- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313283
Převedení peer-to-peer podpory do klinického prostředí
Řešení rasových rozdílů v diagnostice a léčbě autismu: Převedení peer-to-peer podpory do klinického prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Partneři z University of Maryland Baltimore (UMB), School of Medicine (SOM), School of Social Work (SSW) a komunitní spolupracovníci budou pilotovat intervenci zaměřenou na černošské a afroamerické děti s poruchou autistického spektra (dále autismus) a jiná vývojová zpoždění. Výzkum vyplňuje několik mezer v odborné literatuře. Za prvé, chybí intervenční výzkum zaměřený na černošské rodiny vychovávající malé děti s autismem. Včasná intervence významně zlepšuje výsledky dítěte a rodiny v dětství i v dospělosti. U černošských dětí s autismem je však méně pravděpodobné, že k takovým službám přistupují. I při kontrole socioekonomického stavu přetrvávají rasové rozdíly v diagnózách a službách autismu a vývojového postižení. Příčiny těchto socioekonomických a rasových rozdílů jsou z velké části neznámé. Výzkumníci doporučovali programování podpory pečovatelů na čekacích listinách, aby se zlepšily interakce mezi pečovatelem a poskytovatelem a zlepšily se znalosti pečovatele o diagnostickém procesu; takové zásahy však nebyly v literatuře popsány.
Výzkumníci z SSW vedli komunitní studii k přizpůsobení intervence vedené vrstevníky, Parents Takeing Action, pro černošské rodiny s nízkými příjmy vychovávající děti s autismem v Baltimoru. Psychoedukační intervence a intervence zvládání dětského chování, vedená vyškolenými rodiči, je jedinečná v tom, že zohledňuje kulturní a socioekonomické charakteristiky rodin. Náš tým sociální práce úzce spolupracoval s naším komunitním poradním výborem na kulturních úpravách manuálu pro použití v Baltimoru s většinovou černou populací. Náš tým sociální práce od té doby dále upravil program tak, aby poskytoval obsah ve dvou šestitýdenních modulech (celkem 12 týdnů).
Navzdory snaze týmu sociální práce porozumět a řešit rozdíly v rasovém autismu má zcela komunitní model svá omezení. Jakmile je dítě odesláno na kliniku kvůli vývojovým obavám, dlouhé čekací listiny přispívají k dalšímu zpoždění ve včasné diagnóze a léčbě, stejně jako k rodičovské tísni. Čekací doby také přispívají k absencím na schůzku, což dále zpožďuje včasný přístup k péči. Studie navrhla, že programy podpory pro rodiny na čekací listině mohou začít řešit tyto problémy. Celkově tyto studie naznačily, že integrovaný komunitně-klinický model může poskytnout zásadní podporu dětem a jejich rodinám na čekací listině a posílit spojení mezi rodinami a klinickými poskytovateli. Tento projekt tedy otestuje proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky programu vedeného vrstevníky s názvem Rodiče podnikají kroky s klinickým vzorkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo jiný primární pečovatel o dítě ve věku osmi let nebo mladší na University of Maryland Baltimore, vývojově-behaviorální čekací listina pro autismus nebo vývojové problémy
- Identifikujte sebe nebo dítě jako černocha nebo Afroameričana.
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo jiný primární pečovatel je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče přijímají opatření
Intervence vedená vrstevníky, Parents Take Action, je psychoedukační intervence a intervence řízení chování dětí vedená vyškolenými vedoucími rodičů po dobu 12 týdnů.
|
Rodičovská intervence, Parents Take Action, je psychoedukační intervence a intervence řízení chování dětí vedená vyškolenými vedoucími rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Autism Parenting Stress Index (APSI): Toto měření zahrnuje 13 položek, které hodnotí základní symptomy autismu, komorbidní chování a komorbidní fyzické chování.
Každá položka je založena na 5bodové hodnotící stupnici s deskriptory pro 0, 1, 2, 3 a 5. Možný rozsah je 0-65.
Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
|
Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Centrum epidemiologických studií-Deprese (CES-D)- Toto měření obsahuje 20 položek, které hodnotí 4 samostatné faktory: depresivní afekt, somatické symptomy, pozitivní afekt a mezilidské vztahy.
Každá položka je založena na 4bodové hodnotící stupnici s deskriptory pro 0, 1, 2 a 3. Možný rozsah je 0-60.
Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresivní.
|
Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Family Outcomes Survey-Revised (FOS-R): Toto opatření bylo vyvinuto s cílem poskytnout výsledky dětí a rodiny pro hodnocení účinnosti programu rané intervence.
Toto měření zahrnuje 24 položek hodnotících pět výsledků (1) potřeby/silné stránky rodiny (4 položky); (2) advokacie (5 položek); (3) podpora učení dítěte (4 položky); (4) sociální podpora (5 položek); a (5) přístup ke komunitě (6 položek).
Každá položka je založena na 5bodové hodnotící stupnici s deskriptory pro 1, 2, 3, 4 a 5. Možný rozsah je 24-120.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
|
Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Věrnost
Časové okno: Týdenní prostřednictvím intervence (celkem 12 týdnů)
|
Kontrolní seznam procedurální věrnosti Sebehodnocení pro domácí návštěvy Promotora: Toto měření bylo vyvinuto za účelem vyhodnocení věrnosti rodičovských vůdců při realizaci programu.
Toto opatření zahrnuje 16 položek, které Rodičovský vůdce dokončí po každé relaci programu.
Každá položka je založena na dvou odpovědích: (1) Udělal jsem to; (2) Neudělal jsem to.
Možný rozsah je 0-100.
Vyšší skóre znamená menší věrnost.
|
Týdenní prostřednictvím intervence (celkem 12 týdnů)
|
|
Chování dítěte
Časové okno: Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Nisonger Child Behavior Rating Form (NCBRF) – Toto opatření obsahuje 76 položek ve dvou sekcích, které se vykazují samostatně: pozitivní sociální chování a problémové chování. Každá položka je založena na 4bodové hodnotící stupnici s deskriptory pro 0, 1, 2 a 3. Část 1 (pozitivní sociální chování) obsahuje 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociální chování. Část 2 (problémové chování) obsahuje 66 položek a skóre se pohybuje od 0 do 198. Vyšší skóre ukazuje na více problémů s chováním dětí. |
Před intervencí a po intervenci ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magana S, Lopez K, Salkas K, Iland E, Morales MA, Garcia Torres M, Zeng W, Machalicek W. A Randomized Waitlist-Control Group Study of a Culturally Tailored Parent Education Intervention for Latino Parents of Children with ASD. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):250-262. doi: 10.1007/s10803-019-04252-1.
- Kuhn JL, Vanegas SB, Salgado R, Borjas SK, Magana S, Smith DaWalt L. The Cultural Adaptation of a Transition Program for Latino Families of Youth with Autism Spectrum Disorder. Fam Process. 2020 Jun;59(2):477-491. doi: 10.1111/famp.12439. Epub 2019 Mar 7.
- Shaia WE, Nichols HM, Dababnah S, Campion K, Garbarino N. Brief Report: Participation of Black and African-American Families in Autism Research. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1841-1846. doi: 10.1007/s10803-019-03926-0.
- Dababnah S, Shaia WE, Campion K, Nichols HM. "We Had to Keep Pushing": Caregivers' Perspectives on Autism Screening and Referral Practices of Black Children in Primary Care. Intellect Dev Disabil. 2018 Oct;56(5):321-336. doi: 10.1352/1934-9556-56.5.321.
- Koegel LK, Koegel RL, Ashbaugh K, Bradshaw J. The importance of early identification and intervention for children with or at risk for autism spectrum disorders. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Feb;16(1):50-6. doi: 10.3109/17549507.2013.861511. Epub 2013 Dec 11.
- Feinberg E, Silverstein M, Donahue S, Bliss R. The impact of race on participation in part C early intervention services. J Dev Behav Pediatr. 2011 May;32(4):284-91. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182142fbd.
- Nguyen CT, Krakowiak P, Hansen R, Hertz-Picciotto I, Angkustsiri K. Sociodemographic Disparities in Intervention Service Utilization in Families of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Dec;46(12):3729-3738. doi: 10.1007/s10803-016-2913-3.
- Mandell DS, Ittenbach RF, Levy SE, Pinto-Martin JA. Disparities in diagnoses received prior to a diagnosis of autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2007 Oct;37(9):1795-802. doi: 10.1007/s10803-006-0314-8. Epub 2006 Dec 8.
- Denman K, Smart C, Dallos R, Levett P. How Families Make Sense of Their Child's Behaviour When on an Autism Assessment and Diagnosis Waiting List. J Autism Dev Disord. 2016 Nov;46(11):3408-3423. doi: 10.1007/s10803-016-2873-7.
- Kalb LG, Freedman B, Foster C, Menon D, Landa R, Kishfy L, Law P. Determinants of appointment absenteeism at an outpatient pediatric autism clinic. J Dev Behav Pediatr. 2012 Nov-Dec;33(9):685-97. doi: 10.1097/DBP.0b013e31826c66ef.
- Connolly M, Gersch I. A support group for parents of children on a waiting list for an assessment for autism spectrum disorder. Educational Psychology in Practice. 2013; 29(3): 293-308.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00090447
- 1UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Rodiče přijímají opatření
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý