- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339010
Effekt av hypopressiv gymnastikk assosiert eller ikke med bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med urininkontinens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltblind randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av AHT versus AHT assosiert med PFM-sammentrekning hos inkontinente kvinner. Studien ble godkjent av forskningsetikken ved Santa Catarina State University (nummer 3.712.850) og hver deltakende ga det skriftlige informerte samtykket signert. Kvinner ble tilfeldig tildelt enten en AHT-gruppe eller AHT-gruppen assosiert med PFM-kontraksjon (AHT + PFMC). Den første gruppen gjennomgikk et hypopressivt treningsprogram som ikke stimulerer PFM-kontraksjonen, mens den andre gruppen får AHT assosiert med PFM-kontraksjonen stimulert av fysioterapeuten under øktene. Etter kvalifikasjonsscreening av forskningen ble kvinnene fordelt i en av de to gruppene. Gruppetildelingsresultater ble skjult av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter med serienummer, og deltakerne ble tildelt ved det andre besøket ved å åpne konvolutter på en sekvensiell måte, etter at deres kvalifisering ble vurdert ved det første besøket. Undersøkere ble blindet for behandlingstildeling. Deltakerne gjennomgikk en fem ukers intervensjon etter den første evalueringen, og den endelige evalueringen skjedde en uke senere på en dato i henhold til deltakerens tilgjengelighet.
De tre første øktene ble utpekt for å lære hvordan du utfører øvelsene, og variasjonene dine var en del av den fem uker lange intervensjonen. Intervensjonen ble utført i en førti-minutters treningsøkt i to ukers møter i fem påfølgende uker. Alle kvinner inkludert i denne studien, uavhengig av gruppen, mottok standardiserte livsstilsråd inkludert, når det var hensiktsmessig, instruksjoner om vekttap, forstoppelse, hydrering og unngåelse av tunge løft. Det er veldig viktig å understreke at tiden som ble dedikert til å utføre de daglige øvelsene var lik. Terapeuten som fulgte protokollen, fikk passende opplæring spesielt for forsøket, og det var ikke den samme fagpersonen som utførte evalueringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Center for Health and Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 18 år og eldre, og har en klage eller diagnose av urininkontinens.
-
Eksklusjonskriterier: kvinner vil bli ekskludert hvis de hadde sykdommer som påvirker muskel- og nervevev, kronisk degenerativ og/eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologiske tilstander, eller tidligere har gjennomgått bekkenbunnsopplæringsprogrammer. Utenom det var det bare kvinner med evnen til å kontrahere PFM på riktig måte som fortsatte til intervensjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypopressiv
|
Den hypopressive øvelsen utføres hovedsakelig via transversus abdominis (Tra) aktivering.
Øvelsen slapper av mellomgulvet, reduserer det intraabdominale trykket og kan aktivere abdominal og PFM samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Hypopressiv + PFMC
Denne gruppen mottar samme protokoll som den hypopressive gruppen, men med en verbal kommando for å realisere PFM-sammentrekningen under aktiveringen av den dype magemuskelen.
|
Den hypopressive øvelsen utføres hovedsakelig via transversus abdominis (Tra) aktivering.
Øvelsen slapper av mellomgulvet, reduserer det intraabdominale trykket og kan aktivere abdominal og PFM samtidig.
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning (PFMC) utføres gjennom en sekvens av sammentrekning og slappe av PFM.
Det vil forbedre PFM-styrken og er effektivt for behandling av urininkontinens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Vil bli vurdert ved å evaluere ICIQ-SF spørreskjemaet som vurderer hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten av urininkontinens (UI).
De tre punktene i ICIQ-UI SF er: [1] ''Hvor ofte lekker du urin?''
(0 ''Aldri" 1 ''Omtrent en gang i uken eller sjeldnere,'' 2 ''To eller tre ganger i uken,'' 3 ''Omtrent en gang om dagen,'' 4 ''Flere ganger om dagen,' ' 5 ''Hele tiden''), [2] ''Hvor mye urin lekker du vanligvis?''
(0 ''Ingen'' 2 ''En liten mengde'' 4 ''En moderat mengde'' og 6 ''En stor mengde''), og [3] ''Totalt, hvor mye koster urinlekkasje forstyrre hverdagen din?''
(Visuell analog skala som strekker seg fra 0 ''Ikke i det hele tatt'' til 10 ''En god del'').
Svarene resulterer i en sum, med en minimumsscore på 0, og en maksimal poengsum på 21.
Foreløpige grenseverdier ble satt til 0 som ''kontinentstatus'' og 1 eller mer som ''inkontinensstatus".
|
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Peritron 9300® manometer vil bli brukt til å vurdere maksimal frivillig kontraksjon (MVC).
En MVC av PFM vil bli bedt om til deltakeren og toppverdien ble registrert, denne prosessen ble gjentatt 3 ganger.
Gjennomsnittsverdien av disse tre trykktoppene tilsvarte MVC for PFM.
|
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
Vaginalt hviletrykk
Tidsramme: Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Peritron-manometeret vil bli satt inn i skjedekanalen og det ble gitt en hvileperiode for å kontrollere påvirkningen av mulige frivillige og ufrivillige sammentrekninger, for å oppnå vaginal hviletrykkmåling.
Den vaginale hviletrykkverdien vil bli bestemt av den laveste trykkverdien under hvile.
|
Før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypopressive gymnastics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .