- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313283
Oversette peer-to-peer-støtte til en klinisk setting
Ta tak i raseforskjeller i autismediagnose og -behandling: Oversette peer-to-peer-støtte til en klinisk setting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partnere ved University of Maryland Baltimore (UMB) School of Medicine (SOM), School of Social Work (SSW) og samfunnssamarbeidspartnere vil pilotere en intervensjon fokusert på svarte og afroamerikanske barn med autismespektrumforstyrrelse (heretter autisme) og andre utviklingsforsinkelser. Forskningen fyller flere hull i den akademiske litteraturen. For det første er det mangel på intervensjonsforskning som fokuserer på svarte familier som oppdrar små barn med autisme. Tidlig intervensjon forbedrer barnets og familiens resultater betydelig gjennom barndommen og inn i voksenlivet. Likevel er det mindre sannsynlig at svarte barn med autisme får tilgang til slike tjenester. Selv når man kontrollerer for sosioøkonomisk status, vedvarer raseforskjeller i autisme og utviklingshemming diagnoser og tjenester. Årsakene til disse sosioøkonomiske og rasemessige forskjellene er stort sett ukjente. Forskere har anbefalt programmering av omsorgspersonstøtte mens de står på ventelister for å forbedre omsorgsperson-leverandør-interaksjoner og omsorgspersoners kunnskap om den diagnostiske prosessen; Likevel er slike intervensjoner ikke beskrevet i litteraturen.
SSW-forskere ledet en samfunnsbasert studie for å tilpasse en peer-ledet intervensjon, Parents Taking Action, for lavinntektssvarte familier som oppdrar barn med autisme i Baltimore. Den psykoedukative intervensjonen og barneatferdshåndteringsintervensjonen, ledet av trente foreldreledere, er unik ved at den tar hensyn til familiers kulturelle og sosioøkonomiske egenskaper. Sosialarbeidsteamet vårt jobbet tett med vårt rådgivende styre for å gjøre kulturelle tilpasninger til håndboken for bruk i Baltimore med en majoritet av svart befolkning. Vårt sosialarbeiderteam har siden videre tilpasset programmet for å levere innhold i to seksukers moduler (totalt 12 uker).
Til tross for sosialarbeidsteamets innsats for å forstå og adressere rasemessige autismeforskjeller, har en helt fellesskapsbasert modell begrensninger. Når et barn er henvist til en klinikk for utviklingsmessige bekymringer, bidrar lange ventelister til avtaler til ytterligere forsinkelser i rettidig diagnose og behandling, samt foreldrenes nød. Ventetider bidrar også til timefravær, noe som ytterligere forsinker rettidig tilgang til omsorg. En studie antydet støtteprogrammer for familier på venteliste kan begynne å løse disse utfordringene. Totalt har disse studiene antydet at en integrert samfunns-klinisk modell kan gi kritisk støtte til barn og deres familier mens de står på venteliste og styrke forbindelsene mellom familier og kliniske leverandører. Dermed vil dette prosjektet teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige resultater av et peer-ledet program, Parents Taking Action med en klinisk prøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller annen primær omsorgsperson for et barn på åtte år eller yngre på University of Maryland Baltimore, Developmental-Behavioral venteliste for autisme eller utviklingsproblemer
- Identifiser deg selv eller barnet som svart eller afroamerikaner.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller annen primær omsorgsperson er yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre tar grep
En peer-ledet intervensjon, Parents Taking Action, er den psykoedukative intervensjonen og barnets atferdshåndteringsintervensjon ledet av trente foreldreledere i 12 uker.
|
En peer-ledet intervensjon, Parents Taking Action, er den psykoedukative intervensjonen og barnets atferdshåndteringsintervensjon ledet av trente foreldreledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Autism Parenting Stress Index (APSI): Dette målet inkluderer 13 elementer som vurderer kjernesymptomer på autisme, komorbid atferd og komorbid fysisk atferd.
Hvert element er basert på en 5-punkts vurderingsskala med beskrivelser for 0, 1, 2, 3 og 5. Mulig område er 0-65.
Høyere score indikerer mer foreldrestress.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)- Dette tiltaket inneholder 20 elementer vurdere 4 separate faktorer: depressiv affekt, somatiske symptomer, positiv affekt, og mellommenneskelige relasjoner.
Hvert element er basert på en 4-punkts vurderingsskala med deskriptorer for 0, 1, 2 og 3. Mulig område er 0-60.
En poengsum på 16 poeng eller mer anses som deprimert.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Family Outcomes Survey-Revised (FOS-R): Dette tiltaket ble utviklet for å gi barn og familie resultater for evaluering av effektiviteten av tidlig intervensjonsprogram.
Dette tiltaket inkluderer 24 elementer som vurderer fem utfall (1) familiebehov/styrker (4 elementer); (2) advokatvirksomhet (5 elementer); (3) læringsstøtte for barn (4 elementer); (4) sosial støtte (5 elementer); og (5) fellesskapstilgang (6 elementer).
Hvert element er basert på en 5-punkts vurderingsskala med beskrivelser for 1, 2, 3, 4 og 5. Mulig rekkevidde er 24-120.
Høyere skår indikerer bedre familiefungering.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Ukentlig gjennom intervensjon (totalt 12 uker)
|
Selvevaluering av prosedyremessig troskapssjekkliste for Promotora-hjemmebesøk: Denne målingen ble utviklet for å evaluere foreldrelederes troskap ved programleveringen.
Dette tiltaket inkluderer 16 elementer foreldrelederen fullfører etter hver programøkt.
Hvert element er basert på to svar: (1) Jeg gjorde dette; (2) Jeg gjorde ikke dette.
Mulig rekkevidde er 0-100.
Høyere score indikerer mindre troskap.
|
Ukentlig gjennom intervensjon (totalt 12 uker)
|
|
Barns atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Nisonger Child Behavior Rating Form (NCBRF)- Dette tiltaket inkluderer 76 elementer i to seksjoner, rapportert separat: positiv sosial atferd og problematferd. Hvert element er basert på en 4-punkts karakterskala med beskrivelser for 0, 1, 2 og 3. Del 1 (positiv sosial atferd) inneholder 10 elementer og poengsummen varierer fra 0-30. Høyere skårer indikerer mer positiv sosial atferd. Seksjon 2 (problematferd) inneholder 66 elementer og poengsummen varierer fra 0-198. Høyere score indikerer flere atferdsproblemer hos barn. |
Pre-intervensjon og post-intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magana S, Lopez K, Salkas K, Iland E, Morales MA, Garcia Torres M, Zeng W, Machalicek W. A Randomized Waitlist-Control Group Study of a Culturally Tailored Parent Education Intervention for Latino Parents of Children with ASD. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):250-262. doi: 10.1007/s10803-019-04252-1.
- Kuhn JL, Vanegas SB, Salgado R, Borjas SK, Magana S, Smith DaWalt L. The Cultural Adaptation of a Transition Program for Latino Families of Youth with Autism Spectrum Disorder. Fam Process. 2020 Jun;59(2):477-491. doi: 10.1111/famp.12439. Epub 2019 Mar 7.
- Shaia WE, Nichols HM, Dababnah S, Campion K, Garbarino N. Brief Report: Participation of Black and African-American Families in Autism Research. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1841-1846. doi: 10.1007/s10803-019-03926-0.
- Dababnah S, Shaia WE, Campion K, Nichols HM. "We Had to Keep Pushing": Caregivers' Perspectives on Autism Screening and Referral Practices of Black Children in Primary Care. Intellect Dev Disabil. 2018 Oct;56(5):321-336. doi: 10.1352/1934-9556-56.5.321.
- Koegel LK, Koegel RL, Ashbaugh K, Bradshaw J. The importance of early identification and intervention for children with or at risk for autism spectrum disorders. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Feb;16(1):50-6. doi: 10.3109/17549507.2013.861511. Epub 2013 Dec 11.
- Feinberg E, Silverstein M, Donahue S, Bliss R. The impact of race on participation in part C early intervention services. J Dev Behav Pediatr. 2011 May;32(4):284-91. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182142fbd.
- Nguyen CT, Krakowiak P, Hansen R, Hertz-Picciotto I, Angkustsiri K. Sociodemographic Disparities in Intervention Service Utilization in Families of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Dec;46(12):3729-3738. doi: 10.1007/s10803-016-2913-3.
- Mandell DS, Ittenbach RF, Levy SE, Pinto-Martin JA. Disparities in diagnoses received prior to a diagnosis of autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2007 Oct;37(9):1795-802. doi: 10.1007/s10803-006-0314-8. Epub 2006 Dec 8.
- Denman K, Smart C, Dallos R, Levett P. How Families Make Sense of Their Child's Behaviour When on an Autism Assessment and Diagnosis Waiting List. J Autism Dev Disord. 2016 Nov;46(11):3408-3423. doi: 10.1007/s10803-016-2873-7.
- Kalb LG, Freedman B, Foster C, Menon D, Landa R, Kishfy L, Law P. Determinants of appointment absenteeism at an outpatient pediatric autism clinic. J Dev Behav Pediatr. 2012 Nov-Dec;33(9):685-97. doi: 10.1097/DBP.0b013e31826c66ef.
- Connolly M, Gersch I. A support group for parents of children on a waiting list for an assessment for autism spectrum disorder. Educational Psychology in Practice. 2013; 29(3): 293-308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00090447
- 1UL1TR003098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .