Ravintolisien vaikutukset suolen liikkeiden tiheyteen ja suoliston biologisiin markkereihin eläkeläisillä, joilla on hidastunut suolenkulku
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus bifidobakteerien ja frukto-oligosakkaridien (FOS) ravintolisän vaikutuksista suolen liikkeiden tiheyteen ja suoliston biologisiin markkereihin eläkeläisillä, joilla on hidastunut suolenkulku
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, joilla on harvinainen ulostaminen, mutta ei vakavaa ummetusta, arvioitiin "symbioottisen" lisäravinteen vaikutuksia suoliston läpikulkuun potilailla, joilla on vähän ulostamista viikossa verum-ryhmän kanssa, jota hoidettiin ruokavaliolla. frukto-oligosakkarideista koostuva lisäosa - FOS: 4,95 gr / pussi ja Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miljardia / pussi ja vertailevalla tuotehatulla käsitelty lumeryhmä näytti täysin identtiseltä verumin kanssa ja sisälsi vain apuaineita (60 % maltodekstriini / 40 % sakkaroosi).
Tutkittu väite vastaa EFSA:n (European Food Safety Authority) vuonna 2016 julkaiseman uuden ohjeen kohtaa "Normaalin ulostamisen ylläpitoa koskevat väitteet".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa on tehty vähän tutkimuksia ummetuksen epidemiologiasta, vaikka se onkin yleinen syy käydä lääkärissä tai kysyä neuvoja apteekista. Ummetusta esiintyy Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa keskimäärin 15 prosentin luokkaa ja se on 2,2 kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä. Hammond ja Harari osoittavat, että ummetus lisääntyy 50 vuoden iästä alkaen ja että se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tämä voidaan selittää osittain merkittävillä muutoksilla ruoansulatuskanavan toiminnassa normaalin ikääntymisen aikana, kun suolistossa olevien bifidobakteerien määrä on vähentynyt.
Nämä häiriöt ovat suuri syy suun kautta otettavien ja paikallisten lääkkeiden käyttöön, jotka eivät ole vailla sivuvaikutuksia ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Tällaisille potilaille tulisi järjestelmällisesti suositella elämäntapasääntöjä, joissa yhdistyvät asianmukainen nesteen saanti, säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja kuitupitoinen ruokavalio. Probiootteja ja prebiootteja yhdistäviä "symbioottisia" ravintolisiä voidaan myös suositella edellyttäen, että niiden vaikutukset on asianmukaisesti validoitu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ehdotettu symbioottinen yhdistelmä koostuu frukto-oligosakkarideista (FOS), joita myydään nimellä Actilight FOS (Beghin Say) ja bifidobakteerista BB12. Jokainen näistä komponenteista on ollut lukuisten tutkimusten kohteena, jotka osoittavat parantunutta suoliston läpikulkua erityisesti vanhuksilla. Äskettäin Medline-, Embase- ja The Cochrane Library -julkaisuissa julkaistujen päätutkimusten meta-analyysi on päätellyt, että symbiootilla FOS:n ja probioottien kanssa on myönteinen vaikutus suolen liikkeiden tiheyteen ja ulosteen konsistenssiin.
Muutos eurooppalaisiin säädöksiin edellyttää kliinisten tutkimusten tekemistä EFSA:n väitteiden varmistamiseksi näille ravintolisille. Tällaisten tutkimusten olisi myös osoitettava objektiivista kliinistä hyötyä ja tekijöitä, kuten annoksesta riippuvainen vaikutus ja/tai biologisten merkkiaineiden muutos, jotka voivat vahvistaa tällaisen positiivisen vaikutuksen.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on harvinainen suolen liikkeitä mutta ei vakavaa ummetusta, palvelee tätä tarkoitusta. Tutkittu väite vastaa EFSA:n vuoden 2016 uuden ohjeistuksen kohtaa "Normaalin ulostamisen ylläpitoa koskevat väitteet".
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida symbioottisen lisäravinteen vaikutusta suoliston läpikulkuun potilailla, joilla on vähän ulostamista viikossa.
Toissijaisia päätepisteitä on arvioitava:
- sekä kliiniset kriteerit, kuten muutokset ulosteen ulkonäössä, elämänlaatu ja mieliala, osallistujien helpotus ja tyytyväisyys;
- ja biologiset kriteerit, kuten muutokset suoliston toiminnan markkereissa, matala-asteisissa kroonisissa tulehdusmarkkereissa ja suoliston mikrobiotamarkkereissa.
Myös tuotteen käytön turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 50–70-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on ≥1 ja ≤3 ulostusta viikossa valintakäyntiä edeltävänä kuukautena ja kahden viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä,
- vähintään joka neljäs suolen liikkeen täytyi olla kovia ulosteita tai erillisiä ulosteen kokkareita (Bristolin asteikon luokka 1) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka 30 päivää ennen valintakäyntiä tai käynnin aikana ovat käyttäneet lääkkeitä, ravintolisiä tai mitä tahansa aineilla, bakteereilla tai hiivoilla tehostettuja tai niitä sisältäviä elintarvikkeita, joilla saattaa olla vaikutusta suolistoon ja erityisesti suoliston läpikulku, ruoansulatusmukavuus, kaasun muodostuminen tai vatsakipujen esiintyminen. Tällaiset tuotteet olivat myös kiellettyjä koko tutkimuksen ajan. Sama pätee koehenkilöihin, jotka noudattavat tiettyä ruokavaliota (kasvissyöjä, vegaani, hyperproteiini jne.), vähäkalorista ruokavaliota tai lääkehoitoa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen kriteerien arviointia (antibiootit, kortikoidit, antikolinergit, masennuslääkkeet, antiemeetit, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, Parkinson-lääkkeet, psykoosilääkkeet, antasidit, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, H2-reseptorin salpaajat, unilääkkeet, rauhoittavat aineet, rautavalmisteet, opioidit ja huumeet, laksatiivit, ripulilääkkeet, vatsalääkkeet jne.),
- henkilöt, jotka juovat yli kolme lasillista viiniä päivässä tai kaksi 25 cl lasillista olutta tai yhden lasillisen väkeviä alkoholijuomia päivässä ja jotka juovat enemmän kuin viisi kuppia kahvia päivässä;
- henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30,
- henkilöt, joilla on tyypin I tai II diabetes,
- henkilöt, joilla on orgaanisesta tai anatomisesta syystä johtuva ummetus;
- kohteet, joilla on ollut krooninen tai tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus;
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan leikkaus ja erityisesti bariatrinen kirurgia;
- henkilöt, joiden kuidun saanti ylittää suositellut tasot (yli kuusi annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä PNNS - kansallinen ravitsemus- ja terveysohjelma -kyselyn mukaan) tai jotka harrastavat intensiivistä urheilua yli 10 tuntia viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum ryhmä
Tutkittava ravintolisä koostui frukto-oligosakkarideista - FOS: 4,95 g / pussi ja Bifidobacterium animalis lactis: VES002 (LMG P-28149): 5 miljardia / pussi.
Ne olivat jauhepusseja, jotka laimennettiin lasilliseen vettä.
Annokset olivat 2 pussia päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan ja sitten 1 pussi päivässä seuraavien 25 päivän ajan.
|
Pussit oli tarkoitus liuottaa 200 ml:aan huoneenlämpöistä vettä ja ottaa ennen aamiaista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vertailutuote oli lumelääke, joka näytti täysin identtiseltä verumin kanssa ja sisälsi vain apuaineita (60 % maltodekstriiniä / 40 % sakkaroosia). Ne toimitettiin jauhepusseissa, jotka laimennettiin lasilliseen vettä.
Annokset olivat 2 pussia päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan ja sitten 1 pussi päivässä seuraavien 25 päivän ajan.
|
Pussit oli tarkoitus liuottaa 200 ml:aan huoneenlämpöistä vettä ja ottaa ennen aamiaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston kuljetuksissa
Aikaikkuna: Raportoidaan päivittäin päivästä -14 päivään 30
|
Arvioitu suolen liikkeiden tiheyden perusteella
|
Raportoidaan päivittäin päivästä -14 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen näkökulmasta
Aikaikkuna: Raportoidaan päivittäin päivästä -14 päivään 30
|
Arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS); BSFS luokittelee ulosteet seitsemään luokkaan, mukaan lukien tyyppi 1, erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät; tyyppi 2, makkaran muotoinen, mutta möykkyinen; tyyppi 3, kuten makkara, mutta pinnassa on halkeamia; tyyppi 4, kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; tyyppi 5, pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; tyyppi 6, pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; tyyppi 7, vetinen, ei kiinteitä kappaleita [25].
Nämä tyypit luokitellaan hitaaseen kauttakulkuun (tyypit 1 ja 2), normaaliin kauttakulkuun (tyypit 3-5) ja nopeaan kauttakulkuun (tyypit 6 ja 7).
|
Raportoidaan päivittäin päivästä -14 päivään 30
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 30
|
Arvioitu elämänlaatukyselyllä SF(Short Form) 12, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät: fyysiset terveysongelmat, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus) ja henkinen hyvinvointi).
Tämä instrumentti antaa kaksi yhteenvetopistettä: henkisen osan pistemäärä 19 (huono henkinen kunto) 56 (erinomainen henkinen kunto) ja fyysisen osan pistemäärä (PCS) 24 (huono fyysinen kunto) 56 (erinomainen fyysinen kunto).
|
Päivä -14 - päivä 30
|
|
Mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Raportoidaan päivittäin päivästä-14 päivään 30
|
Arvioi Brief Mood Introspection Scale (BMIS), joka koostuu 16 mielialan adjektiivista (elävä, unelias, iloinen, murheellinen, surullinen, pirteä, väsynyt, hermostunut, huolehtiva, rauhallinen, tyytyväisiä, rakastava, synkkä, kyllästynyt, hermostunut, aktiivinen).
Koehenkilöitä pyydettiin ympyröimään lauseet, jotka kuvaavat heidän nykyistä mielialaansa (jolla XX = en todellakaan tunne; X = ei tunne; V = tuntuu hieman; VV = varmasti tuntuu erilaisissa adjektiiveissa).
BMIS pisteytettiin Mayerin menetelmällä miellyttävistä-epämiellyttävistä mielialoista, kiihottumisesta-rauhallisista mielialoista, positiivisesta-väsyneestä mielialasta ja negatiivisesta-rentoutuneesta mielialasta.
|
Raportoidaan päivittäin päivästä-14 päivään 30
|
|
Aiheiden helpotus
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioitu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) -asteikolla; PGI-I on yhden kohdan kyselylomake, jossa pyydetään arvioimaan hänen tilassaan havaittu muutos vastauksena terapiaan 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi) arvoon.
|
Päivänä 30
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (0: erittäin tyytymätön; 5: erittäin tyytyväinen)
|
Päivänä 30
|
|
Toleranssi: ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioitu erityisesti ripulin esiintymisen perusteella
|
Päivänä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman peptidit
Aikaikkuna: Päivänä -7 ja päivänä 30
|
Haiman polypeptidin (PP), glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP), leptiinin, greliinin, insuliinin pitoisuudet plasmassa
|
Päivänä -7 ja päivänä 30
|
|
Suoliston mikrobiotaanalyysit
Aikaikkuna: Päivänä -7 ja päivänä 30
|
PCR (polymerase Chain Reaction) ja bakteeritaksonien metagenominen analyysi ulostenäytteistä
|
Päivänä -7 ja päivänä 30
|
|
Matala-asteiset tulehdusplasmamerkit
Aikaikkuna: Päivänä -7 ja päivänä 30
|
Sytokiinien, interleukiinien, monosyyttien kemotaktisen proteiini-1:n, interferonin ja tuumorinekroositekijän pitoisuudet plasmassa
|
Päivänä -7 ja päivänä 30
|
|
Turvallisuusplasmaparametrit
Aikaikkuna: Päivänä -14 ja päivänä 30
|
Plasman lipidipitoisuudet (kloesteroli, triglyseridit), verenkuva, glykemia, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi
|
Päivänä -14 ja päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .