- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329598
Effetti dell'applicazione dell'elettromiostimolazione su tutto il corpo in individui con ernia del disco lombare
30 marzo 2022 aggiornato da: Alp Eşrefoğlu, Eastern Mediterranean University
Gli effetti dell'applicazione dell'elettromiostimolazione su tutto il corpo su equilibrio, dolore, parametri di conformità fisica e qualità della vita negli individui con ernia del disco lombare: uno studio comparativo
Determinare gli effetti dell'applicazione WB-EMS su equilibrio, dolore, forza muscolare, resistenza muscolare, flessibilità, accorciamento muscolare e qualità della vita in individui con ernia del disco lombare e confrontarli con individui che non hanno ricevuto questo allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ernia del disco lombare (LDH); È uno dei problemi spinali comuni che si verificano sotto forma di lombalgia e radicolopatia che si diffonde agli arti inferiori.
La prevalenza dell'ernia del disco lombare riportata in soggetti con lombalgia; Va dallo 0% al 47%.
È stato riportato che la più alta prevalenza di LDH è negli adulti di età compresa tra 30 e 50 anni.
L'ernia del disco a livello spinale L4-5 e L5 - S1 è più comune negli adulti di età superiore ai 55 anni.
La lamentela più importante nella LDH è il dolore e i pazienti spesso lamentano un dolore sordo nella regione lombare.
La debolezza dei muscoli che circondano la vertebra può causare problemi di equilibrio e di deambulazione.
Per l'ernia del disco lombare, la vita sedentaria, il sesso, l'alto indice di massa corporea, l'occupazione, il fumo, i fattori psicosociali e le persone esposte a vibrazioni per lungo tempo sono tra i fattori di rischio.
Si dice che la mancanza di tempo sia il più grande ostacolo all'esercizio.
Inoltre, in questo gruppo è molto comune la kinesiofobia, cioè la paura del dolore dovuto al movimento.
L'attività fisica e l'esercizio fisico sono senza dubbio l'agente terapeutico più completo per una società a lungo termine e fondamentalmente consolidata.
C'è un consenso sulla revisione della letteratura attuale che influenza positivamente il rischio di malattia da esercizio, ma non tutti, i fattori di rischio, le malattie e la disabilità tra l'età media e avanzata.
L'elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS), una tecnologia che si rivolge a nove (principali) gruppi muscolari, può essere una buona opzione.
Data la bassa intensità di allenamento di 1-2 sessioni a settimana per 20 sessioni, potrebbe interessare le persone vicine ai programmi di esercizi tradizionali, con bassa intensità di volontariato e un alto grado di supervisione e personalizzazione delle impostazioni WB-EMS esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Famagusta, Cipro
- Eastern Mediterranean University
-
Famagusta, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia del disco sporgente o sporgente tra i livelli L1-S1 diagnosticata dal medico curante
- Senza segno neurologico
- Non aver frequentato la sessione di fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 6 mesi
- Nessuna abitudine di esercizio regolare
- Nessuna precedente esperienza WB-EMS
Criteri di esclusione:
- Uso di miorilassanti
- Uso di antidolorifici
- Stimolatore cardiaco
- Impianti
- Avere una storia di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di elettromiostimolazione a corpo intero
Il gruppo di elettromiostimolazione di tutto il corpo include esercizi con stimolazione elettrica.
Il gruppo di elettromiostimolazione di tutto il corpo avrà 45 minuti di esercizi che sono esercizi specifici per l'ernia del disco lombare.
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Il gruppo di elettromiostimolazione di tutto il corpo include esercizi con stimolazione elettrica.
Il gruppo di elettromiostimolazione di tutto il corpo avrà 45 minuti di esercizi che sono esercizi specifici per l'ernia del disco lombare.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi include esercizi senza stimolazione elettrica.
Il gruppo di esercizi avrà 45 minuti di esercizi specifici per l'ernia del disco lombare.
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Il gruppo di esercizi include esercizi senza stimolazione elettrica.
Il gruppo di esercizi avrà 45 minuti di esercizi specifici per l'ernia del disco lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di equilibrio Y
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il valutatore dovrebbe posizionare le dita dietro la linea per stare in piedi sulla piattaforma e dovrebbe essere istruito a spingere l'indicatore di accesso nell'area target nella direzione testata.
Dopo tre tentativi con ciascun membro in ciascuna direzione, il valutatore controlla se l'individuo ha eseguito almeno un test con successo.
In caso contrario, il valutatore richiederà un test aggiuntivo fino a quando l'intervallo non sarà corretto.
Questo test valuta l'equilibrio dinamico.
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8 settimane
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Valutazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Entrambi i piedi saranno registrati per i tempi in piedi di un piede per la valutazione dell'equilibrio statico.
Agli individui verrà chiesto di stare in piedi in posizione eretta con un piede con le mani in vita e stare in piedi il più a lungo possibile.
Ogni valutazione verrà effettuata in 3 repliche e verrà registrato il miglior risultato.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per determinare il grado di disabilità è stato utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODi).
L'ODI è composto da 10 item che misurano la gravità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, la vita sociale, il sonno e il dolore.
Ogni elemento è valutato tra 0-5.
All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità.
Il punteggio massimo è di 50 punti; 31-50 punti sono considerati pesanti, 11-30 punti sono moderati e 1-10 punti sono considerati leggeri.
Convertendo il punteggio totale ottenuto dal paziente nel sistema percentile, verrà calcolata la percentuale di invalidità.
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8 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prima Parte: In questa sezione, al paziente viene chiesto di segnare la posizione del dolore sul diagramma corporeo e di indicare "D" se il dolore è profondo, "Y" sulla superficie corporea e "DY" sia in profondità che in la superficie.
Seconda Parte: In questa parte ci sono 20 serie di gruppi di parole che esaminano il dolore in termini sensoriali, percettivi e valutativi.
Ogni gruppo è composto da 2-6 parole che descrivono il dolore con aspetti diversi.
Al paziente viene detto di selezionare il set di parole che corrisponde al suo dolore e di contrassegnare la parola che corrisponde al suo dolore nel set scelto.
Le prime 10 delle 20 serie di parole nella seconda parte del MASF includono la dimensione sensoriale del dolore, le successive cinque dimensioni percettive dei cluster e la sedicesima serie include la valutazione.
Gli ultimi quattro gruppi sono composti da parole che mostrano vari aspetti del dolore.
Parte terza: questa sezione include la relazione del dolore nel tempo.
Ci sono gruppi di parole per determinare la continuità, la frequenza e i fattori che aumentano/diminuiscono il dolore.
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8 settimane
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Test di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dinamometro portatile viene utilizzato per misurare la forza muscolare isometrica degli arti superiori, degli arti inferiori e dei muscoli del tronco.
Questa misurazione viene ripetuta 2 volte per ciascun muscolo e la media della forza al momento del deterioramento della loro posizione viene registrata in chilogrammi.
Questa misurazione è stata ripetuta 2 volte per ogni direzione e la media della forza nel momento in cui la posizione è stata rotta sarà registrata in chilogrammi.
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8 settimane
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Prova di resistenza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo test viene eseguito per valutare la resistenza del gruppo muscolare valutato.
Dopo aver dato la posizione appropriata al gruppo muscolare da valutare, alla persona viene chiesto di proteggere quanto più può mantenere quella posizione e viene registrata in pochi secondi.
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8 settimane
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Test di brevità muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Con questo test verrà valutata la brevità muscolare.
Dopo aver dato la posizione appropriata alle persone, verranno rilevate le misurazioni utilizzando il goniometro e il metro a nastro e i dati verranno registrati.
Questi muscoli sono muscoli pettorali, muscoli posteriori della coscia, muscoli flessori dell'anca, quadricipiti e muscoli estensori lombari
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8 settimane
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sit and reach test: ai pazienti è stato chiesto di assumere una lunga posizione seduta sul pavimento.
Scala metrica posta sulla punta della pianta del piede in questa posizione è stato chiesto loro di allungarsi in avanti sulla scala trovata dei casi la distanza più lunga che possono raggiungere è annotata in centimetri Test di flessione laterale del tronco: Nella misurazione, i piedi sono adiacenti, le braccia sono liberamente la misurazione del tronco è stata effettuata accanto ad essa.
In primo luogo, è stata determinata la superficie esterna della coscia dell'estremità distale della mano destra su di essa, quindi facendo scorrere le mani verso il basso dai ballerini è stato chiesto loro di piegare il corpo lateralmente.
Con il punto massimo che i casi possono andare La differenza tra la posizione di riposo è annotata in centimetri.
Misura sinistra ripetuta per il fianco
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8 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Short Form-36 (SF-36) è una scala di autovalutazione e 36 elementi di 8 dimensioni della salute come funzione fisica, funzione sociale, restrizioni di ruolo (dovute a cause fisiche ed emotive), salute mentale, vitalità (energia), dolore e percezione generale di salute.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Esrefoglu, PT, Eastern Mediterranean University
- Direttore dello studio: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranean University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kemmler W, Weissenfels A, Willert S, Shojaa M, von Stengel S, Filipovic A, Kleinoder H, Berger J, Frohlich M. Efficacy and Safety of Low Frequency Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) to Improve Health-Related Outcomes in Non-athletic Adults. A Systematic Review. Front Physiol. 2018 May 23;9:573. doi: 10.3389/fphys.2018.00573. eCollection 2018.
- Kemmler W, Weissenfels A, Bebenek M, Frohlich M, Kleinoder H, Kohl M, von Stengel S. Effects of Whole-Body Electromyostimulation on Low Back Pain in People with Chronic Unspecific Dorsal Pain: A Meta-Analysis of Individual Patient Data from Randomized Controlled WB-EMS Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8480429. doi: 10.1155/2017/8480429. Epub 2017 Oct 18.
- Weissenfels A, Teschler M, Willert S, Hettchen M, Frohlich M, Kleinoder H, Kohl M, von Stengel S, Kemmler W. Effects of whole-body electromyostimulation on chronic nonspecific low back pain in adults: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1949-1957. doi: 10.2147/JPR.S164904. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/23-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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