Wpływ suplementacji diety na częstotliwość wypróżnień i markery biologiczne jelit u seniorów ze spowolnionym pasażem jelitowym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne wpływu suplementacji diety bifidobakteriami i fruktooligosacharydami (FOS) na częstotliwość wypróżnień i markery biologiczne jelit u seniorów wykazujących spowolniony pasaż jelitowy
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z rzadkimi wypróżnieniami, ale bez ciężkich zaparć, oceniało wpływ suplementacji w „symbiozie” na pasaż jelitowy osób z kilkoma wypróżnieniami na tydzień z grupą verum leczoną dietetycznym suplement złożony z fruktooligosacharydów - FOS: 4,95 gr/saszetkę oraz Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miliardów/saszetkę oraz grupa placebo leczona produktem porównawczym wyglądała dokładnie identycznie jak verum i zawierała jedynie substancje pomocnicze (60% maltodekstryna / 40% sacharoza).
Badane twierdzenie odpowiada sekcji nowych wytycznych EFSA (Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności) z 2016 r., zatytułowanych „Oświadczenia dotyczące utrzymania normalnego wypróżniania”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We Francji przeprowadzono niewiele badań dotyczących epidemiologii zaparć, chociaż jest to częsty powód wizyt lekarskich lub zasięgania porady farmaceutów. Częstość występowania zaparć w populacjach europejskich i północnoamerykańskich wynosi podobno średnio 15% i jest 2,2 razy częstsza wśród kobiet niż mężczyzn. Hammond i Harari pokazują, że od 50 roku życia występuje zwiększona częstość zaparć i że ma to znaczący wpływ na jakość życia. Można to częściowo wytłumaczyć znaczącymi zmianami w funkcjonowaniu układu żołądkowo-jelitowego w trakcie normalnego starzenia się ze zmniejszoną liczbą bifidobakterii w jelitach.
Zaburzenia te są głównym powodem przyjmowania leków doustnych i miejscowych, które nie są pozbawione skutków ubocznych i pociągają za sobą znaczne koszty opieki zdrowotnej. takim pacjentom należy systematycznie zalecać zasady stylu życia łączące odpowiednią podaż płynów, regularną aktywność fizyczną i dietę bogatobłonnikową. Zalecane mogą być także „symbiotyczne” suplementy diety łączące probiotyki i prebiotyki, pod warunkiem, że ich działanie zostało odpowiednio zwalidowane. Kombinacja symbiotyczna zaproponowana w tym badaniu klinicznym składa się z fruktooligosacharydów (FOS) sprzedawanych jako Actilight FOS (Beghin Say) i bifidobakterii BB12. Każdy z tych składników był przedmiotem licznych badań wykazujących poprawę pasażu jelitowego, zwłaszcza u osób starszych. Niedawna metaanaliza głównych badań opublikowanych w Medline, Embase i The Cochrane Library wykazała, że symbiotyk z FOS i probiotykami ma pozytywny wpływ na częstotliwość wypróżnień i konsystencję stolca.
Zmiana przepisów europejskich wymaga przeprowadzenia badań klinicznych w celu zabezpieczenia roszczeń EFSA dla tych suplementów diety. Takie badania powinny również wykazać obiektywną korzyść kliniczną i czynniki, takie jak efekt zależny od dawki i/lub modyfikacja markerów biologicznych, które mogłyby potwierdzić taki pozytywny efekt.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z rzadkimi wypróżnieniami, ale bez ciężkich zaparć, służy temu celowi. Badane twierdzenie odpowiada sekcji nowych wytycznych EFSA z 2016 r. zatytułowanej „Oświadczenia dotyczące utrzymania normalnego wypróżniania”.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena wpływu suplementacji w postaci symbiotyku na pasaż jelitowy osób z niewielką liczbą wypróżnień tygodniowo.
Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu ocenę:
- zarówno kryteria kliniczne, jak zmiany w wyglądzie stolca, jakość życia i nastroju, ulga i satysfakcja uczestników;
- oraz kryteria biologiczne, takie jak zmiany w markerach funkcji jelit, markery przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i markery mikroflory jelitowej.
Oceniane jest również bezpieczeństwo użytkowania produktu i zgodność z przepisami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 50-70 lat z ≥1 i ≤3 wypróżnieniami tygodniowo w miesiącu poprzedzającym wizytę selekcyjną oraz w ciągu dwóch tygodni przed wizytą rekrutacyjną,
- co najmniej jeden na cztery wypróżnienia musiał wiązać się z twardym kałem lub oddzielnymi grudkami kału (klasa 1 w skali Bristolskiej) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które w ciągu 30 dni przed wizytą selekcyjną lub w czasie wizyty przyjmowały leki, suplementy diety lub jakikolwiek środek spożywczy wzbogacony lub zawierający substancje, bakterie lub drożdże i mogący mieć wpływ na jelita, a dokładniej na pasażu jelitowego, komfortu trawiennego, produkcji gazów czy wystąpienia bólu brzucha. Takie produkty były również zabronione przez całe badanie. To samo dotyczyło osób na określonej diecie (wegetariańskiej, wegańskiej, hiperbiałkowej itp.), niskokalorycznej lub w trakcie leczenia, które zdaniem badacza mogłoby zaburzać ocenę kryteriów badania (antybiotyki, kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne, przeciwdepresyjne, przeciwwymiotne, moczopędne, blokery kanału wapniowego, leki przeciwparkinsonowskie, przeciwpsychotyczne, zobojętniające sok żołądkowy, przeciwbólowe, NLPZ, antagoniści receptora H2, leki nasenne, uspokajające, suplementy żelaza, opioidy i narkotyki, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwrefluksowe, itp.),
- osoby, które wypijają więcej niż trzy kieliszki wina dziennie lub dwie szklanki piwa o pojemności 25 cl dziennie lub jeden kieliszek napojów spirytusowych dziennie oraz osoby, które piją więcej niż pięć filiżanek kawy dziennie;
- osoby z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 30,
- osoby z cukrzycą typu I lub II,
- osobników z zaparciami, które można przypisać przyczynie organicznej lub anatomicznej;
- osobników z historią przewlekłej lub zapalnej choroby żołądkowo-jelitowej;
- osoby po operacjach przewodu pokarmowego, a zwłaszcza operacjach bariatrycznych;
- osób ze spożyciem błonnika przekraczającym zalecane normy (więcej niż sześć porcji warzyw i owoców dziennie wg PNNS – ankieta Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia) lub uprawiających intensywny sport przez ponad 10 godzin tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Veruma
Badany suplement diety składał się z fruktooligosacharydów - FOS: 4,95 gr/saszetkę oraz Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miliardów/saszetkę.
Przybyły w postaci saszetek z proszkiem do rozcieńczenia w szklance wody.
Dawki wynosiły 2 saszetki dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie 1 saszetka dziennie przez kolejne 25 dni.
|
Saszetki należy rozpuścić w 200 ml wody o temperaturze pokojowej do spożycia przed śniadaniem.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produktem porównawczym było placebo, które wyglądało dokładnie identycznie jak verum i zawierało tylko substancje pomocnicze (60% maltodekstryny / 40% sacharozy). Miały one postać saszetek z proszkiem do rozcieńczenia w szklance wody.
Dawki wynosiły 2 saszetki dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie 1 saszetka dziennie przez kolejne 25 dni.
|
Saszetki należy rozpuścić w 200 ml wody o temperaturze pokojowej do spożycia przed śniadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pasażu jelitowym
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie od dnia -14 do dnia 30
|
Oceniane na podstawie częstotliwości wypróżnień
|
Zgłaszane codziennie od dnia -14 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyglądzie stolca
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie od dnia -14 do dnia 30
|
Oceniane za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS); BSFS klasyfikuje stolce na siedem kategorii, w tym typ 1, oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy; typ 2, kiełbaskowaty, ale grudkowaty; typ 3, jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; typ 4, jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; typ 5, miękkie plamki z wyraźnymi krawędziami; typ 6, puszyste kawałki o postrzępionych brzegach, papkowaty stolec; typ 7, wodnisty, bez cząstek stałych [25].
Te typy są podzielone na powolny tranzyt (typy 1 i 2), normalny tranzyt (typy 3-5) i szybki tranzyt (typy 6 i 7).
|
Zgłaszane codziennie od dnia -14 do dnia 30
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 30
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia SF (Short Form) 12 składającego się z 12 pytań dotyczących: problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności (energii/zmęczenia), funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról i ogólnego stanu zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i samopoczucie psychiczne).
To narzędzie daje dwa wyniki sumaryczne: Wynik Komponentu Psychicznego od 19 (zły stan psychiczny) do 56 (doskonały stan psychiczny) oraz Wynik Komponentu Fizycznego (PCS) od 24 (słaby stan fizyczny) do 56 (doskonały stan fizyczny).
|
Dzień -14 do dnia 30
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie od dnia 14 do dnia 30
|
Oceniane za pomocą skali krótkiej introspekcji nastroju (BMIS) składającej się z 16 przymiotników nastroju (żywy, senny, szczęśliwy, zrzędliwy, smutny, werwy, zmęczony, nerwowy, opiekuńczy, spokojny, zadowolony, kochający, ponury, zmęczony, roztrzęsiony, aktywny).
Badanych poproszono o zakreślenie zwrotów opisujących ich obecny nastrój (z XX = zdecydowanie nie czuję; X = nie czuję; V = lekko czuję; VV = zdecydowanie czuję przy różnych przymiotnikach).
BMIS oceniano dla Nastroju Przyjemnego-Nieprzyjemnego, Nastroju Pobudzenia-Spokojnego, Nastroju Pozytywnego-Zmęczenia i Nastroju Negatywno-Zrelaksowanego zgodnie z metodą Mayera.
|
Zgłaszane codziennie od dnia 14 do dnia 30
|
|
Ulga poddanych
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceniane w skali PGI-I (Patient Global Impression of Improvement); PGI-I to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, w którym należy ocenić postrzeganą zmianę jego/jej stanu w odpowiedzi na terapię od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
|
W dniu 30
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (0: bardzo niezadowolony; 5: bardzo zadowolony)
|
W dniu 30
|
|
Tolerancja: występowanie biegunek
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceniany zwłaszcza przy występowaniu biegunek
|
W dniu 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptydy osocza
Ramy czasowe: W dniu -7 i dniu 30
|
Stężenia w osoczu polipeptydu trzustkowego (PP), peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), leptyny, greliny, insuliny
|
W dniu -7 i dniu 30
|
|
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W dniu -7 i dniu 30
|
PCR (łańcuchowa reakcja polimerazy) i analiza metagenomiczna taksonów bakterii w próbkach kału
|
W dniu -7 i dniu 30
|
|
Osoczowe markery stanu zapalnego niskiego stopnia
Ramy czasowe: W dniu -7 i dniu 30
|
Stężenia cytokin, interleukin, białka chemotaktycznego monocytów-1, interferonu i czynnika martwicy nowotworów w osoczu
|
W dniu -7 i dniu 30
|
|
Bezpieczne parametry plazmy
Ramy czasowe: W dniu -14 i dniu 30
|
Stężenia lipidów w osoczu (chlolesterolu, trójglicerydów), morfologia krwi, glikemia, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa
|
W dniu -14 i dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .