Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und biologische Darmmarker bei Senioren mit verlangsamter Darmpassage
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Bifidobakterien und Fructo-Oligosacchariden (FOS) auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und biologische Darmmarker bei Senioren mit verlangsamter Darmpassage
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie an gesunden Probanden mit seltenem Stuhlgang, aber nicht schwerer Verstopfung untersucht die Auswirkungen einer Supplementierung in „symbiotischer“ Form auf die Darmpassage von Probanden mit wenigen Stuhlgängen pro Woche mit einer diätetisch behandelten Verum-Gruppe Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Fructo-Oligosacchariden – FOS: 4,95 g/Beutel und Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 Milliarden/Beutel und eine Placebo-Gruppe, die mit einem Vergleichsprodukt behandelt wurde, das mit dem Verum absolut identisch aussah und nur Hilfsstoffe enthielt (60 % Maltodextrin / 40 % Saccharose).
Die untersuchte Angabe entspricht dem Abschnitt der neuen Leitlinien der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) aus dem Jahr 2016 mit dem Titel „Angaben zur Aufrechterhaltung des normalen Stuhlgangs“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich wurden nur wenige Studien über die Epidemiologie der Verstopfung durchgeführt, obwohl sie ein häufiger Grund für Arztbesuche oder die Konsultation von Apothekern ist. Die Prävalenz von Obstipation in der europäischen und nordamerikanischen Bevölkerung liegt Berichten zufolge im Durchschnitt in der Größenordnung von 15 % und ist bei Frauen 2,2-mal häufiger als bei Männern. Hammond und Harari zeigen, dass Verstopfung ab dem 50. Lebensjahr häufiger auftritt und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Dies lässt sich zum Teil durch signifikante Veränderungen in der Funktionsweise des Magen-Darm-Systems im Laufe des normalen Alterns mit einer verringerten Anzahl von Bifidobakterien im Darm erklären.
Diese Störungen sind ein Hauptgrund für die Einnahme oraler und lokaler Medikamente, die nicht ohne Nebenwirkungen sind und erhebliche Gesundheitskosten verursachen. Lebensstilregeln, die eine angemessene Flüssigkeitszufuhr, regelmäßige körperliche Aktivität und eine ballaststoffreiche Ernährung kombinieren, sollten diesen Patienten systematisch empfohlen werden. „Symbiotische“ Nahrungsergänzungsmittel, die Probiotika und Präbiotika kombinieren, können ebenfalls empfohlen werden, sofern ihre Wirkung ordnungsgemäß validiert wurde. Die in dieser klinischen Studie vorgeschlagene symbiotische Kombination besteht aus Fructo-Oligosacchariden (FOS), die als Actilight FOS (Beghin Say) verkauft werden, und Bifidobakterien BB12. Jede dieser Komponenten war Gegenstand zahlreicher Studien, die eine verbesserte Darmpassage insbesondere bei älteren Menschen zeigten. Eine kürzlich in Medline, Embase und The Cochrane Library veröffentlichte Metaanalyse der wichtigsten Studien kam zu dem Schluss, dass Symbiotika mit FOS und Probiotika eine positive Wirkung auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Stuhlkonsistenz haben.
Die Änderung der europäischen Vorschriften erfordert, dass klinische Studien durchgeführt werden, um die EFSA-Ansprüche für diese Nahrungsergänzungsmittel zu sichern. Solche Studien sollten auch einen objektiven klinischen Nutzen und Faktoren wie eine dosisabhängige Wirkung und/oder die Veränderung biologischer Marker zeigen, die eine solche positive Wirkung bestätigen könnten.
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie an gesunden Freiwilligen mit seltenem Stuhlgang, aber ohne schwere Verstopfung dient diesem Zweck. Die untersuchte Angabe entspricht dem Abschnitt der neuen EFSA-Leitlinie von 2016 mit dem Titel „Angaben zur Aufrechterhaltung des normalen Stuhlgangs“.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer symbiotischen Nahrungsergänzung auf die Darmpassage von Probanden mit wenigen Stuhlgängen pro Woche.
Die sekundären Endpunkte sind zu bewerten:
- sowohl klinische Kriterien wie Veränderungen im Stuhlbild, Lebensqualität und Stimmung, Erleichterung und Zufriedenheit der Teilnehmer;
- und biologische Kriterien wie Veränderungen von Darmfunktionsmarkern, geringgradigen chronischen Entzündungsmarkern und Darmmikrobiota-Markern.
Die Sicherheit der Produktverwendung und -konformität werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 50-70 Jahren mit ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Woche im Monat vor dem Auswahlbesuch und in den zwei Wochen vor dem Aufnahmebesuch,
- Mindestens jeder vierte Stuhlgang musste in den drei Monaten vor der Einschreibung mit hartem Stuhl oder getrennten Stuhlklumpen (Bristol-Skala Klasse 1) verbunden sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Auswahlbesuch oder zum Zeitpunkt des Besuchs Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Lebensmittel eingenommen haben, die mit Substanzen, Bakterien oder Hefen angereichert sind oder diese enthalten und die Auswirkungen auf den Darm und insbesondere auf haben könnten Darmpassage, Verdauungskomfort, Gasproduktion oder das Auftreten von Bauchschmerzen. Auch solche Produkte waren während der gesamten Studie verboten. Gleiches galt für Probanden, die sich einer bestimmten Ernährung (vegetarisch, vegan, Hyperprotein etc.), einer kalorienarmen Ernährung oder einer medizinischen Behandlung unterziehen, die aus Sicht des Prüfers die Bewertung der Studienkriterien beeinträchtigen könnte (Antibiotika, Kortikoide, Anticholinergika, Antidepressiva, Antiemetika, Diuretika, Calciumkanalblocker, Antiparkinsonmittel, Antipsychotika, Antazida, Analgetika, NSAIDs, H2-Rezeptorantagonisten, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Eisenpräparate, Opioide und Betäubungsmittel, Abführmittel, Antidiarrhoika, Antirefluxmittel, etc.),
- Probanden, die mehr als drei Gläser Wein pro Tag oder zwei Gläser 25 cl Bier pro Tag oder ein Glas Spirituosen pro Tag trinken und Personen, die mehr als fünf Tassen Kaffee pro Tag trinken;
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30,
- Patienten mit Diabetes Typ I oder II,
- Patienten mit Verstopfung, die auf eine organische oder anatomische Ursache zurückzuführen ist;
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen oder entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen und insbesondere Adipositaschirurgie;
- Probanden mit einer Ballaststoffaufnahme, die die empfohlenen Werte übersteigt (mehr als sechs Portionen Obst und Gemüse pro Tag gemäß dem PNNS - National Nutrition and Health Program - Fragebogen) oder die mehr als 10 Stunden pro Woche intensiv Sport treiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verum-Gruppe
Das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel bestand aus Fructo-Oligosacchariden – FOS: 4,95 g/Beutel und Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 Milliarden/Beutel.
Sie kamen in Form von Pulverbeuteln, die in einem Glas Wasser verdünnt werden sollten.
Die Dosierung betrug 2 Beutel pro Tag für die ersten 5 Tage und dann 1 Beutel pro Tag für die nächsten 25 Tage.
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Die Beutel sollten in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen werden.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Vergleichsprodukt war ein Placebo, das mit dem Verum absolut identisch aussah und nur Hilfsstoffe (60 % Maltodextrin / 40 % Saccharose) enthielt. Sie wurden in Form von Pulverbeuteln geliefert, die in einem Glas Wasser verdünnt wurden.
Die Dosierung betrug 2 Beutel pro Tag für die ersten 5 Tage und dann 1 Beutel pro Tag für die nächsten 25 Tage.
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Die Beutel sollten in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Darmpassage
Zeitfenster: Täglich von Tag -14 bis Tag 30 gemeldet
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Ausgewertet durch die Häufigkeit des Stuhlgangs
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Täglich von Tag -14 bis Tag 30 gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Stuhlbild
Zeitfenster: Täglich von Tag -14 bis Tag 30 gemeldet
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Bewertet durch die Bristol Stool Form Scale (BSFS); Die BSFS klassifiziert Stühle in sieben Kategorien, einschließlich Typ 1, separate harte Klumpen, wie Nüsse; Typ 2, wurstförmig, aber klumpig; Typ 3, wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4, wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5, weiche Blobs mit scharfen Kanten; Typ 6, flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7, wässrig, keine festen Stücke [25].
Diese Typen werden in Langsamverkehr (Typen 1 und 2), Normalverkehr (Typen 3–5) und Schnellverkehr (Typen 6 und 7) kategorisiert.
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Täglich von Tag -14 bis Tag 30 gemeldet
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 30
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Ausgewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen SF(Short Form) 12 bestehend aus 12 Fragen zu: körperlichen Gesundheitsproblemen, körperlichen Schmerzen, allgemeinem Gesundheitsempfinden, Vitalität (Energie/Müdigkeit), sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen und allgemeiner psychischer Gesundheit (psychische Belastung). und psychisches Wohlbefinden).
Dieses Instrument liefert zwei Gesamtwerte: einen Mental Component Score von 19 (schlechte geistige Verfassung) bis 56 (ausgezeichnete mentale Verfassung) und einen Physical Component Score (PCS) von 24 (schlechte körperliche Verfassung) bis 56 (ausgezeichnete körperliche Verfassung).
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Tag -14 bis Tag 30
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Täglich von Tag 14 bis Tag 30 gemeldet
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Bewertet durch die Brief Mood Introspection Scale (BMIS), bestehend aus 16 Stimmungsadjektiven (lebendig, schläfrig, glücklich, mürrisch, traurig, schwungvoll, müde, nervös, fürsorglich, ruhig, zufrieden, liebevoll, düster, satt, nervös, aktiv).
Die Probanden wurden gebeten, die Sätze einzukreisen, die ihre gegenwärtige Stimmung beschreiben (mit XX = definitiv nicht fühlen; X = nicht fühlen; V = leicht fühlen; VV = definitiv fühlen auf den verschiedenen Adjektiven).
Der BMIS wurde nach der Mayer-Methode für angenehme-unangenehme Stimmung, Erregung-ruhige Stimmung, positiv-müde Stimmung und negativ-entspannte Stimmung bewertet.
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Täglich von Tag 14 bis Tag 30 gemeldet
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Entlastung von Themen
Zeitfenster: Am Tag 30
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Ausgewertet auf der PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement); Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der darum bittet, die wahrgenommene Veränderung seines/ihres Zustands als Reaktion auf die Therapie von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
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Am Tag 30
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 30
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Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 : sehr unzufrieden ; 5 : sehr zufrieden)
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Am Tag 30
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Toleranz: Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Am Tag 30
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Bewertet vor allem durch das Auftreten von Durchfall
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Am Tag 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmapeptide
Zeitfenster: An Tag -7 und Tag 30
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Plasmakonzentrationen von pankreatischem Polypeptid (PP), glukoseabhängigem insulinotropem Peptid (GIP), Leptin, Ghrelin, Insulin
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An Tag -7 und Tag 30
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Darmmikrobiota-Analysen
Zeitfenster: An Tag -7 und Tag 30
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PCR (Polymerase Chain Reaction) und metagenomische Analyse von Bakterientaxa auf Kotproben
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An Tag -7 und Tag 30
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Niedriggradige Entzündungsplasmamarker
Zeitfenster: An Tag -7 und Tag 30
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Plasmakonzentrationen von Zytokinen, Interleukinen, chemotaktischem Monozytenprotein-1, Interferon und Tumornekrosefaktor
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An Tag -7 und Tag 30
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Sicherheitsplasmaparameter
Zeitfenster: An Tag -14 und Tag 30
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Plasmakonzentrationen von Lipiden (Cholesterin, Triglyceride), Blutbild, Glykämie, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase
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An Tag -14 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- C1487
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