Effekt og sikkerhet av Tildrakizumab sammenlignet med placebo hos anti-TNF-naive personer med aktiv psoriasisartritt II (INSPIRE 2)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
3. Forsøkspersonen har diagnosen aktiv PsA i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddelet og har aktiv PsA ved screening eller baseline.
4. Revmatoid faktor (RF) og antisykliske citrullinerte peptidantistoffer (anti-CCP Ab) negative.
5. Pasienter må ikke ha noen tidligere eksponering for antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler som brukes for behandling av PsO eller PsA.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon mellom baseline og uke 52-evaluering for en forbehandlingstilstand.

2. Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

   • enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 28 dager før første IMP-dose, med den siste dosen mottatt innen 7 dager etter screening,
   • en alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før den første IMP-dosen, med den siste dosen mottatt innen 7 dager etter screening,
   • tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, f.eks. kronisk pyelonefritt, kronisk osteomyelitt, bronkiektasis eller annen aktiv infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen.
3. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes eller anemi) som etter etterforskerens mening kan føre til at denne studien er skadelig for Emne.
4. Personen har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
5. Pasienten hadde hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før den første IMP-dosen.
6. Personen har en aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom.
7. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller praktisere en dobbel prevensjonsmetode, for eksempel en kombinasjon av følgende: (1) oral prevensjon, depoprogesteron eller intrauterin enhet; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker prevensjon som beskrevet ovenfor, må bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Prevensjonsmetoder må praktiseres ved signering av det informerte samtykket og gjennom 24 uker etter siste dose av IMP. Hvis en pasient avbryter behandlingen for tidlig, må prevensjonsmetoden praktiseres i 17 uker etter endelig administrering av IMP. En follikkelstimulerende hormon (FSH) test bør utføres for å bekrefte overgangsalder (i henhold til laboratoriets referanseverdier) for de kvinnene uten menstruasjon på mindre enn 1 år.
9. Personen som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesenhet/prosedyre eller medikamentstudie, eller baseline for denne studien er mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet/prosedyre eller medikamentstudie(r), eller mottatt andre undersøkelsesmiddel(er).
10. Forsøksperson har tidligere blitt registrert (randomisert) i denne studien.
11. Forsøkspersonen har noen form for lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
12. Donasjon eller tap av 400 milliliter (ml) eller mer blod innen 8 uker før første dose IMP.
13. Subjekter som er plassert i en institusjon etter offisiell eller rettslig ordre.
14. Emner som er relatert til eller avhengig av etterforskeren, sponsoren eller studiestedet slik at det kan oppstå en interessekonflikt.