Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypopressiv gymnastikk assosiert eller ikke med bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med urininkontinens

7. april 2020 oppdatert av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Mål: Å verifisere effekten av abdominal hypopressiv teknikk (AHT) assosierer eller ikke med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) ved urininkontinens (UI) symptomer og bekkenbunnsmuskelstyrke. Metoder: Randomisert kontrollert studie. Tretten inkontinente kvinner ble tilfeldig delt inn i en AHT-gruppe eller AHT+PFMC-gruppe. Resultatvurdering ble utført ved bruk av digital palpasjon (modifisert Oxford-graderingsskala), Peritron-perineometer og spørreskjemaet International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Behandlingsprotokollen besto av fem to ganger ukentlig, 40 minutter en-til-en økter. Deltakerne ble kun vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Resultater: Det forventes at gruppen som utførte PFMC vil forbedre de maksimale frivillige sammentrekningene (MVC) og forbedre urininkontinenssymptomer, mens den hypopressive treningen ikke gjør det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltblind randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av AHT versus AHT assosiert med PFM-sammentrekning hos inkontinente kvinner. Studien ble godkjent av forskningsetikken ved Santa Catarina State University (nummer 3.712.850) og hver deltakende ga det skriftlige informerte samtykket signert. Kvinner ble tilfeldig tildelt enten en AHT-gruppe eller AHT-gruppen assosiert med PFM-kontraksjon (AHT + PFMC). Den første gruppen gjennomgikk et hypopressivt treningsprogram som ikke stimulerer PFM-kontraksjonen, mens den andre gruppen får AHT assosiert med PFM-kontraksjonen stimulert av fysioterapeuten under øktene. Etter kvalifikasjonsscreening av forskningen ble kvinnene fordelt i en av de to gruppene. Gruppetildelingsresultater ble skjult av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter med serienummer, og deltakerne ble tildelt ved det andre besøket ved å åpne konvolutter på en sekvensiell måte, etter at deres kvalifisering ble vurdert ved det første besøket. Undersøkere ble blindet for behandlingstildeling. Deltakerne gjennomgikk en fem ukers intervensjon etter den første evalueringen, og den endelige evalueringen skjedde en uke senere på en dato i henhold til deltakerens tilgjengelighet.

De tre første øktene ble utpekt for å lære hvordan du utfører øvelsene, og variasjonene dine var en del av den fem uker lange intervensjonen. Intervensjonen ble utført i en førti-minutters treningsøkt i to ukers møter i fem påfølgende uker. Alle kvinner inkludert i denne studien, uavhengig av gruppen, mottok standardiserte livsstilsråd inkludert, når det var hensiktsmessig, instruksjoner om vekttap, forstoppelse, hydrering og unngåelse av tunge løft. Det er veldig viktig å understreke at tiden som ble dedikert til å utføre de daglige øvelsene var lik. Terapeuten som fulgte protokollen, fikk passende opplæring spesielt for forsøket, og det var ikke den samme fagpersonen som utførte evalueringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Center for Health and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 18 år og eldre, og har en klage eller diagnose av urininkontinens.

-

Eksklusjonskriterier: kvinner vil bli ekskludert hvis de hadde sykdommer som påvirker muskel- og nervevev, kronisk degenerativ og/eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologiske tilstander, eller tidligere har gjennomgått bekkenbunnsopplæringsprogrammer. Utenom det var det bare kvinner med evnen til å kontrahere PFM på riktig måte som fortsatte til intervensjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypopressiv
  1. st. økt: møtene ble levert av en fysioterapeut, som også diskuterte plasseringen og funksjonen til bekkenorganene, PFM, og transversus abdominis (TrA) musklene. Deltakerne lærte hvordan man aktiverer TrA-muskler. Treningen ble utført under full ekspirasjon, fysioterapeuten sjekker og koordinerer gruppen for å opprettholde Tra-kontraksjonen. Kvinnene ble også opplært til å inhalere gjennom nesen og puste ut gjennom munnen og opprettholde et apikalt pustemønster.
  2. nd økt: Sammentrekningene ble utført i seks forskjellige stillinger, de som de vil fortsette å følge gjennom hele behandlingen.
  3. rd sesjon: Pasientene ble eksponert for alle de seks stillingene (supplerende materiale) og deres tre variasjoner (posisjon 1, 3, 5 og 6). Hvert møte fulgte samme tidsplan gjennom de fem ukene behandlingen varte og ble ledsaget av to fysioterapeuter.
Den hypopressive øvelsen utføres hovedsakelig via transversus abdominis (Tra) aktivering. Øvelsen slapper av mellomgulvet, reduserer det intraabdominale trykket og kan aktivere abdominal og PFM samtidig.
Aktiv komparator: Hypopressiv + PFMC
Denne gruppen mottar samme protokoll som den hypopressive gruppen, men med en verbal kommando for å realisere PFM-sammentrekningen under aktiveringen av den dype magemuskelen.
Den hypopressive øvelsen utføres hovedsakelig via transversus abdominis (Tra) aktivering. Øvelsen slapper av mellomgulvet, reduserer det intraabdominale trykket og kan aktivere abdominal og PFM samtidig.
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning (PFMC) utføres gjennom en sekvens av sammentrekning og slappe av PFM. Det vil forbedre PFM-styrken og er effektivt for behandling av urininkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Vil bli vurdert ved å evaluere ICIQ-SF spørreskjemaet som vurderer hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten av urininkontinens (UI). De tre punktene i ICIQ-UI SF er: [1] ''Hvor ofte lekker du urin?'' (0 ''Aldri" 1 ''Omtrent en gang i uken eller sjeldnere,'' 2 ''To eller tre ganger i uken,'' 3 ''Omtrent en gang om dagen,'' 4 ''Flere ganger om dagen,' ' 5 ''Hele tiden''), [2] ''Hvor mye urin lekker du vanligvis?'' (0 ''Ingen'' 2 ''En liten mengde'' 4 ''En moderat mengde'' og 6 ''En stor mengde''), og [3] ''Totalt, hvor mye koster urinlekkasje forstyrre hverdagen din?'' (Visuell analog skala som strekker seg fra 0 ''Ikke i det hele tatt'' til 10 ''En god del''). Svarene resulterer i en sum, med en minimumsscore på 0, og en maksimal poengsum på 21. Foreløpige grenseverdier ble satt til 0 som ''kontinentstatus'' og 1 eller mer som ''inkontinensstatus".
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Peritron 9300® manometer vil bli brukt til å vurdere maksimal frivillig kontraksjon (MVC). En MVC av PFM vil bli bedt om til deltakeren og toppverdien ble registrert, denne prosessen ble gjentatt 3 ganger. Gjennomsnittsverdien av disse tre trykktoppene tilsvarte MVC for PFM.
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Vaginalt hviletrykk
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Peritron-manometeret vil bli satt inn i skjedekanalen og det ble gitt en hvileperiode for å kontrollere påvirkningen av mulige frivillige og ufrivillige sammentrekninger, for å oppnå vaginal hviletrykkmåling. Den vaginale hviletrykkverdien vil bli bestemt av den laveste trykkverdien under hvile.
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere