- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329598
Effekter av helkroppselektromyostimulering hos personer med lumbal skivebrokk
30. mars 2022 oppdatert av: Alp Eşrefoğlu, Eastern Mediterranean University
Effektene av helkroppselektromyostimulering på balanse, smerte, fysiske konformitetsparametre og livskvalitet hos individer med lumbal skivebrokk: en komparativ studie
For å bestemme effekten av WB-EMS-applikasjon på balanse, smerte, muskelstyrke, muskelutholdenhet, fleksibilitet, muskelforkortelse og livskvalitet hos personer med Lumbal Disc Brokk og sammenligne det med personer som ikke har mottatt denne treningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal skivebrokk (LDH); Det er et av de vanlige spinalproblemene som oppstår i form av korsryggsmerter og radikulopati som sprer seg til underekstremitetene.
Forekomsten av lumbal skiveprolaps rapportert hos personer med korsryggsmerter; Den varierer fra 0 % til 47 %.
Det er rapportert at den høyeste forekomsten av LDH er hos voksne mellom 30-50 år.
Skiveprolaps på L4-5 og L5 - S1 spinal nivåer er mer vanlig hos voksne over 55 år.
Den viktigste plagen ved LDH er smerte, og pasienter klager ofte over en stump smerte i korsryggen.
Svakhet i musklene rundt ryggvirvelen kan forårsake balanse og gangproblemer.
For Lumbal Disc Brokk er stillesittende liv, kjønn, høy kroppsmasseindeks, yrke, røyking, psykososiale faktorer og personer utsatt for vibrasjoner i lang tid blant risikofaktorene.
Mangel på tid er rapportert å være den største hindringen for å trene.
I tillegg er kinesiofobi, det vil si frykten for smerte på grunn av bevegelse, svært vanlig i denne gruppen.
Fysisk aktivitet og trening er uten tvil det mest omfattende terapeutiske middelet for et langsiktig og grunnleggende etablert samfunn.
Det er enighet om gjennomgangen av gjeldende litteratur om at den påvirker risikoen for treningssykdom positivt, men ikke alle, risikofaktorer, sykdommer og funksjonshemming mellom middels og høy alder.
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS), en teknologi som adresserer ni (hoved) muskelgrupper, kan være et godt alternativ.
Gitt den lave treningsintensiteten på 1-2 økter per uke i 20 økter, kan det være av interesse for personer som er nær tradisjonelle treningsprogrammer, med lav frivillighetsintensitet og høy grad av overvåking og individualisering av eksisterende WB-EMS-innstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros
- Eastern Mediterranean University
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svulmende eller utstående skiveprolaps mellom L1-S1-nivåer diagnostisert av den behandlende legen
- Uten nevrologiske tegn
- Ikke deltatt på fysioterapi og rehabilitering siste 6 måneder
- Ingen vanlige treningsvaner
- Ingen tidligere WB-EMS-erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av muskelavslappende midler
- Bruk av smertestillende medisiner
- Pacemaker
- Implantater
- Å ha en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyostimuleringsgruppe for hele kroppen
Helkroppselektromyostimuleringsgruppen inkluderer øvelser med elektrisk stimulering.
Helkroppselektromyostimuleringsgruppen vil ha 45 minutter med øvelser som er spesifikke øvelser for lumbale skiveprolaps.
|
Helkroppselektromyostimuleringsgruppen inkluderer øvelser med elektrisk stimulering.
Helkroppselektromyostimuleringsgruppen vil ha 45 minutter med øvelser som er spesifikke øvelser for lumbale skiveprolaps.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen inkluderer øvelser uten elektrisk stimulering.
Treningsgruppen vil ha 45 minutter med øvelser som er spesifikke øvelser for Lumbal Disc Herniation.
|
Treningsgruppen inkluderer øvelser uten elektrisk stimulering.
Treningsgruppen vil ha 45 minutter med øvelser som er spesifikke øvelser for Lumbal Disc Herniation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y Balansetest
Tidsramme: 8 uker
|
Bedømmeren bør plassere fingrene bak linjen for å stå på plattformen og bør instrueres om å skyve tilgangsindikatoren i målområdet i den testede retningen.
Etter tre forsøk med hvert medlem i hver retning, sjekker evaluator om personen har utført minst én vellykket test.
Ellers vil evaluator be om en ekstra test inntil intervallet er riktig.
Denne testen evaluerer den dynamiske balansen.
|
8 uker
|
|
Statisk balansevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Begge føttene vil bli registrert for en fots ståtid for statisk balansevurdering.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å stå i en fots stående stilling med hendene i midjen og stå så lenge de kan.
Hver evaluering vil bli gjort i 3 replikasjoner og det beste resultatet vil bli registrert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 8 uker
|
Oswestry Disability Index (ODi) ble brukt for å bestemme graden av funksjonshemming.
ODI består av 10 elementer som måler alvorlighetsgraden av smerte, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sosialt liv, søvn og smerte.
Hver vare er rangert mellom 0-5.
Etter hvert som totalskåren øker, øker nivået av uførhet.
Maksimal poengsum er 50 poeng; 31-50 poeng regnes som tunge, 11-30 poeng er moderate og 1-10 poeng regnes som lette.
Ved å konvertere totalskåren oppnådd fra pasienten til persentilsystemet, vil prosentandelen av invaliditet beregnes.
|
8 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Første del: I denne delen blir pasienten bedt om å markere plasseringen av smerten på kroppsdiagrammet og angi "D" hvis smerten kommer dypt, "Y" på kroppsoverflaten og "DY" på både den dype og overflaten.
Andre del: I denne delen er det 20 sett med ordgrupper som undersøker smerte i form av sensorisk, perseptuell og evaluering.
Hver gruppe består av 2-6 ord som beskriver smerte med ulike aspekter.
Pasienten får beskjed om å velge ordsettet som samsvarer med smerten hans og merke ordet som samsvarer med smerten i det valgte settet.
De første 10 av de 20 ordsettene i den andre delen av MASF inkluderer den sensoriske størrelsen på smerten, de neste fem klynger perseptuell dimensjon, og det 16. settet inkluderer vurderingen.
De fire siste klyngene er satt sammen av ord som viser ulike sider ved smerte.
Del tre: Denne delen inkluderer smerteforholdet over tid.
Det er grupper av ord for å bestemme kontinuiteten, frekvensen og faktorer som øker / reduserer smerte.
|
8 uker
|
|
Muskelstyrkende test
Tidsramme: 8 uker
|
Håndholdt dynamometer brukes til å måle isometrisk muskelstyrke i overekstremitet, underekstremitet og trunkmuskulatur.
Denne målingen gjentas 2 ganger for hver muskel, og gjennomsnittet av kraften på tidspunktet for deres posisjonsforringelse registreres i kilo.
Denne målingen ble gjentatt 2 ganger for hver retning, og gjennomsnittet av kraften i øyeblikket posisjonen ble brutt vil bli registrert i kilogram.
|
8 uker
|
|
Muskel utholdenhetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Denne testen er utført for å evaluere utholdenheten til den evaluerte muskelgruppen.
Etter å ha gitt riktig posisjon til muskelgruppen som skal evalueres, blir personen bedt om å beskytte så mye han kan opprettholde den posisjonen, og det registreres på sekunder.
|
8 uker
|
|
Muskelkorthetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Med denne testen vil muskelkorthet bli evaluert.
Etter å ha gitt den riktige posisjonen til enkeltpersoner, vil målinger bli tatt med goniometer og målebånd, og dataene vil bli registrert.
Disse musklene er brystmuskel, hamstrings, hoftebøyemuskler, quadriceps og lumbale ekstensormuskler
|
8 uker
|
|
Evaluering av fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Sitte- og rekkeviddetest: Pasientene ble bedt om å innta en lang sittestilling på gulvet.
Metrisk skala plassert på tuppen av fotsålene i denne posisjonen ble de bedt om å strekke seg fremover på skalaen funnet av tilfeller den lengste avstanden de kan nå er notert i centimeter Trunk lateral flexion test: I måling er føttene tilstøtende, armene er fritt stammemåling ble gjort ved siden av.
Først ble den ytre overflaten av låret av den distale enden av høyre hånd bestemt stedet på den, og deretter gli hendene ned fra danserne de ble bedt om å bøye kroppen sidelengs.
Med det maksimale punktet som tilfeller kan gå. Forskjellen mellom hvilestillingen er notert i centimeter.
Måling gjentas for siden
|
8 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Short Form-36 (SF-36) er en selvevalueringsskala og 36 elementer av 8 dimensjoner av helse som fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger (på grunn av fysiske og emosjonelle årsaker), mental helse, vitalitet (energi), smerte og generell helseoppfatning.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alp Esrefoglu, PT, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, Weissenfels A, Willert S, Shojaa M, von Stengel S, Filipovic A, Kleinoder H, Berger J, Frohlich M. Efficacy and Safety of Low Frequency Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) to Improve Health-Related Outcomes in Non-athletic Adults. A Systematic Review. Front Physiol. 2018 May 23;9:573. doi: 10.3389/fphys.2018.00573. eCollection 2018.
- Kemmler W, Weissenfels A, Bebenek M, Frohlich M, Kleinoder H, Kohl M, von Stengel S. Effects of Whole-Body Electromyostimulation on Low Back Pain in People with Chronic Unspecific Dorsal Pain: A Meta-Analysis of Individual Patient Data from Randomized Controlled WB-EMS Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8480429. doi: 10.1155/2017/8480429. Epub 2017 Oct 18.
- Weissenfels A, Teschler M, Willert S, Hettchen M, Frohlich M, Kleinoder H, Kohl M, von Stengel S, Kemmler W. Effects of whole-body electromyostimulation on chronic nonspecific low back pain in adults: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1949-1957. doi: 10.2147/JPR.S164904. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/23-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .