenomikus elemzése székletmintákon
|
A -7. és a 30. napon
|
|
Alacsony fokú gyulladásos plazmamarkerek
Időkeret: A -7. és a 30. napon
|
Citokinek, interleukinek, monocita kemotaktikus protein-1, interferon és tumornekrózis faktor plazmakoncentrációi
|
A -7. és a 30. napon
|
|
Biztonsági plazma paraméterek
Időkeret: A -14. és a 30. napon
|
A lipidek plazmakoncentrációi (kloleszterin, trigliceridek), vérkép, vércukorszint, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz
|
A -14. és a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .