Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering av sikkerhet og effekt av Tildrakizumab hos pasienter med psoriasisartritt

4. mars 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Tildrakizumab hos pasienter med psoriasisartritt.

En åpen fase 3-studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner fra både INSPIRE 1 (TILD-19-07) og INSPIRE 2 (TILD-19-19)-studier skal rulle over i denne INSPIRE LTE-studien (TILD-21-01).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Sunpharma site no. 24
  • Canada
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Sunpharma site no 95
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estland, 50106
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estland, 50708
        • Sunpharma site no 40
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Sunpharma site no 65
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Sunpharma site no 105
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Sunpharma site no. 30
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Sunpharma site no 110
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • Sunpharma site no 113
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Sunpharma site no 71
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Sunpharma site no 107
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34751
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Sunpharma site no. 14
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • Sunpharma site no 104
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sunpharma site no 34
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Sunpharma site no 111
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Sunpharma Site no 28
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Sunpharma site no 109
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sunpharma site no. 16
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Sunpharma site no 96
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sunpharma site no 66
  • India
      • Pune, India, 411007
        • Sunpharma site no 114
      • Secunderabad, India, 500003
        • Sunpharma site no 102
      • Sevilla, India, 41014
        • Sunpharma site no 94
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Sunpharma site no 92
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590016
        • Sunpharma site no 101
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sunpharma site no 91
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sunpharma site no 108
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, India, 560010
        • Sunpharma site no 100
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
        • Sunpharma site no 93
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Sunpharma site no 103
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Sunpharma site no 90
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Sunpharma site no 79
      • Sendai, Japan, 545-8586
        • Sunpharma site no 64
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Sunpharma site no 63
      • Tsu, Japan
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Sunpharma site no 73
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Sunpharma site no 55
      • Olsztyn, Polen
        • Sunpharma site no 106
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Sunpharma site no 68
      • Torun, Polen, 87-100
        • Sunpharma site no 60
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Sunpharma site no 61
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Sunpharma site no 112
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Sunpharma site no 42
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Sunpharma site no 57
      • Córdoba, Spania, 14004
        • SunPharma Site No 23
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Sunpharma site no 38
      • Málaga, Spania, 29009
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Sunpharma site no 88
      • Seville, Spania, 41013
        • Sunpharma site no 62
      • Valencia, Spania, 46010
        • Sunpharma site no 97
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Sunpharma site no 70
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Sunpharma site no 54
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Sunpharma site no 99
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Sunpharma site no 77
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Sunpharma site no 36
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Sunpharma site no 67
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Sunpharma site no 89
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Sunpharma site no 82
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Sunpharma site no 83

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene har evnen til å forstå kravene til studiet.
  • Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité/EC.
  • Godta å overholde studierestriksjonene, planlagt behandling, laboratorievurderinger, andre studieprosedyrer og gå tilbake til stedet for de nødvendige vurderingene.
  • Person med PsA som hadde oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for foreldrestudien, hadde fullført behandlingsperioden for foreldrestudien og ikke har utviklet noen foreldreprotokollkriterier for for tidlig seponering av behandlingen eller tilbaketrekning fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller praktisere en dobbel prevensjonsmetode.
  • Kvinnen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller starte amming mens hun deltar i studien eller opptil 17 uker etter siste dose IMP.
  • Emnet har tidligere vært påmeldt denne langsiktige forlengelsesstudien.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILD q12 uker
Legemiddel: TILD subkutan (SC) injeksjon
1 ml injeksjon av studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser (AE) registrert gjennom studieperioden
Tidsramme: Uke 124
Uke 124
Andel av forsøksperson som nådde (American College of Rheumatology score på 20) ACR20
Tidsramme: Uke 124

ACR20-svaret er en mengde av:

1. minst 20 % reduksjon i antall ømme ledd og antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 vurderinger:

  1. legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  2. pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  3. pasientens vurdering av smerte
  4. pasientens egenvurderte funksjonshemming basert på helsevurderingsspørreskjema
  5. c-reaktivt protein
Uke 124
Andel av forsøkspersoner som nådde (American College of Rheumatology score på 50) ACR50
Tidsramme: Uke 124

ACR50-svaret er en mengde av:

1. minst 50 % reduksjon i antall ømme ledd og antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 vurderinger:

  1. legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  2. pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  3. pasientens vurdering av smerte
  4. pasientens egenvurderte funksjonshemming basert på helsevurderingsspørreskjema
  5. c-reaktivt protein
Uke 124
Andel av forsøkspersoner som nådde (American College of Rheumatology score på 70) ACR70
Tidsramme: Uke 124

ACR70-svaret er en mengde av:

1. minst 70 % reduksjon i antall ømme ledd og antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 vurderinger:

  1. legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  2. pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  3. pasientens vurdering av smerte
  4. pasientens egenvurderte funksjonshemming basert på helsevurderingsspørreskjema
  5. c-reaktivt protein
Uke 124

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILD-21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere